- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05407701
크랜베리 섭취 및 순환 관련 면역 및 염증
Intensive Cycling에 의해 유발된 면역기능장애, 염증 및 근육손상에 대한 4주 크랜베리 섭취의 대책 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 피험자는 오리엔테이션/기준선 테스트, 보충 전후(물만 섭취한 경우와 비교하여 4주 크랜베리 섭취) 혈액, 대변 및 소변 샘플 수집과 3-d 음식 기록, 2회 2.25시간 순환을 위해 실험실에 올 것입니다. 세션 및 1일 오전 7시 복구 혈액 및 타액 샘플을 제공하기 위한 추가 실험실 방문)(따라서 총 7번의 실험실 방문). 피험자가 이 연구를 위해 자원하도록 요청받은 총 시간은 Human Performance Laboratory에서 약 16시간(10주 동안)입니다.
1.A. 오리엔테이션/기준선 테스트(방문 #1) 자발적으로 IRB 승인 동의서에 서명한 후 연구 참가자는 Cosmed CPET 대사 장치(Cosmed, Rome , 이탈리아). 체성분은 seca BIA 및 Bod Pod 체성분 분석기(Life Measurement, Concord, CA)로 측정됩니다. 인구 통계 및 훈련 이력은 설문지를 통해 수집됩니다. 3일 음식 기록, 24시간 소변 수집 키트, 대변 수집 키트는 철저한 지침과 함께 제공됩니다.
B. 보충 전 실험실 방문 #2 및 4주 크랜베리 보충 프로토콜: 첫 번째 순환 세션 4주 전에 대상자는 대략 오전 7:00-8:00에 인간 성능 실험실에 보고합니다. DOMS 및 POMS 설문지가 관리됩니다. 잠재적 부작용을 평가하기 위해 4주 후향적 설문지(4주 보충 기간 전후)를 사용하여 증상 목록을 실시합니다. 혈액 및 타액 샘플은 보충 후 채혈을 위해 하루 중 같은 시간에 일치하도록 하룻밤 금식 상태에서 수집됩니다. 소변 샘플, 대변 샘플 및 3차원 음식 기록이 제출됩니다. 4주 분량의 크랜베리 주스 또는 위약이 참가자에게 제공되며 4fl를 섭취하라는 지침이 제공됩니다. 온스. 하루의 첫 식사와 마지막 식사(8층. 온스. 4주간 매일). 피험자는 크랜베리와 플라시보 음료 용기를 보관했다가 다음 실험실 방문 시 가져오도록 지시를 받습니다(준수 여부를 확인하기 위해). 피험자에게는 10주 분량의 일지가 제공되어 아픈지 여부와 증상의 심각도를 매일 기록합니다.
C. 2.25시간 순환 세션(실험실 방문 #3): 2.25시간 순환 세션 전 3일 동안 피험자는 운동 훈련을 줄이고 고지방 식품을 제한하는 식품 목록을 사용하여 적당한 탄수화물 식단을 섭취합니다. 지방, 폴리페놀. 피험자는 푸드 프로세서 식이 분석 소프트웨어 시스템(ESHA Research, Salem, OR)을 사용하여 다량 및 미량 영양소 섭취량을 평가하여 3일 동안 모든 음식 및 음료 섭취량을 기록합니다. 또한 푸드 프로세서 데이터베이스(9)에 통합한 USDA 플라보노이드 데이터베이스를 사용하여 총 플라보노이드 섭취량(및 6가지 플라보노이드 하위 그룹)을 측정합니다. 연구 참가자는 하룻밤 금식 상태에서 Human Performance Lab에 보고하고, 소변 및 대변 샘플을 제출하고, 혈액 및 타액 샘플을 제공하고, 물 1컵 또는 물 1컵과 함께 크랜베리 1컵을 섭취한 다음 2.25시간 주기를 순환합니다. 물만 섭취하는 동안(15분마다 3ml/kg) 고강도(70% VO2max). 땀 패치는 운동 시작 전에 허리에 붙이고 운동 시합이 끝나면 즉시 벗습니다(https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). 혈액 및 타액 샘플은 운동 후 0시간, 1.5시간, 3.0시간 및 24시간에 수집됩니다.
2.25시간 실행 세션이 포함된 랩 세션 중 테스트 프로토콜:
- 오전 7:00: 혈액 및 타액 샘플 제공, 지연성 근육통(DOMS) 등급(1-10 척도), 기분 상태 등급 프로파일(POMS), 24시간 소변 샘플, 대변 샘플 및 3일 식단기록. 4주 후향적 증상 일지를 작성합니다.
- 오전 7시 10분: 4층 섭취 온스. 크랜베리 또는 4 fl. 온스. 위약. 허리에 땀 패치가 적용됩니다.
- 오전 7:30: 2.25시간 사이클링 세션을 시작합니다. 피험자는 2.25시간 동안 70% VO2max(~마라톤 레이스 페이스)로 실험실 트레이너를 타고 자전거를 탈 것입니다. 산소 소모량, 이산화탄소 생성량, 호흡교환율, 환기량은 코스메드 쿼크 CPET 대사 카트를 이용해 15분 후, 이후 30분마다 측정한다. 피험자는 15분마다 3ml/kg의 물을 섭취합니다. 2.25시간의 사이클링 세션 중에는 에너지나 영양분이 포함된 다른 음료나 음식이 허용되지 않습니다.
- ~오전 10시 ~ 오후 1시: 땀 패치를 제거합니다. 혈액 및 타액 샘플은 사이클링 세션을 마친 직후, 운동 후 1.5시간 및 3.0시간 후에 정맥 천자를 통해 채취됩니다. 피험자는 샤워를 하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. DOMS 및 POMS 설문지는 혈액 및 타액 샘플을 수집할 때마다 시행됩니다. 피험자는 물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다(운동 후 1.5시간 동안 7ml/kg). 운동 후 1.5시간 동안 채혈한 후 피험자는 부스트(체중 1kg당 8kcal)를 섭취합니다. 또 다른 혈액 샘플은 운동 후 3시간 후에 수집됩니다. 그 후 피험자는 음식 목록 요구 사항을 준수하고 운동 훈련을 온건하게 유지하라는 지시를 받고 실험실을 떠날 수 있습니다.
- 오전 7시, 다음날 아침: 24시간 혈액 샘플 및 DOMS 및 POMS 등급(실험실 방문 #4).
D. 세척/교차/반복 피험자는 크랜베리 보충제 없이 4주간의 세척 기간에 참여하고 반대쪽 치료 부문으로 교차한 다음 모든 절차를 반복합니다(실험실 방문 #5,6,7).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세의 남성 또는 여성 사이클 선수로 실험실에서 트레이너를 착용하고 70% VO2max(레이스 페이스에 근접)로 2.25시간 자전거를 탈 수 있습니다.
- 비 흡연자
- 일반적으로 건강하고 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 1형 및 2형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환이 없습니다.
- American College of Sports Medicine 스크리닝 설문지를 사용하여 "저위험"으로 분류됩니다.
- 10주간의 연구 기간 동안 정상적으로 훈련하고, 체중을 유지하고, 고용량의 비타민 및 미네랄 보충제, 허브, 염증에 영향을 미치는 약물(특히 NSAID)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다.
- 두 개의 실험실 사이클링 세션 각각 전에 운동 루틴을 줄이는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 크랜베리 제품 섭취를 피하는 데 동의합니다(제공된 것 제외).
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 크랜베리 섭취에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 암컷: 체중이 110파운드 미만; 임신 또는 모유 수유.
- 주임 시험자(PI)의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건.
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 현재 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크랜베리
100% 활성 주스: 물, 크랜베리 주스 농축액.
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100% 크랜베리 주스
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위약 비교기: 위약
100% 주스 위약: 물, 과당, 포도당, 구연산, 사과산, 천연 향료, 펙틴, 체리 착색제, 수크랄로스.
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위약 주스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 림프구 증식
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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림프구의 분열 촉진 반응은 준최적 분열 촉진제(콘카나발린 A) 투여량을 사용하여 전혈 배양에서 결정됩니다.
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 지질 매개체
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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LC-MS-MS 분석에서 아라카돈산 산화 유도체의 혈장 농도
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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혈장 단백질
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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LC-MS-MS 분석을 사용한 프로테오믹스 프로파일링에서 얻은 면역 및 염증 관련 단백질의 혈장 농도
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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혈장 사이토카인 패널
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF를 포함한 운동에 의해 가장 영향을 받는 사이토카인의 혈장 농도
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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