Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда как лекарство

20 марта 2025 г. обновлено: Kaiser Permanente

Производите рецепты в Kaiser Permanente, Южная Калифорния — инновационное клиническое испытание «Еда как лекарство» для улучшения продовольственной безопасности и улучшения здоровья среди пациентов Medicaid с постоянно неконтролируемым диабетом 2 типа

Исследователи проводят предварительное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффекта 6-месячного вмешательства Produce Prescription для пациентов, зарегистрированных в Medicaid, у которых постоянно наблюдается неконтролируемый уровень гемоглобина A1c (HbA1c). Исследование проводится в Kaiser Permanente Southern California, крупной и разнообразной интегрированной системе здравоохранения, которая обслуживает 4,7 миллиона человек. Приемлемыми участниками являются участники в возрасте 18 лет и старше, в настоящее время зарегистрированные в Medicaid, у которых был диагностирован диабет в течение как минимум 24 месяцев и у которых за последние 12 месяцев было по крайней мере два измерения Hba1c 7,5% или выше. Пациенты группы вмешательства могут записаться на телеконсультации по вопросам питания. Исследовательская группа наберет в общей сложности 450 человек. Участники будут предварительно рандомизированы в одну из трех групп: 1) группа вмешательства с высокой дозой, 2) группа вмешательства с низкой дозой и 3) группа обычного ухода, чтобы набрать 150 участников в каждой группе. Продукция доставляется еженедельно для участников обеих интервенционных групп. Участники, рандомизированные в группу с высокой дозой, будут получать большее количество продуктов в месяц по сравнению с суммой с низкой дозой (для семьи из 3-4 человек 180 долларов в месяц против 135 долларов соответственно). Продукты предоставляются вместе с рецептами. Количество доставляемой еды корректируется на каждого дополнительного члена семьи до 5 членов семьи. Первичным результатом является изменение уровня гемоглобина A1c до вмешательства и через 6 месяцев после включения в исследование. Вторичные результаты включают в себя состояние отсутствия продовольственной безопасности, рацион питания и другие результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с препятствиями на пути к здоровому питанию, включая семейные конфликты и кулинарные привычки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз диабета 2 типа не менее 24 месяцев
  • Диагноз диабета 2 типа и наличие не менее двух HbA1c 7,5% или выше за 12 месяцев до набора
  • Иметь страховку MediCaid на момент последнего теста hba1c
  • Сможет дать информированное согласие
  • Сможет дать согласие на исследовательскую деятельность, включая получение еженедельной коробки с продуктами
  • Сможете принимать и готовить доставленные продукты

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Жить в пансионе и заботиться о том, где вам предоставляется еда
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство – высокая доза
Участие продлится примерно 6 месяцев. Участники, включенные в группу вмешательства с высокими дозами, будут получать еженедельную доставку продуктов прямо на дом в дополнение к заполнению 3 анкет и сбору HbA1c в конце исследования.
Участники будут получать еженедельные поставки продуктов и рецепты прямо на дом в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Вмешательство-низкая доза
Участие продлится примерно 6 месяцев. Участники, включенные в группу вмешательства с низкими дозами, будут получать еженедельную доставку продуктов прямо на дом в дополнение к заполнению 3 анкет и сбору HbA1c в конце исследования. Количество продуктов, предоставляемых в этой группе, будет меньше в месяц на размер домохозяйства, чем в группе с высокой дозой.
Участники будут получать еженедельные поставки продуктов и рецепты прямо на дом в течение 6 месяцев.
Без вмешательства: Обычный уход
Участие продлится примерно 6 месяцев. Участники, зачисленные в группу обычного ухода, заполнят 3 анкеты и соберут HbA1c в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходной оценки
Участники как вмешательства, так и контрольной группы будут проверены на уровень HbA1c на исходном уровне и через 6 месяцев после исходной оценки.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте разницу в продовольственной безопасности, о которой сообщают пациенты, между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Рассчитано по изменению самооценки продовольственной безопасности с использованием краткой формы продовольственной безопасности взрослых США (самостоятельно проводимого пациентом опроса из шести пунктов для выявления домохозяйств, не обеспеченных продовольствием, и домохозяйств с очень низким уровнем продовольственной безопасности). Баллы варьируются от 0 (высокая или незначительная продовольственная безопасность) до 6 (очень низкая продовольственная безопасность).
Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Проанализируйте разницу в самоконтроле, связанном с едой, о котором сообщают пациенты, между группой вмешательства и контрольной группой.
Временное ограничение: Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Рассчитано по изменению самооценки самоконтроля, связанного с едой.
Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Проанализируйте разницу в различии качества питания, о котором сообщают пациенты, между экспериментальной и контрольной группой.
Временное ограничение: Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Рассчитано на основе изменений в самооценке продовольственной безопасности с использованием адаптированного краткого опроса участников по быстрой оценке питания (REAP-S), который представляет собой инструмент, используемый для помощи поставщикам медицинских услуг в быстрой оценке рациона участника.
Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Проанализируйте разницу в обеспеченности питания, о которой сообщают пациенты, между экспериментальной и контрольной группой.
Временное ограничение: Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев
Рассчитано по изменению самооценки пищевой безопасности.
Опрос завершен на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12876

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться