Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANS-FOODS: Prevence alergie na arašídy díky lepšímu pochopení cesty transkutánní senzibilizace, novému zpracování potravin a úpravám péče o pleť (TRANS-FOODS)

3. května 2024 aktualizováno: King's College London

Tento projekt si klade za cíl studovat imunitní reakce na alergen arašídů u pacientů s defektem kožní bariéry s masáží kůže a bez ní, konkrétně si klade za cíl:

  1. Pravidelnou masáží pomocí extraktu s obsahem arašídového proteinu zjistěte, zda složky arašídového alergenu mohou proniknout do lidské pokožky.
  2. Objasněte, zda je tento účinek zesílen u pacientů s narušenou kožní bariérou (AD a suchá kůže vs. zdravé kontroly).
  3. Posuďte, zda lze složky arašídového proteinu detekovat v intersticiální kožní tekutině (ISF) pomocí odsávacího zařízení.
  4. Otestujte, zda složky arašídového proteinu přítomné v ISF jsou schopny indukovat aktivaci bazofilů v krvi dárců alergických na arašídy.
  5. Posuďte, zda lze transkutánní příjem arašídového proteinu snížit předchozím použitím krému zlepšujícího bariéru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porozumět tomu, jak metody zpracování arašídů a současné podávání arašídů s oleji, jak je standardem při průmyslovém zpracování arašídů, ovlivňuje rozvoj alergie na arašídy přes kůži.

Kožní expozice alergenům je klíčovou, ale dosud prozkoumanou cestou potravinové senzibilizace, která, pokud by byla pochopena, by mohla vést k vývoji přeložitelných strategií k prevenci potravinové alergie. Zpracovatelé potravin vyžadují větší pochopení toho, jak expozice alergenu způsobuje alergii, aby mohli přizpůsobit své metody zpracování tak, aby těmto procesům expozice čelili. Kromě toho je tento navrhovaný výzkum v souladu s probíhajícím úsilím v celé Evropě řešit narůstající problémy spojené s potravinovou alergií, ale je jedinečný v tom, že se zaměřuje na expozici kožnímu alergenu, což je oblast, která zoufale potřebuje systematičtější studii.

Shromážděný tým vyšetřovatelů (z Velké Británie, Německa a Francie) spojený s partnerem z arašídového průmyslu (Levantine) a zástupci pacientů a spotřebitelů se zaměří na řešení následujících hypotéz:

Pochopení mechanismů, kterými:

  • Arašídové proteiny procházejí do kůže prostřednictvím příloh, aby vyvolaly imunitní reakci.
  • Protahování kůže, ke kterému dochází během masáže, otevírá přídavky pokožky a umožňuje tak do pokožky více arašídového proteinu a vede k aktivaci dendritických buněk a indukci odpovědi T pomocných 2 buněk.
  • Současné podávání arašídových proteinů a oleje na kůži zvyšuje alergenicitu.
  • Poškození kožní bariéry a zánět (AD) zvyšují alergenicitu.

Otestujte nové přístupy k prevenci alergie na arašídy pomocí:

  • Úpravy ve zpracování arašídů mohou snížit expozici alergenu přes kůži.
  • Pečlivá hygiena rukou snižuje kontaminaci pokožky arašídovým proteinem.
  • Aplikace krému zlepšujícího bariéru může posílit kožní bariéru, zejména u pacientů s atopickou dermatitidou, a dále snížit riziko transkutánní senzibilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci (50 % kohorty) a dospělí se suchou kůží a AD (splňující rafinovaná kritéria Hanifin a Rajka, 50 % kohorty).
  • Ochota aplikovat studijní intervenci a nepoužívat žádné jiné topické přípravky na předloktí v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na arašídy v anamnéze.
  • Pozitivní kožní prick test na arašídy (>0 mm).
  • Žádná pravidelná konzumace arašídových produktů.
  • Rozšířená AD, zejména pokud se týká testovacích míst na předloktí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah preparátu zlepšujícího bariéru
Suchá kůže nebo atopická dermatitida nebo zdravá kůže; aplikace extraktu arašídového proteinu +/- masáž po aplikaci extraktu.
Jiný: Aplikace přípravku zlepšujícího bariéru.
Aplikace přípravku zlepšujícího bariéru cca 30 minut před aplikací arašídového proteinového extraktu +/- masáž po aplikaci extraktu;
Žádný zásah: Absence preparátu zvyšujícího bariéru
Suchá kůže nebo atopická dermatitida nebo zdravá kůže; aplikace extraktu arašídového proteinu +/- masáž po aplikaci extraktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce složek arašídové bílkoviny (μg bílkovin na cm² kůže) v odebrané intersticiální tekutině.
Časové okno: 8 týdnů
Detekce složek arašídové bílkoviny (μg bílkovin na cm² kůže) v odebrané intersticiální tekutině.
8 týdnů
Aktivace krevních bazofilů od dárců alergických na arašídy (měřeno jako % CD63-pozitivních bazofilů) arašídovými proteiny přítomnými v intersticiální tekutině.
Časové okno: 8 týdnů
Aktivace krevních bazofilů od dárců alergických na arašídy (měřeno jako % CD63-pozitivních bazofilů) arašídovými proteiny přítomnými v intersticiální tekutině.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce markerů zánětlivých cytokinů (IL-4, IL-13, IL-33 a TSLP) v intersticiální tekutině.
Časové okno: 8 týdnů
Detekce markerů zánětlivých cytokinů (IL-4, IL-13, IL-33 a TSLP) v intersticiální tekutině.
8 týdnů
Zvýšená transepidermální ztráta vody.
Časové okno: 8 týdnů
Zvýšená transepidermální ztráta vody.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte opatření kožní bariéry (pH povrchu pokožky).
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte opatření kožní bariéry (pH povrchu pokožky).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Bonn
Institut Curie
Levantine UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Flohr, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RE19787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie; Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit