Ruoka lääketieteenä -tutkimus
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tuota reseptejä Kaiser Permanentessa Etelä-Kaliforniassa – innovatiivinen "ruoka lääkkeenä" kliininen tutkimus parantaakseen elintarviketurvallisuutta ja terveyttä Medicaid-potilaiden keskuudessa, joilla on jatkuvasti hallitsematon tyypin 2 diabetes
Tutkijat suorittavat ennalta satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen 6 kuukauden Produce Prescription -toimenpiteen vaikutusta Medicaidiin osallistuneilla potilailla, joilla on jatkuvasti kontrolloimaton hemoglobiini A1c (HbA1c).
Tutkimus tehdään Kaiser Permanente Etelä-Kaliforniassa, suuressa ja monipuolisessa integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä, joka palvelee 4,7 miljoonaa jäsentä.
Osallistumiskelpoiset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, tällä hetkellä Medicaid-ohjelmaan kuuluvia jäseniä, joilla on diagnosoitu diabetes vähintään 24 kuukauden ajan ja joilla oli vähintään kaksi Hba1c-mittausta 7,5 % tai enemmän viimeisten 12 kuukauden aikana.
Interventioryhmän potilaat voivat ilmoittautua etäravitsemusneuvontaan.
Tutkimusryhmä rekrytoi yhteensä 450 henkilöä.
Osallistujat jaetaan ennalta yhteen kolmesta haarasta: 1) suuren annoksen interventioryhmä, 2) pieniannoksinen interventioryhmä ja 3) tavallinen hoitoryhmä, jolloin kuhunkin haaraan on ilmoittautunut 150 osallistujaa.
Tuotteita toimitetaan viikoittain molempien interventiohaarojen osallistujille.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu suuren annoksen ryhmään, saavat suuremman määrän tuotetta kuukaudessa verrattuna pienen annoksen määrään (3-4-henkiselle perheelle 180 dollaria kuukaudessa vs. 135 dollaria).
Ruoat tarjotaan reseptien mukana.
Toimitettavan ruoan määrää sovitetaan jokaista lisäperheenjäsentä kohden enintään 5 perheenjäsenelle.
Ensisijainen tulos on hemoglobiini A1c:n muutos ennen interventiota ja 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.
Toissijaisia seurauksia ovat ruokaturvattomuus, ravinnon saanti ja muut potilaiden raportoimat tulokset, jotka liittyvät terveellisen ruokailun esteisiin, mukaan lukien perhekonfliktit ja ruoanlaittotavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 24 kuukauden ajan
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja vähintään kaksi HbA1c-arvoa 7,5 % tai korkeampi 12 kuukauden aikana ennen työhönottoa
- Ota MediCaid-vakuutus viimeisen hba1c-testin aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy suostumaan tutkimustoimintaan, mukaan lukien viikoittaisen tuotelaatikon saamisen
- Pystyy vastaanottamaan ja valmistamaan toimitettuja ruokia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Asut laudalla ja huolehdit siellä, missä ateriat tarjotaan sinulle
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio - Suuri annos
Osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet suuren annoksen interventioryhmään, saavat viikoittaisen tuotetoimituksen suoraan kotiinsa kolmen kyselylomakkeen täyttämisen ja HbA1c:n keräämisen lisäksi tutkimuksen lopussa.
|
Osallistujat saavat viikoittain tuotetoimituksia ja reseptejä suoraan kotiin 6 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Interventio - Pieni annos
Osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.
Pienen annoksen interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat viikoittaisen tuotetoimituksen suoraan kotiinsa kolmen kyselylomakkeen täyttämisen ja HbA1c:n keräämisen lisäksi tutkimuksen lopussa.
Tässä haarassa toimitettavan tuotteen määrä on pienempi kuukaudessa kotitalouden kokoa kohden kuin suuren annoksen ryhmässä.
|
Osallistujat saavat viikoittain tuotetoimituksia ja reseptejä suoraan kotiin 6 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistuminen kestää noin 6 kuukautta.
Tavalliseen hoitoon ilmoittautuneet osallistujat täyttävät 3 kyselylomaketta ja keräävät HbA1c:n tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Sekä interventio- että kontrolliosallistujille tehdään HbA1c-testi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi ero potilaan ilmoittaman elintarviketurvan erossa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Laskettu oman ilmoittaman elintarviketurvan muutoksen perusteella käyttämällä US Adult Food Security Short Form -lomaketta (kuuden kohdan itsehallinnollinen potilastutkimus, jolla tunnistetaan elintarviketurvaan liittyviä kotitalouksia ja kotitalouksia, joiden elintarviketurva on erittäin alhainen).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (korkea tai marginaalinen elintarviketurva) 6:een (erittäin alhainen elintarviketurva).
|
Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Analysoi ero potilaan ilmoittaman ravintoon liittyvän itsehallinnan eroissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Laskettu itseraportoidun ruokaan liittyvän itsehallinnon muutoksen perusteella.
|
Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Analysoi ero potilaan ilmoittaman ruokavalion laadun välillä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Laskettu oman ilmoittaman ruokaturvan muutoksella käyttämällä mukautettua osallistujien nopeaa syömisarviointia (REAP-S), joka on työkalu, jonka avulla hoidon tarjoajat arvioivat nopeasti osallistujan ruokavalion.
|
Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Analysoi ero potilaan ilmoittaman ravitsemusturvan välillä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Laskettu oman ilmoittaman ravitsemusturvan muutoksen perusteella.
|
Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12876
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .