- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05407012
TRANS-FOODS: Предотвращение аллергии на арахис за счет лучшего понимания пути чрескожной сенсибилизации, новых адаптаций к пищевой промышленности и уходу за кожей (TRANS-FOODS)
Этот проект направлен на изучение иммунных реакций на аллерген арахиса у людей с дефектом кожного барьера с массажем кожи и без него, в частности, он направлен на:
- Установить, могут ли компоненты аллергена арахиса проникать в кожу человека при регулярном массаже с использованием экстракта, содержащего белок арахиса.
- Выясните, усиливается ли этот эффект у людей с нарушенным кожным барьером (АД и сухая кожа по сравнению со здоровым контролем).
- Оцените, можно ли обнаружить компоненты белка арахиса в интерстициальной кожной жидкости (ISF) с помощью аспирационного устройства.
- Проверьте, способны ли компоненты белка арахиса, присутствующие в ISF, индуцировать активацию базофилов в крови доноров с аллергией на арахис.
- Оцените, может ли чрескожное поглощение арахисового белка быть уменьшено за счет предварительного использования крема, повышающего барьер.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы понять, как методы обработки арахиса и совместное введение арахиса с маслами, что является стандартом при промышленной переработке арахиса, влияют на развитие аллергии на арахис через кожу.
Воздействие аллергенов на кожу является решающим, но до сих пор неизученным путем пищевой сенсибилизации, который, если его понять, может привести к разработке применимых стратегий предотвращения пищевой аллергии. Предприятиям пищевой промышленности требуется более глубокое понимание того, как воздействие аллергена вызывает аллергию, чтобы они могли адаптировать свои методы обработки для противодействия этим процессам воздействия. Кроме того, предлагаемое исследование согласуется с текущими в Европе усилиями по решению растущих проблем, связанных с пищевой аллергией, но оно уникально тем, что фокусируется на воздействии кожных аллергенов, что является областью, остро нуждающейся в более систематических исследованиях.
Собранная группа исследователей (из Великобритании, Германии и Франции), к которой присоединился партнер по производству арахиса (Levantine), а также представители пациентов и потребителей, будет стремиться рассмотреть следующие гипотезы:
Понимание механизмов, с помощью которых:
- Белки арахиса проникают в кожу через придатки, вызывая иммунный ответ.
- Растяжение кожи, которое происходит во время массажа, открывает придатки кожи, позволяя большему количеству арахисового белка проникать в кожу, что приводит к активации дендритных клеток и индукции реакции Т-хелперов 2.
- Одновременное нанесение протеинов арахиса и масла на кожу повышает аллергенность.
- Нарушение кожного барьера и воспаление (АД) повышают аллергенность.
Испытайте новые подходы к профилактике аллергии на арахис, в соответствии с которыми:
- Изменения в обработке арахиса могут уменьшить воздействие аллергена через кожу.
- Тщательная гигиена рук снижает загрязнение кожи арахисовым белком.
- Применение крема, повышающего барьер, может укрепить кожный барьер, особенно у пациентов с атопическим дерматитом, и дополнительно снизить риск чрескожной сенсибилизации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stuart Jones
- Номер телефона: 0207 848 4506
- Электронная почта: stuart.jones@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Контакт:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Номер телефона: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- Электронная почта: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые здоровые добровольцы (50% когорты) и взрослые с сухой кожей и атопическим дерматитом (соответствующие уточненным критериям Ханифина и Райка, 50% когорты).
- Готовность применить исследуемое вмешательство и не использовать какие-либо другие препараты для местного применения на предплечьях в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- История аллергии на арахис.
- Положительный кожный прик-тест на арахис (> 0 мм).
- Отсутствие регулярного употребления продуктов из арахиса.
- Распространенная БА, особенно если она затрагивает тестовые участки предплечий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство препарата, повышающего барьер
Сухая кожа или атопический дерматит или здоровая кожа; применение экстракта белка арахиса +/- массаж после нанесения экстракта.
|
Нанесение препарата, повышающего барьер, примерно за 30 минут до нанесения экстракта протеина арахиса +/- массаж после нанесения экстракта;
|
|
Без вмешательства: Отсутствие препарата, повышающего барьер
Сухая кожа или атопический дерматит или здоровая кожа; применение экстракта белка арахиса +/- массаж после нанесения экстракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение белковых компонентов арахиса (мкг белков на см² кожи) в извлеченной интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: 8 недель
|
Обнаружение белковых компонентов арахиса (мкг белков на см² кожи) в извлеченной интерстициальной жидкости.
|
8 недель
|
|
Активация базофилов крови доноров с аллергией на арахис (измеряется как % CD63-положительных базофилов) белками арахиса, присутствующими в интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: 8 недель
|
Активация базофилов крови доноров с аллергией на арахис (измеряется как % CD63-положительных базофилов) белками арахиса, присутствующими в интерстициальной жидкости.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение воспалительных цитокиновых маркеров (IL-4, IL-13, IL-33 и TSLP) в интерстициальной жидкости.
Временное ограничение: 8 недель
|
Обнаружение воспалительных цитокиновых маркеров (IL-4, IL-13, IL-33 и TSLP) в интерстициальной жидкости.
|
8 недель
|
|
Повышенная трансэпидермальная потеря воды.
Временное ограничение: 8 недель
|
Повышенная трансэпидермальная потеря воды.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените показатели барьерной функции кожи (pH поверхности кожи).
Временное ограничение: 8 недель
|
Оцените показатели барьерной функции кожи (pH поверхности кожи).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten Flohr, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE19787
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .