Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRANS-MAT: Förebyggande av jordnötsallergi genom förbättrad förståelse av den transkutana sensibiliseringsvägen, ny livsmedelsbearbetning och hudvårdsanpassningar (TRANS-FOODS)

3 maj 2024 uppdaterad av: King's College London

Detta projekt syftar till att studera immunsvaret mot jordnötsallergen hos personer med en hudbarriärdefekt med och utan hudmassage, specifikt syftar det till att:

  1. Fastställ om jordnötsallergenkomponenter kan passera in i mänsklig hud genom regelbunden massage med det jordnötsproteininnehållande extraktet.
  2. Förklara om denna effekt förstärks hos personer med nedsatt hudbarriär (AD och torr hud kontra friska kontroller).
  3. Bedöm om jordnötsproteinkomponenter kan detekteras i interstitiell hudvätska (ISF) med hjälp av en suganordning.
  4. Testa om jordnötsproteinkomponenter som finns i ISF kan inducera aktivering av basofiler i blod från jordnötsallergiska donatorer.
  5. Bedöm om det transkutana upptaget av jordnötsprotein kan minskas genom tidigare användning av en barriärförstärkande kräm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att förstå hur jordnötsbearbetningsmetoder och samtidig administrering av jordnötter med oljor, som är standard vid industriell bearbetning av jordnötter, påverkar utvecklingen av jordnötsallergi genom huden.

Kutan exponering av allergener är en avgörande, men hittills undersökt väg för födoämnessensibilisering, som om den förstås kan leda till utvecklingen av översättbara strategier för att förhindra födoämnesallergi. Matberedare kräver en större förståelse för hur allergenexponering orsakar allergi så att de kan anpassa sina bearbetningsmetoder för att motverka dessa exponeringsprocesser. Dessutom är den här föreslagna forskningen i linje med pågående ansträngningar över hela Europa för att ta itu med de ökande problemen som är förknippade med födoämnesallergi, men den är unik genom att den fokuserar på hudexponering för allergen, vilket är ett område i desperat behov av mer systematiska studier.

Det sammansatta teamet av utredare (från Storbritannien, Tyskland och Frankrike) tillsammans med en jordnötsindustripartner (Levantine) och patient- och konsumentrepresentanter kommer att sträva efter att ta itu med följande hypoteser:

Förstå mekanismerna genom vilka:

  • Jordnötsproteiner passerar in i huden via bihangen för att utlösa ett immunsvar.
  • Hudsträckning som uppstår under massage öppnar upp hudbihangen och släpper in mer jordnötsprotein i huden och leder till aktivering av dendritiska celler och induktion av T-hjälpar 2-cellssvar.
  • Samtidig administrering av jordnötsproteiner och en olja till huden ökar allergeniciteten.
  • Nedsatt hudbarriär och inflammation (AD) ökar allergeniciteten.

Testa nya metoder för att förebygga jordnötsallergi där:

  • Modifieringar i jordnötsbearbetning kan minska allergenexponeringen via huden.
  • Noggrann handhygien minskar hudkontamination med jordnötsprotein.
  • Applicering av en barriärförstärkande kräm kan stärka hudbarriären, särskilt hos personer med atopisk dermatit, och minska risken för transkutan sensibilisering ytterligare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Unit for Population-Based Dermatology Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska frivilliga (50 % av kohorten) och vuxna med torr hud och AD (uppfyller de förfinade Hanifin- och Rajka-kriterierna, 50 % av kohorten).
  • Villighet att tillämpa studieinterventionen och att inte använda några andra aktuella preparat över underarmarna under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Historik om jordnötsallergi.
  • Positivt hudpricktest på jordnöt (>0 mm).
  • Ingen regelbunden konsumtion av jordnötsprodukter.
  • Utbredd AD, särskilt om detta involverar testställena på underarmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention av den barriärhöjande förberedelsen
Torr hud eller atopisk dermatit eller frisk hud; applicering av jordnötsproteinextraktet +/- massage efter extraktapplicering.
Applicering av det barriärförstärkande preparatet cirka 30 minuter före applicering av jordnötsproteinextraktet +/- massage efter applicering av extrakt;
Inget ingripande: Avsaknad av barriärförbättrande förberedelse
Torr hud eller atopisk dermatit eller frisk hud; applicering av jordnötsproteinextraktet +/- massage efter extraktapplicering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av jordnötsproteinkomponenter (μg av proteinerna per cm² hud) i hämtad interstitiell vätska.
Tidsram: 8 veckor
Detektering av jordnötsproteinkomponenter (μg av proteinerna per cm² hud) i hämtad interstitiell vätska.
8 veckor
Aktivering av blodbasofiler från jordnötsallergiska donatorer (mätt som %CD63-positiva basofiler) av jordnötsproteiner som finns i interstitiell vätska.
Tidsram: 8 veckor
Aktivering av blodbasofiler från jordnötsallergiska donatorer (mätt som %CD63-positiva basofiler) av jordnötsproteiner som finns i interstitiell vätska.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av inflammatoriska cytokinmarkörer (IL-4, IL-13, IL-33 och TSLP) i interstitiell vätska.
Tidsram: 8 veckor
Detektion av inflammatoriska cytokinmarkörer (IL-4, IL-13, IL-33 och TSLP) i interstitiell vätska.
8 veckor
Ökad transepidermal vattenförlust.
Tidsram: 8 veckor
Ökad transepidermal vattenförlust.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm åtgärder för hudbarriärfunktion (hudens pH-värde).
Tidsram: 8 veckor
Bedöm åtgärder för hudbarriärfunktion (hudens pH-värde).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Flohr, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera