Studio del cibo come medicina
20 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente
Produrre prescrizioni presso Kaiser Permanente Southern California - Un innovativo studio clinico "Cibo come medicina" per migliorare l'insicurezza alimentare e la salute tra i pazienti Medicaid con diabete di tipo 2 costantemente non controllato
I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato pre-randomizzato per valutare l'effetto di un intervento di prescrizione di prodotti di 6 mesi per i pazienti arruolati in Medicaid che soffrono di emoglobina A1c (HbA1c) costantemente incontrollata.
Lo studio è condotto presso il Kaiser Permanente Southern California, un sistema sanitario integrato ampio e diversificato che serve 4,7 milioni di membri.
I partecipanti idonei sono membri di età pari o superiore a 18 anni, attualmente iscritti a Medicaid a cui è stato diagnosticato il diabete da almeno 24 mesi e che hanno avuto almeno due misurazioni di Hba1c del 7,5% o superiori negli ultimi 12 mesi.
I pazienti nel braccio di intervento possono iscriversi alla teleconsulenza nutrizionale.
Il gruppo di studio assumerà un totale di 450.
I partecipanti saranno pre-randomizzati in uno dei tre bracci, 1) braccio di intervento ad alta dose, 2) intervento a bassa dose e 3) un normale gruppo di assistenza per raggiungere 150 partecipanti arruolati in ciascun braccio.
I prodotti vengono consegnati settimanalmente per i partecipanti di entrambi i bracci di intervento.
I partecipanti randomizzati al braccio a dose elevata riceveranno una quantità maggiore di prodotti al mese rispetto alla quantità a dose bassa (rispettivamente per una famiglia di 3-4 persone, $ 180 al mese contro $ 135).
Gli alimenti sono forniti insieme alle ricette.
La quantità di cibo consegnato viene adeguata per ogni membro aggiuntivo della famiglia fino a un massimo di 5 membri della famiglia.
L'esito primario è il cambiamento dell'emoglobina A1c prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'arruolamento.
Gli esiti secondari includono lo stato di insicurezza alimentare, l'assunzione dietetica e altri esiti riferiti dai pazienti relativi agli ostacoli a un'alimentazione sana, inclusi i conflitti familiari e le abitudini culinarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 24 mesi
- Diagnosi di diabete di tipo 2 e almeno due livelli di HbA1c pari o superiori al 7,5% nei 12 mesi precedenti l'assunzione
- Avere un'assicurazione MediCaid al momento dell'ultimo test hba1c
- Saranno in grado di fornire il consenso informato
- Potrà acconsentire alle attività di ricerca, inclusa la ricezione di una cassetta di prodotti settimanali
- Sarà in grado di ricevere e preparare cibi consegnati
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Vivere in una pensione e prendersi cura di dove vengono forniti i pasti
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento - Dose elevata
La partecipazione durerà circa 6 mesi.
I partecipanti arruolati nel braccio di intervento ad alte dosi riceveranno una consegna settimanale di prodotti direttamente a casa loro oltre al completamento di 3 questionari e raccolta dell'HbA1c alla fine dello studio.
|
I partecipanti riceveranno consegne settimanali di prodotti e ricette inviate direttamente a casa loro per 6 mesi.
|
|
Comparatore attivo: Intervento-bassa dose
La partecipazione durerà circa 6 mesi.
I partecipanti arruolati nel braccio di intervento a basso dosaggio riceveranno una consegna settimanale di prodotti direttamente a casa loro oltre al completamento di 3 questionari e raccolta dell'HbA1c alla fine dello studio.
La quantità di prodotti forniti in questo braccio sarà inferiore al mese per dimensione della famiglia rispetto al braccio ad alta dose.
|
I partecipanti riceveranno consegne settimanali di prodotti e ricette inviate direttamente a casa loro per 6 mesi.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
La partecipazione durerà circa 6 mesi.
I partecipanti arruolati nel braccio Usual Care completeranno 3 questionari e raccoglieranno l'HbA1c alla fine dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c tra il basale e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la valutazione basale
|
Sia i partecipanti all'intervento che quelli di controllo avranno il loro HbA1c testato al basale e 6 mesi dopo la valutazione al basale.
|
Basale e 6 mesi dopo la valutazione basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analizzare la differenza nella differenza di sicurezza alimentare riferita dal paziente tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Calcolato in base alla variazione della sicurezza alimentare autodichiarata utilizzando il modulo breve per la sicurezza alimentare degli adulti negli Stati Uniti (un'indagine sui pazienti autosomministrata a sei voci per identificare le famiglie con insicurezza alimentare e le famiglie con una sicurezza alimentare molto bassa).
I punteggi vanno da 0 (sicurezza alimentare elevata o marginale) a 6 (sicurezza alimentare molto bassa).
|
Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Analizzare la differenza nella differenza di autogestione correlata al cibo riferita dal paziente tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Calcolato dalla variazione dell'autogestione correlata al cibo autodichiarata.
|
Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Analizzare la differenza nella differenza di qualità della dieta riferita dal paziente tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Calcolato in base al cambiamento nella sicurezza alimentare autodichiarata utilizzando un sondaggio in forma breve adattato per la valutazione dell'alimentazione rapida dei partecipanti (REAP-S), che è uno strumento utilizzato per aiutare gli operatori sanitari a valutare rapidamente la dieta di un partecipante.
|
Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
|
Analizzare la differenza nella differenza di sicurezza nutrizionale riferita dal paziente tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Calcolato in base alla variazione della sicurezza nutrizionale autodichiarata.
|
Sondaggio completato al basale, 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .