Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad som medicin undersøgelse

20. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Fremstil recepter hos Kaiser Permanente i det sydlige Californien - et innovativt 'Food as Medicine' klinisk forsøg til at forbedre fødevareusikkerhed og sundhed blandt Medicaid-patienter med konsekvent ukontrolleret type 2-diabetes

Efterforskerne udfører et præ-randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​en 6-måneders Produce Prescription-intervention for patienter indskrevet i Medicaid, som oplever konsekvent ukontrolleret hæmoglobin A1c (HbA1c). Undersøgelsen er udført på Kaiser Permanente Southern California, et stort og mangfoldigt integreret sundhedssystem, der betjener 4,7 millioner medlemmer. Kvalificerede deltagere er medlemmer i alderen 18 år eller ældre, som i øjeblikket er tilmeldt Medicaid, som har fået diagnosen diabetes i mindst 24 måneder og har haft mindst to Hba1c-målinger på 7,5 % eller højere inden for de seneste 12 måneder. Patienter i interventionsarmen kan tilmelde sig teleernæringsrådgivning. Studieholdet vil rekruttere i alt 450. Deltagerne vil blive præ-randomiseret i en af ​​tre arme, 1) højdosis interventionsarm, 2) lavdosis intervention og 3) en sædvanlig plejegruppe for at opnå 150 deltagere indskrevet i hver arm. Produkter leveres ugentligt til deltagere i begge interventionsarme. Deltagere, der er randomiseret til højdosis-armen, vil modtage en større mængde pr. måned af produkter i forhold til den lave dosismængde (for en familie på 3-4 henholdsvis $180 pr. måned mod $135). Maden leveres sammen med opskrifter. Mængden af ​​leveret mad justeres for hvert ekstra familiemedlem for op til 5 familiemedlemmer. Det primære resultat er ændring i hæmoglobin A1c præ-intervention og 6 måneder efter indskrivning. Sekundære resultater omfatter fødevareusikkerhed, kostindtag og andre patienters rapporterede resultater relateret til barrierer for sund kost, herunder familiekonflikter og madlavningsvaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 24 måneder
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og har mindst to HbA1cs på 7,5 % eller højere i 12 måneder før rekruttering
  • Har MediCaid-forsikring på tidspunktet for deres sidste hba1c-test
  • Vil kunne give informeret samtykke
  • Vil kunne give samtykke til forskningsaktiviteter, herunder modtagelse af en ugentlig produktkasse
  • Vil kunne modtage og tilberede leveret mad

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • At bo i en bestyrelse og pleje, hvor dine måltider bliver sørget for dig
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention- Høj dosis
Deltagelsen varer cirka 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt højdosis-interventionsarmen, vil modtage en ugentlig levering direkte til deres hjem foruden udfyldelse af 3 spørgeskemaer og indsamling af HbA1c ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Fremstil recept (ugentlig levering af produkter)
Deltagerne vil modtage ugentlige produkter og opskrifter sendt direkte til deres hjem i 6 måneder.
Aktiv komparator: Intervention-Lavdosis
Deltagelsen varer cirka 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt lavdosis-interventionsarmen, vil modtage en ugentlig levering direkte til deres hjem foruden udfyldelse af 3 spørgeskemaer og indsamling af HbA1c ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Mængden af ​​produkter, der leveres i denne arm, vil være lavere pr. måned pr. husstandsstørrelse end højdosisarmen.
Andet: Fremstil recept (ugentlig levering af produkter)
Deltagerne vil modtage ugentlige produkter og opskrifter sendt direkte til deres hjem i 6 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagelsen varer cirka 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt Usual Care-armen, udfylder 3 spørgeskemaer og indsamling af HbA1c ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline vurdering
Både interventions- og kontroldeltagere vil få testet deres HbA1c ved baseline og 6 måneder efter baseline-vurderingen.
Baseline og 6 måneder efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret fødevaresikkerhed mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet ved ændringen i selvrapporteret fødevaresikkerhed ved hjælp af US Adult Food Security Short Form (en seks-element selvadministreret patientundersøgelse for at identificere fødevareusikre husholdninger og husholdninger med meget lav fødevaresikkerhed). Score varierer fra 0 (høj eller marginal fødevaresikkerhed) til 6 (meget lav fødevaresikkerhed).
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret madrelateret selvledelse mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet ved ændringen i selvrapporteret madrelateret selvledelse.
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret kostkvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet af ændringen i selvrapporteret fødevaresikkerhed ved hjælp af en tilpasset Rapid Eating Assessment of Participants Short form survey (REAP-S), som er et værktøj, der bruges til at hjælpe plejeudbydere med hurtigt at vurdere en deltagers kost.
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret ernæringssikkerhed mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet ved ændring i selvrapporteret ernæringssikkerhed.
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner