Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer mint orvostudomány tanulmány

2023. március 9. frissítette: Kaiser Permanente

Készítsen recepteket a Kaiser Permanente Dél-Kaliforniában – egy innovatív, „élelmiszer, mint gyógyszer” klinikai vizsgálat a folyamatosan ellenőrizetlen 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő Medicaid-betegek élelmezési bizonytalanságának és egészségének javítására

A kutatók egy előre randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a 6 hónapos Produce Prescription beavatkozás hatását a Medicaid-be bevont betegek esetében, akik folyamatosan kontrollálatlan hemoglobin A1c-t (HbA1c) tapasztalnak. A tanulmányt a Kaiser Permanente Southern California-ban végzik, egy nagy és sokszínű integrált egészségügyi rendszerben, amely 4,7 millió tagot szolgál ki. A jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebb, jelenleg a Medicaid programba beiratkozott tagok, akiknél legalább 24 hónapja diagnosztizáltak cukorbetegséget, és legalább két Hba1c-mérésük volt 7,5%-os vagy magasabb az elmúlt 12 hónapban. Az intervenciós kar páciensei beiratkozhatnak távtáplálkozási tanácsadásra. A kutatócsoport összesen 450 főt vesz fel. A résztvevőket előre randomizálják a három ág egyikébe, 1) nagy dózisú beavatkozási karba, 2) alacsony dózisú beavatkozási ágba és 3) szokásos gondozási csoportba, hogy mindegyik karba 150 résztvevő kerüljön be. Mindkét intervenciós ág résztvevői számára hetente szállítanak terméket. A nagy dózisú csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők havonta nagyobb mennyiségű termést kapnak, mint az alacsony dózisúak (egy 3-4 tagú család esetében havi 180 USD, illetve 135 USD). Az ételeket receptekkel együtt biztosítjuk. A kiszállított élelmiszer mennyisége minden további családtaghoz igazodik, legfeljebb 5 családtag esetén. Az elsődleges eredmény a hemoglobin A1c változása a beavatkozás előtt és 6 hónappal a felvétel után. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az élelmiszer-bizonytalanság állapota, a táplálékfelvétel és a betegek által jelentett egyéb eredmények, amelyek az egészséges táplálkozás akadályaihoz kapcsolódnak, beleértve a családi konfliktusokat és a főzési szokásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 24 hónapja
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, és legalább két HbA1c-értéke 7,5% vagy magasabb a felvételt megelőző 12 hónapban
  • Legyen MediCaid biztosítással az utolsó hba1c teszt idején
  • Képes lesz tájékozott beleegyezést adni
  • Hozzájárulhat a kutatási tevékenységekhez, beleértve a heti termékdobozt
  • Képes lesz a kiszállított élelmiszerek fogadására és elkészítésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Panzióban lakni és gondoskodni arról, hogy az étkezést biztosítsák Önnek
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás – Nagy dózisú
A részvétel körülbelül 6 hónapig tart. A nagy dózisú intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők heti termékszállítást kapnak közvetlenül az otthonukba, a vizsgálat végén 3 kérdőív kitöltése és a HbA1c összegyűjtése mellett.
Egyéb: Vényköteles előállítás (heti termékszállítás)
A résztvevők hetente kapnak termékszállítást és recepteket, amelyeket 6 hónapon keresztül közvetlenül az otthonukba küldenek.
Aktív összehasonlító: Beavatkozás – Alacsony dózisú
A részvétel körülbelül 6 hónapig tart. Az alacsony dózisú intervenciós csoportba beiratkozott résztvevők heti termékszállítást kapnak közvetlenül az otthonukba, a vizsgálat végén 3 kérdőív kitöltése és a HbA1c összegyűjtése mellett. Az ebben a ágban biztosított termékmennyiség háztartásonként alacsonyabb lesz havonta, mint a nagy dózisú karon.
Egyéb: Vényköteles előállítás (heti termékszállítás)
A résztvevők hetente kapnak termékszállítást és recepteket, amelyeket 6 hónapon keresztül közvetlenül az otthonukba küldenek.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A részvétel körülbelül 6 hónapig tart. A szokásos gondozási csoportba beiratkozott résztvevők 3 kérdőívet töltenek ki, és a vizsgálat végén összegyűjtik a HbA1c-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási érték és a 6 hónap között
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után
Mind az intervenciós, mind a kontroll résztvevők HbA1c-tesztelése a kiinduláskor és 6 hónappal az alapvonal értékelése után történik.
Kiindulási és 6 hónappal a kiindulási állapot értékelése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elemezze a betegek által bejelentett élelmezésbiztonság különbségét az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
Az Egyesült Államok Felnőtt Élelmiszer-biztonsági Rövid Forma (hat elemből álló önkitöltős betegfelmérés az élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő és nagyon alacsony élelmezésbiztonsággal rendelkező háztartások azonosítására) segítségével az önbevallott élelmiszer-biztonság változása alapján számítják ki. A pontszámok 0-tól (magas vagy marginális élelmezésbiztonság) 6-ig (nagyon alacsony élelmiszer-biztonság) terjednek.
A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
Elemezze a különbséget a betegek által bejelentett, étkezéssel kapcsolatos önkezelésben az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
Az önbevallott élelmiszerekkel kapcsolatos öngazdálkodás változása alapján számítva.
A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
Elemezze a különbséget a betegek által bejelentett diéta minősége között az intervenciós és a kontrollcsoport között.
Időkeret: A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
A saját maguk által bevallott élelmezésbiztonság változása alapján számítják ki a résztvevők gyors étkezési értékelésének adaptált rövidített felmérésével (REAP-S), amely egy olyan eszköz, amely segít az ellátást nyújtóknak gyorsan felmérni a résztvevő étrendjét.
A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
Elemezze a betegek által bejelentett táplálkozási biztonság különbségét a beavatkozás és a kontrollcsoport között.
Időkeret: A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap
Az önbevallott táplálkozásbiztonság változása alapján számítva.
A felmérés az alaphelyzetben készült, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12876

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel