食物作为药物研究
2025年3月20日 更新者：Kaiser Permanente
在 Kaiser Permanente Southern California 生产处方 - 一项创新的“食品作为药物”临床试验，以改善持续不受控制的 2 型糖尿病的医疗补助患者的食品不安全和健康
研究人员正在进行一项预随机对照试验，以评估 6 个月的 Produce Prescription 干预对参加 Medicaid 且血红蛋白 A1c (HbA1c) 一直不受控制的患者的效果。
该研究在南加州 Kaiser Permanente 进行，这是一个大型且多元化的综合医疗保健系统，为 470 万会员提供服务。
符合条件的参与者是年满 18 岁、目前参加医疗补助的成员，他们被诊断患有糖尿病至少 24 个月，并且在过去 12 个月中至少有两次 Hba1c 测量值达到 7.5% 或更高。
干预组的患者可以参加远程营养咨询。
研究团队将招募总计 450 人。
参与者将被预先随机分配到三个组中的一个，1) 高剂量干预组，2) 低剂量干预组和 3) 常规护理组，每组有 150 名参与者。
每周为两个干预组的参与者交付农产品。
与低剂量组相比，随机分配到高剂量组的参与者每月将收到更多的农产品（对于 3-4 人的家庭，每月分别为 180 美元和 135 美元）。
食物与食谱一起提供。
每增加一名家庭成员，最多 5 名家庭成员会调整送餐量。
主要结果是干预前和入组后 6 个月血红蛋白 A1c 的变化。
次要结果包括食品不安全状况、饮食摄入量和其他患者报告的与健康饮食障碍相关的结果，包括家庭冲突和烹饪习惯。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
460
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Pasadena、California、美国、91101
- Kaiser Permanente Southern California
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 24 个月
- 被诊断患有 2 型糖尿病，并且在招募前 12 个月内至少有两次 HbA1c 为 7.5% 或更高
- 在他们最后一次 hba1c 测试时有 MediCaid 保险
- 将能够提供知情同意
- 将能够同意研究活动，包括每周收到一个农产品盒
- 将能够接收和准备送来的食物
排除标准：
- 孕妇
- 住在寄宿家庭并照顾为您提供膳食的地方
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预-高剂量
参与将持续约 6 个月。
除了在研究结束时完成 3 份问卷和收集 HbA1c 外，参加高剂量干预组的参与者每周还将收到直接送货上门的农产品。
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在 6 个月内，参与者每周都会收到直接送到家中的农产品和食谱。
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有源比较器：干预-低剂量
参与将持续约 6 个月。
除了在研究结束时完成 3 份问卷和收集 HbA1c 外，参加低剂量干预组的参与者每周还将收到直接送货上门的农产品。
与高剂量组相比，该组按家庭规模每月提供的农产品数量要少。
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在 6 个月内，参与者每周都会收到直接送到家中的农产品和食谱。
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无干预：日常护理
参与将持续约 6 个月。
参加常规护理组的参与者将在研究结束时完成 3 份问卷和 HbA1c 收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 6 个月之间 HbA1c 的变化
大体时间：基线和基线评估后 6 个月
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干预和控制参与者都将在基线和基线评估后 6 个月测试他们的 HbA1c。
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基线和基线评估后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析干预组和对照组之间患者报告的食品安全差异的差异。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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使用美国成人食品安全简表（一项六项自我管理的患者调查，用于识别食品不安全家庭和食品安全水平极低的家庭），根据自我报告的食品安全变化计算得出。
分数范围从 0（高或边际粮食安全）到 6（非常低的粮食安全）。
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在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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分析干预组与对照组患者自述与食物相关的自我管理差异。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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通过自我报告的与食品相关的自我管理的变化计算。
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在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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分析干预组和对照组之间患者报告的饮食质量差异的差异。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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使用经过调整的参与者快速饮食评估简表调查 (REAP-S) 通过自我报告的食品安全变化计算得出，REAP-S 是一种用于帮助护理提供者快速评估参与者饮食的工具。
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在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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分析干预组和对照组之间患者报告的营养安全差异的差异。
大体时间：在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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通过自我报告的营养安全变化计算。
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在基线、3 个月和 6 个月时完成调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudia L Nau, PhD、Kaiser Permanente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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