Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium jídla jako medicíny

20. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Vyrábějte recepty v Kaiser Permanente Jižní Kalifornie – inovativní klinická studie „Jídlo jako lék“ ke zlepšení potravinové nejistoty a zdraví u pacientů s léčbou a trvale nekontrolovaným diabetem 2.

Vyšetřovatelé provádějí předrandomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinek 6měsíční intervence Produce Prescription u pacientů zařazených do Medicaid, kteří mají trvale nekontrolovaný hemoglobin A1c (HbA1c). Studie se provádí v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii, velkém a rozmanitém integrovaném systému zdravotní péče, který slouží 4,7 milionům členů. Způsobilými účastníky jsou členové ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v současné době zapsáni do programu Medicaid, kterým byl diagnostikován diabetes po dobu alespoň 24 měsíců a měli alespoň dvě měření Hba1c 7,5 % nebo vyšší za posledních 12 měsíců. Pacienti v intervenční větvi se mohou zapsat do telenutričního poradenství. Studijní tým nabere celkem 450. Účastníci budou předem randomizováni do jedné ze tří větví, 1) větve s vysokou dávkou intervence, 2) intervence s nízkou dávkou a 3) obvyklé pečovatelské skupiny, aby bylo dosaženo 150 účastníků zapsaných v každé větvi. Produkty jsou dodávány týdně pro účastníky obou zásahových ramen. Účastníci randomizovaní do větve s vysokou dávkou obdrží větší množství produkce za měsíc oproti množství s nízkou dávkou (pro 3-4člennou rodinu 180 USD za měsíc oproti 135 USD). Jídla jsou dodávána spolu s recepty. Množství donášeného jídla je upraveno pro každého dalšího člena rodiny až pro 5 členů rodiny. Primárním výsledkem je změna hemoglobinu A1c před intervencí a 6 měsíců po zařazení. Sekundární výsledky zahrnují stav potravinové nejistoty, příjem stravy a další pacienty hlášené výsledky související s překážkami zdravého stravování, včetně rodinných konfliktů a kuchařských návyků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 24 měsíců
  • Diagnóza diabetu 2. typu a alespoň dva HbA1c 7,5 % nebo vyšší během 12 měsíců před náborem
  • Mají pojištění MediCaid v době jejich posledního testu hba1c
  • Bude schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Bude moci udělit souhlas s výzkumnými aktivitami, včetně obdržení týdenní krabice produkce
  • Bude schopen přijímat a připravovat dodané potraviny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Žít v radě a starat se o to, kde je pro vás jídlo zajištěno
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence – vysoká dávka
Účast potrvá přibližně 6 měsíců. Účastníci zařazení do vysokodávkové intervenční větve obdrží týdenní dodávku produktů přímo domů, kromě vyplnění 3 dotazníků a odběru HbA1c na konci studie.
Jiný: Vyrobte předpis (doručování týdně)
Účastníci obdrží týdenní dodávky produktů a recepty zasílané přímo domů po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Intervence – nízká dávka
Účast potrvá přibližně 6 měsíců. Účastníci zařazení do nízkodávkové intervenční větve obdrží týdenní dodávku produktů přímo domů kromě vyplnění 3 dotazníků a odběru HbA1c na konci studie. Množství produkce poskytované v této větvi bude měsíčně nižší na velikost domácnosti než ve větvi s vysokými dávkami.
Jiný: Vyrobte předpis (doručování týdně)
Účastníci obdrží týdenní dodávky produktů a recepty zasílané přímo domů po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účast potrvá přibližně 6 měsíců. Účastníci zařazení do větve Obvyklá péče vyplní na konci studie 3 dotazníky a odeberou HbA1c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po základním hodnocení
Účastníci intervence i kontroly budou mít test HbA1c na začátku a 6 měsíců po základním hodnocení.
Výchozí stav a 6 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte rozdíl v rozdílech v zabezpečení potravin hlášených pacienty mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočteno na základě změny v zabezpečení potravin sami hlášeným pomocí krátkého formuláře US Adult Food Security Short Form (šestipoložkový průzkum mezi pacienty, který si sami administrovali, aby se identifikovaly domácnosti s nedostatkem potravin a domácnosti s velmi nízkou potravinovou bezpečností). Skóre se pohybuje od 0 (vysoké nebo okrajové zabezpečení potravin) do 6 (velmi nízké zabezpečení potravin).
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Analyzujte rozdíl v rozdílech mezi pacientem hlášeným self managementem souvisejícím s jídlem mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočítáno na základě změny v self-reported self-související s jídlem.
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Analyzujte rozdíl v rozdílu v kvalitě stravy uváděné pacientem mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočítáno na základě změny v zabezpečení potravin, kterou sami uvedli, pomocí upraveného krátkého dotazníku rychlého vyhodnocení stravování účastníků (REAP-S), což je nástroj, který pomáhá poskytovatelům péče rychle zhodnotit stravu účastníka.
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Analyzujte rozdíl v rozdílu v nutriční bezpečnosti uváděné pacientem mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočítáno na základě změny v zabezpečení výživy, kterou sám uvedl.
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit