TRANS-FOODS: Prevenzione dell'allergia alle arachidi attraverso una migliore comprensione del percorso di sensibilizzazione transcutanea, nuova trasformazione alimentare e adattamenti per la cura della pelle (TRANS-FOODS)
3 maggio 2024 aggiornato da: King's College London
Questo progetto mira a studiare le risposte immunitarie all'allergene dell'arachide in soggetti con un difetto della barriera cutanea con e senza massaggio cutaneo, in particolare mira a:
- Stabilire se i componenti allergenici delle arachidi possono passare nella pelle umana attraverso un massaggio regolare utilizzando l'estratto contenente proteine di arachidi.
- Chiarire se questo effetto è amplificato in quelli con una barriera cutanea compromessa (AD e pelle secca vs controlli sani).
- Valutare se i componenti proteici delle arachidi possono essere rilevati nel fluido cutaneo interstiziale (ISF) utilizzando un dispositivo di aspirazione.
- Testare se i componenti proteici delle arachidi presenti nell'ISF sono in grado di indurre l'attivazione dei basofili nel sangue di donatori allergici alle arachidi.
- Valutare se l'assorbimento transcutaneo delle proteine di arachidi può essere ridotto mediante l'uso precedente di una crema che migliora la barriera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a capire come i metodi di lavorazione delle arachidi e la co-somministrazione di arachidi con oli, come è standard durante la lavorazione industriale delle arachidi, influenzino lo sviluppo dell'allergia alle arachidi attraverso la pelle.
L'esposizione cutanea agli allergeni è una via cruciale, ma finora inesplorata, di sensibilizzazione alimentare, che se compresa potrebbe portare allo sviluppo di strategie traslabili per prevenire l'allergia alimentare. I trasformatori alimentari richiedono una maggiore comprensione di come l'esposizione agli allergeni causi allergia in modo che possano adattare i loro metodi di lavorazione per contrastare questi processi di esposizione. Inoltre, questa ricerca proposta è in linea con gli sforzi in corso in tutta Europa per affrontare i crescenti problemi associati alle allergie alimentari, ma è unica in quanto si concentra sull'esposizione cutanea agli allergeni, che è un campo che ha un disperato bisogno di uno studio più sistematico.
Il team riunito di ricercatori (provenienti da Regno Unito, Germania e Francia) insieme a un partner dell'industria delle arachidi (levantino) e rappresentanti dei pazienti e dei consumatori mirerà ad affrontare le seguenti ipotesi:
Comprendere i meccanismi attraverso i quali:
- Le proteine delle arachidi passano nella pelle attraverso le appendici per innescare una risposta immunitaria.
- Lo stiramento della pelle che si verifica durante il massaggio apre gli annessi cutanei consentendo l'ingresso di più proteine di arachidi nella pelle e porta all'attivazione delle cellule dendritiche e all'induzione della risposta delle cellule T helper 2.
- La co-somministrazione di proteine di arachidi e di un olio sulla pelle aumenta l'allergenicità.
- La compromissione della barriera cutanea e l'infiammazione (AD) aumentano l'allergenicità.
Sperimenta nuovi approcci alla prevenzione delle allergie alle arachidi in base ai quali:
- Le modifiche nella lavorazione delle arachidi possono ridurre l'esposizione agli allergeni attraverso la pelle.
- Un'igiene meticolosa delle mani riduce la contaminazione della pelle con le proteine delle arachidi.
- L'applicazione di una crema che migliora la barriera può rafforzare la barriera cutanea, in particolare nei soggetti con dermatite atopica, e ridurre ulteriormente il rischio di sensibilizzazione transcutanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stuart Jones
- Numero di telefono: 0207 848 4506
- Email: stuart.jones@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Contatto:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Numero di telefono: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- Email: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani (50% della coorte) e adulti con pelle secca e AD (che soddisfano i raffinati criteri Hanifin e Rajka, 50% della coorte).
- Disponibilità ad applicare l'intervento dello studio e a non utilizzare altri preparati topici sugli avambracci durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alle arachidi.
- Skin prick test positivo all'arachide (>0 mm).
- Nessun consumo regolare di prodotti a base di arachidi.
- AD diffusa, in particolare se interessa le sedi test degli avambracci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento del preparato rinforzante barriera
Pelle secca o dermatite atopica o pelle sana; applicazione dell'estratto proteico di arachidi +/- massaggio dopo l'applicazione dell'estratto.
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Applicazione del preparato rinforzante barriera circa 30 minuti prima dell'applicazione dell'estratto proteico di arachidi +/- massaggio dopo l'applicazione dell'estratto;
|
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Nessun intervento: Assenza della preparazione che migliora la barriera
Pelle secca o dermatite atopica o pelle sana; applicazione dell'estratto proteico di arachidi +/- massaggio dopo l'applicazione dell'estratto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di componenti proteiche di arachidi (μg di proteine per cm² di pelle) nel fluido interstiziale recuperato.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rilevazione di componenti proteiche di arachidi (μg di proteine per cm² di pelle) nel fluido interstiziale recuperato.
|
8 settimane
|
|
Attivazione dei basofili nel sangue di donatori allergici alle arachidi (misurati come % di basofili CD63-positivi) da parte delle proteine delle arachidi presenti nel liquido interstiziale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Attivazione dei basofili nel sangue di donatori allergici alle arachidi (misurati come % di basofili CD63-positivi) da parte delle proteine delle arachidi presenti nel liquido interstiziale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di marcatori di citochine infiammatorie (IL-4, IL-13, IL-33 e TSLP) nel liquido interstiziale.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Rilevazione di marcatori di citochine infiammatorie (IL-4, IL-13, IL-33 e TSLP) nel liquido interstiziale.
|
8 settimane
|
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Aumento della perdita di acqua transepidermica.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Aumento della perdita di acqua transepidermica.
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le misure della funzione di barriera cutanea (pH della superficie cutanea).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutare le misure della funzione di barriera cutanea (pH della superficie cutanea).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Flohr, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE19787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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