Estudo de Alimentos como Medicamentos
20 de março de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Produza prescrições na Kaiser Permanente Southern California - um ensaio clínico inovador de 'alimento como medicamento' para melhorar a insegurança alimentar e a saúde entre pacientes do Medicaid com diabetes tipo 2 consistentemente descontrolado
Os investigadores estão conduzindo um estudo controlado pré-randomizado para avaliar o efeito de uma intervenção de prescrição de 6 meses para pacientes inscritos no Medicaid que apresentam hemoglobina A1c (HbA1c) consistentemente descontrolada.
O estudo é realizado no Kaiser Permanente Southern California, um sistema integrado de saúde amplo e diversificado que atende a 4,7 milhões de membros.
Os participantes elegíveis são membros com 18 anos ou mais, atualmente inscritos no Medicaid que foram diagnosticados com diabetes por pelo menos 24 meses e tiveram pelo menos duas medições de Hba1c de 7,5% ou mais nos últimos 12 meses.
Os pacientes no braço de intervenção podem se inscrever em aconselhamento nutricional tele.
A equipe de estudo recrutará um total de 450.
Os participantes serão pré-randomizados em um dos três braços, 1) braço de intervenção de alta dose, 2) intervenção de baixa dose e 3) grupo de tratamento usual para atingir 150 participantes inscritos em cada braço.
A produção é entregue semanalmente para os participantes de ambos os braços de intervenção.
Os participantes randomizados para o braço de alta dose receberão uma quantidade maior de produtos por mês versus a quantidade de baixa dose (para uma família de 3-4, US$ 180 por mês versus US$ 135, respectivamente).
Os alimentos são fornecidos junto com as receitas.
A quantidade de comida entregue é ajustada para cada membro adicional da família para até 5 membros da família.
O desfecho primário é a alteração na hemoglobina A1c pré-intervenção e 6 meses após a inscrição.
Os resultados secundários incluem estado de insegurança alimentar, ingestão alimentar e outros resultados relatados pelo paciente relacionados a barreiras à alimentação saudável, incluindo conflitos familiares e hábitos culinários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 por pelo menos 24 meses
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e tem pelo menos dois HbA1cs de 7,5% ou mais em 12 meses antes do recrutamento
- Ter seguro MediCaid no momento do último teste hba1c
- Será capaz de fornecer consentimento informado
- Será capaz de consentir em atividades de pesquisa, incluindo o recebimento de uma caixa semanal de produtos
- Será capaz de receber e preparar alimentos entregues
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Viver em uma pensão e cuidado onde suas refeições são fornecidas para você
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção - Dose Alta
A participação durará aproximadamente 6 meses.
Os participantes inscritos no braço de intervenção de alta dose receberão uma entrega semanal de produtos diretamente em sua casa, além do preenchimento de 3 questionários e coleta de HbA1c no final do estudo.
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Os participantes receberão entregas semanais de produtos e receitas enviadas diretamente para suas casas por 6 meses.
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Comparador Ativo: Intervenção-Baixa Dose
A participação durará aproximadamente 6 meses.
Os participantes inscritos no braço de intervenção de baixa dose receberão uma entrega semanal de produtos diretamente em sua casa, além do preenchimento de 3 questionários e coleta de HbA1c no final do estudo.
A quantidade de produtos fornecidos neste braço será menor por mês por tamanho de família do que no braço de dose alta.
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Os participantes receberão entregas semanais de produtos e receitas enviadas diretamente para suas casas por 6 meses.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
A participação durará aproximadamente 6 meses.
Os participantes inscritos no braço de Cuidados Habituais preencherão 3 questionários e coletarão o HbA1c no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c entre a linha de base e 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses após a avaliação da linha de base
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Os participantes de intervenção e controle terão sua HbA1c testada no início e 6 meses após a avaliação inicial.
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Linha de base e 6 meses após a avaliação da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analisar a diferença na diferença de segurança alimentar relatada pelo paciente entre o grupo de intervenção e o de controle.
Prazo: Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Calculado pela mudança na segurança alimentar auto-relatada usando o formulário simplificado de segurança alimentar para adultos dos EUA (uma pesquisa auto-administrada com seis itens para identificar famílias com insegurança alimentar e famílias com segurança alimentar muito baixa).
As pontuações variam de 0 (segurança alimentar alta ou marginal) a 6 (segurança alimentar muito baixa).
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Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Analisar a diferença na diferença de autogestão relacionada à alimentação relatada pelo paciente entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Prazo: Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Calculado pela mudança na autogestão relacionada à alimentação autorrelatada.
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Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Analisar a diferença na diferença de qualidade da dieta relatada pelo paciente entre o grupo de intervenção e o de controle.
Prazo: Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Calculado pela mudança na segurança alimentar auto-referida usando uma avaliação rápida adaptada dos participantes da pesquisa de formato curto (REAP-S), que é uma ferramenta usada para ajudar os prestadores de cuidados a avaliar rapidamente a dieta de um participante.
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Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Analisar a diferença na diferença de segurança nutricional relatada pelo paciente entre o grupo de intervenção e controle.
Prazo: Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Calculado pela mudança na segurança nutricional autorreferida.
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Pesquisa concluída na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .