- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407012
TRANS-MAT: Förebyggande av jordnötsallergi genom förbättrad förståelse av den transkutana sensibiliseringsvägen, ny livsmedelsbearbetning och hudvårdsanpassningar (TRANS-FOODS)
Detta projekt syftar till att studera immunsvaret mot jordnötsallergen hos personer med en hudbarriärdefekt med och utan hudmassage, specifikt syftar det till att:
- Fastställ om jordnötsallergenkomponenter kan passera in i mänsklig hud genom regelbunden massage med det jordnötsproteininnehållande extraktet.
- Förklara om denna effekt förstärks hos personer med nedsatt hudbarriär (AD och torr hud kontra friska kontroller).
- Bedöm om jordnötsproteinkomponenter kan detekteras i interstitiell hudvätska (ISF) med hjälp av en suganordning.
- Testa om jordnötsproteinkomponenter som finns i ISF kan inducera aktivering av basofiler i blod från jordnötsallergiska donatorer.
- Bedöm om det transkutana upptaget av jordnötsprotein kan minskas genom tidigare användning av en barriärförstärkande kräm.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att förstå hur jordnötsbearbetningsmetoder och samtidig administrering av jordnötter med oljor, som är standard vid industriell bearbetning av jordnötter, påverkar utvecklingen av jordnötsallergi genom huden.
Kutan exponering av allergener är en avgörande, men hittills undersökt väg för födoämnessensibilisering, som om den förstås kan leda till utvecklingen av översättbara strategier för att förhindra födoämnesallergi. Matberedare kräver en större förståelse för hur allergenexponering orsakar allergi så att de kan anpassa sina bearbetningsmetoder för att motverka dessa exponeringsprocesser. Dessutom är den här föreslagna forskningen i linje med pågående ansträngningar över hela Europa för att ta itu med de ökande problemen som är förknippade med födoämnesallergi, men den är unik genom att den fokuserar på hudexponering för allergen, vilket är ett område i desperat behov av mer systematiska studier.
Det sammansatta teamet av utredare (från Storbritannien, Tyskland och Frankrike) tillsammans med en jordnötsindustripartner (Levantine) och patient- och konsumentrepresentanter kommer att sträva efter att ta itu med följande hypoteser:
Förstå mekanismerna genom vilka:
- Jordnötsproteiner passerar in i huden via bihangen för att utlösa ett immunsvar.
- Hudsträckning som uppstår under massage öppnar upp hudbihangen och släpper in mer jordnötsprotein i huden och leder till aktivering av dendritiska celler och induktion av T-hjälpar 2-cellssvar.
- Samtidig administrering av jordnötsproteiner och en olja till huden ökar allergeniciteten.
- Nedsatt hudbarriär och inflammation (AD) ökar allergeniciteten.
Testa nya metoder för att förebygga jordnötsallergi där:
- Modifieringar i jordnötsbearbetning kan minska allergenexponeringen via huden.
- Noggrann handhygien minskar hudkontamination med jordnötsprotein.
- Applicering av en barriärförstärkande kräm kan stärka hudbarriären, särskilt hos personer med atopisk dermatit, och minska risken för transkutan sensibilisering ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stuart Jones
- Telefonnummer: 0207 848 4506
- E-post: stuart.jones@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Unit for Population-Based Dermatology Research
-
Kontakt:
- Preeti Kaur Khurana, MSc
- Telefonnummer: 57716 +44 (0) 20 7188 7188
- E-post: preeti.k.khurana@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna friska frivilliga (50 % av kohorten) och vuxna med torr hud och AD (uppfyller de förfinade Hanifin- och Rajka-kriterierna, 50 % av kohorten).
- Villighet att tillämpa studieinterventionen och att inte använda några andra aktuella preparat över underarmarna under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Historik om jordnötsallergi.
- Positivt hudpricktest på jordnöt (>0 mm).
- Ingen regelbunden konsumtion av jordnötsprodukter.
- Utbredd AD, särskilt om detta involverar testställena på underarmarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention av den barriärhöjande förberedelsen
Torr hud eller atopisk dermatit eller frisk hud; applicering av jordnötsproteinextraktet +/- massage efter extraktapplicering.
|
Applicering av det barriärförstärkande preparatet cirka 30 minuter före applicering av jordnötsproteinextraktet +/- massage efter applicering av extrakt;
|
|
Inget ingripande: Avsaknad av barriärförbättrande förberedelse
Torr hud eller atopisk dermatit eller frisk hud; applicering av jordnötsproteinextraktet +/- massage efter extraktapplicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av jordnötsproteinkomponenter (μg av proteinerna per cm² hud) i hämtad interstitiell vätska.
Tidsram: 8 veckor
|
Detektering av jordnötsproteinkomponenter (μg av proteinerna per cm² hud) i hämtad interstitiell vätska.
|
8 veckor
|
|
Aktivering av blodbasofiler från jordnötsallergiska donatorer (mätt som %CD63-positiva basofiler) av jordnötsproteiner som finns i interstitiell vätska.
Tidsram: 8 veckor
|
Aktivering av blodbasofiler från jordnötsallergiska donatorer (mätt som %CD63-positiva basofiler) av jordnötsproteiner som finns i interstitiell vätska.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av inflammatoriska cytokinmarkörer (IL-4, IL-13, IL-33 och TSLP) i interstitiell vätska.
Tidsram: 8 veckor
|
Detektion av inflammatoriska cytokinmarkörer (IL-4, IL-13, IL-33 och TSLP) i interstitiell vätska.
|
8 veckor
|
|
Ökad transepidermal vattenförlust.
Tidsram: 8 veckor
|
Ökad transepidermal vattenförlust.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm åtgärder för hudbarriärfunktion (hudens pH-värde).
Tidsram: 8 veckor
|
Bedöm åtgärder för hudbarriärfunktion (hudens pH-värde).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Flohr, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE19787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .