의학 연구로서의 식품
2023년 3월 9일 업데이트: Kaiser Permanente
Kaiser Permanente Southern California에서 처방전 생산 - 지속적으로 통제되지 않는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 Medicaid 환자의 식품 불안과 건강을 개선하기 위한 혁신적인 '의약으로서의 식품' 임상 시험
조사관은 지속적으로 통제되지 않는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 경험하는 Medicaid에 등록된 환자를 대상으로 6개월 생산 처방 개입의 효과를 평가하기 위해 사전 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.
이 연구는 470만 회원에게 서비스를 제공하는 크고 다양한 통합 의료 시스템인 Kaiser Permanente Southern California에서 수행됩니다.
적격 참가자는 최소 24개월 동안 당뇨병 진단을 받았고 지난 12개월 동안 7.5% 이상의 Hba1c 측정치가 최소 2회 있는 18세 이상의 회원으로 현재 Medicaid에 등록되어 있습니다.
개입 부문의 환자는 원격 영양 상담에 등록할 수 있습니다.
연구팀은 총 450명을 모집할 예정이다.
참가자는 1) 고용량 중재군, 2) 저용량 중재군, 3) 각 군에 등록된 150명의 참가자를 달성하기 위한 일반 관리 그룹의 세 가지 군 중 하나로 사전 무작위 배정됩니다.
농산물은 두 개입 부문의 참여자에게 매주 배달됩니다.
고용량 팔로 무작위 배정된 참가자는 저용량보다 월간 더 많은 양의 농산물을 받게 됩니다(3-4인 가족의 경우 월 $180 대 $135).
음식은 레시피와 함께 제공됩니다.
배달되는 음식의 양은 최대 5명의 가족 구성원에 대해 각 추가 가족 구성원에 대해 조정됩니다.
1차 결과는 개입 전 및 등록 후 6개월 후 헤모글로빈 A1c의 변화입니다.
이차 결과에는 식품 불안정 상태, 식이 섭취 및 가족 갈등 및 요리 습관을 포함하여 건강한 식습관에 대한 장벽과 관련된 기타 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pasadena, California, 미국, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 최소 24개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 모집 전 12개월 동안 7.5% 이상의 HbA1cs가 2개 이상 있는 자
- 마지막 hba1c 테스트 당시 MediCaid 보험에 가입했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 주간 농산물 상자 수령을 포함한 연구 활동에 동의할 수 있습니다.
- 배달 음식을 받고 준비할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 보드에서 생활하고 식사가 제공되는 곳을 돌보십시오.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 - 고용량
참여 기간은 약 6개월입니다.
고용량 개입군에 등록된 참가자는 연구 종료 시 3개의 설문지 작성 및 HbA1c 수집 외에도 주간 생산물을 집으로 직접 배송받게 됩니다.
|
참가자들은 6개월 동안 매주 농산물 배송과 레시피를 집으로 직접 보내드립니다.
|
|
활성 비교기: 개입-저용량
참여 기간은 약 6개월입니다.
저선량 개입군에 등록된 참가자는 연구 종료 시 3개의 설문지 작성 및 HbA1c 수집과 더불어 주간 생산물을 집으로 직접 배송받게 됩니다.
이 부문에서 제공되는 농산물의 양은 고용량 부문보다 가구 규모당 월간 더 낮을 것입니다.
|
참가자들은 6개월 동안 매주 농산물 배송과 레시피를 집으로 직접 보내드립니다.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
참여 기간은 약 6개월입니다.
Usual Care 부문에 등록한 참가자는 연구가 끝날 때 3개의 설문지를 작성하고 HbA1c를 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 6개월 사이의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 기준선 평가 후 6개월
|
개입 및 통제 참가자 모두 기준선 평가 후 6개월 동안 기준선에서 HbA1c 검사를 받게 됩니다.
|
기준선 및 기준선 평가 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재군과 통제군 사이에 환자가 보고한 식량 안보 차이의 차이를 분석합니다.
기간: 기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
미국 성인 식량 안보 약식(식량 불안정 가정과 식량 안보가 매우 낮은 가정을 식별하기 위한 6개 항목 자가 관리 환자 설문조사)을 사용하여 자가 보고 식량 안보의 변화로 계산됩니다.
점수 범위는 0(높거나 미미한 식량 안보)에서 6(매우 낮은 식량 안보)까지입니다.
|
기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
|
중재군과 대조군 사이에 환자가 보고한 음식 관련 자가 관리의 차이에 대한 차이를 분석합니다.
기간: 기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
자기보고 식품관련 자기관리 변화량으로 산정.
|
기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
|
중재군과 대조군 사이에 환자가 보고한 식이 품질의 차이 차이를 분석합니다.
기간: 기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
간병인이 참가자의 식단을 신속하게 평가하는 데 사용되는 도구인 참가자의 빠른 식습관 평가 약식 설문조사(REAP-S)를 사용하여 자체 보고된 식량 안보의 변화로 계산됩니다.
|
기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
|
중재군과 대조군 사이에 환자가 보고한 영양 안정성의 차이를 분석합니다.
기간: 기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
자체 보고된 영양 보장의 변화로 계산됩니다.
|
기준선에서 설문 조사 완료, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한