- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05407701
Cranberry-Einnahme und radfahrenbedingte Immunität und Entzündung
Gegenmaßnahmen-Einfluss einer 4-wöchigen Cranberry-Einnahme auf Immunfunktionsstörungen, Entzündungen und Muskelschäden, die durch intensives Radfahren verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSDESIGN: Die Probanden kommen zur Orientierung/Grundlinientests, vor und nach der Nahrungsergänzung (4 Wochen Cranberry-Einnahme im Vergleich zu Wasser allein), Blut-, Stuhl- und Urinprobensammlungen mit 3-D-Ernährungsaufzeichnungen, zwei 2,25-Stunden-Zyklen Sitzungen und zusätzliche Laborbesuche, um an einem Tag um 7:00 Uhr Blut- und Speichelproben zur Genesung bereitzustellen) (also insgesamt 7 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, in der die Probanden gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 16 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 10 Wochen).
1.A. Orientierungs-/Baseline-Test (Besuch Nr. 1) Nach freiwillig unterzeichneten, vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen werden die Studienteilnehmer während eines abgestuften Radfahrtests mit kontinuierlicher Stoffwechselüberwachung mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom , Italien). Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperanalysegerät seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst. 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 24-Stunden-Urinsammelsets und Stuhlsammelsets werden mit ausführlichen Anweisungen geliefert.
B. Laborbesuch Nr. 2 vor der Nahrungsergänzung und 4-wöchiges Cranberry-Ergänzungsprotokoll: Vier Wochen vor der ersten Radfahrsitzung melden sich die Probanden um ca. 7:00–8:00 Uhr im Human Performance Laboratory. DOMS- und POMS-Fragebögen werden verwaltet. Um mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen, wird eine Symptominventur anhand eines 4-wöchigen retrospektiven Fragebogens (vor und nach der 4-wöchigen Supplementierungsperiode) durchgeführt. Blut- und Speichelproben werden über Nacht im nüchternen Zustand entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Ergänzung zusammenzufallen. Urinproben, Stuhlproben und 3D-Lebensmittelprotokolle werden abgegeben. Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versorgung mit Preiselbeersaft oder Placebo mit der Anweisung gegeben, 4 fl zu konsumieren. Unze. jeweils mit der ersten und letzten Mahlzeit des Tages (8 fl. Unze. pro Tag für 4 Wochen). Die Probanden werden angewiesen, die Cranberry- und Placebo-Getränkebehälter zu lagern und dann zu ihrem nächsten Laborbesuch mitzubringen (um die Einhaltung zu überprüfen). Die Probanden erhalten ein 10-Wochen-Logbuch, in dem sie täglich festhalten, ob sie krank sind oder nicht, und die Schwere ihrer Symptome.
C. 2,25-stündige Radfahrsitzung (Laborbesuch Nr. 3): Während des 3-tägigen Zeitraums vor der 2,25-stündigen Radfahrsitzung verjüngen die Probanden das Trainingstraining und nehmen eine moderate Kohlenhydratdiät unter Verwendung einer Lebensmittelliste zu sich, die fettreiche Lebensmittel einschränkt, sichtbar Fette und Polyphenole. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-Tageszeitraums auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit dem Lebensmittelanalyse-Softwaresystem Food Processor (ESHA Research, Salem, OR) bewertet wird. Wir werden auch die gesamte Flavonoidaufnahme (und 6 Flavonoid-Untergruppen) messen, indem wir die USDA-Flavonoid-Datenbank verwenden, die wir in die Food Processor-Datenbank (9) integriert haben. Die Studienteilnehmer werden sich über Nacht im nüchternen Zustand im Human Performance Lab melden, Urin- und Stuhlproben abgeben, Blut- und Speichelproben abgeben, 1 Tasse Cranberry mit 1 Tasse Wasser oder 1 Tasse Wasser allein einnehmen und dann 2,25 h radeln bei hoher Intensität (70 % VO2max), während Sie nur Wasser zu sich nehmen (3 ml/kg alle 15 Minuten). Vor Beginn des Trainings wird ein Schweißpflaster am unteren Rücken angebracht und unmittelbar nach Abschluss des Trainings abgenommen (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blut- und Speichelproben werden 0 h, 1,5 h, 3,0 h und 24 h nach dem Training entnommen.
Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,25-h-Laufsitzung:
- 7:00 Uhr: Bereitstellung von Blut- und Speichelproben, Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS) (1-10-Skala), Bewertung des Stimmungszustandsprofils (POMS) und Abgabe der 24-Stunden-Urinprobe, Stuhlprobe und 3-Tage-Ernährungsprotokoll. Füllen Sie das 4-wöchige retrospektive Symptomprotokoll aus.
- 7:10 Uhr: 4 fl einnehmen. Unze. Preiselbeere oder 4 Florida. Unze. Placebo. Am unteren Rücken wird ein Schweißpflaster angebracht.
- 7:30 Uhr: Beginn der 2,25-stündigen Radsession. Die Probanden werden 2,25 Stunden lang auf Labortrainern bei 70 % VO2max (~Marathon-Renntempo) radeln. Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemaustauschverhältnis und Ventilation werden mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen nach 15 Minuten und dann alle 30 Minuten gemessen. Die Probanden nehmen alle 15 min 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der 2,25-stündigen Radfahreinheiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
- ~10:00 bis 13:00 Uhr: Das Schweißpflaster wird entfernt. Blut- und Speichelproben werden unmittelbar nach Abschluss der Radfahrsitzung und dann 1,5 h und 3,0 h nach dem Training per Venenpunktion entnommen. Die Probanden dürfen duschen und sich umziehen. Die DOMS- und POMS-Fragebögen werden bei jeder Entnahme von Blut- und Speichelproben ausgefüllt. Die Probanden nehmen außer Wasser keine Nahrung oder Getränke zu sich (7 ml/kg während der 1,5 h nach dem Training). Nach der 1,5-stündigen Blutabnahme nach dem Training nehmen die Probanden Boost (8 kcal pro Kilogramm Körpergewicht) zu sich. Eine weitere Blutprobe wird 3 Stunden nach dem Training entnommen. Danach dürfen die Probanden das Labor mit der Anweisung verlassen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und das körperliche Training moderat zu halten.
- 7:00 Uhr, nächster Morgen: 24-Stunden-Blutprobe und DOMS- und POMS-Bewertungen (Laborbesuch Nr. 4).
D. Washout/Crossover/Repeat Die Probanden nehmen an einer 4-wöchigen Washout-Periode ohne die Cranberry-Ergänzungen teil, wechseln zum anderen Behandlungsarm und wiederholen dann alle Verfahren (Laborbesuche Nr. 5, 6, 7).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Radfahrer im Alter von 18 bis 55 Jahren, der 2,25 Stunden im Labor auf Turnschuhen bei 70 % VO2max (nahe dem Renntempo) Radfahren kann.
- Nichtraucher
- Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Stimmen Sie für die Dauer der 10-wöchigen Studie zu, normal zu trainieren, das Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen (insbesondere NSAIDs), zu vermeiden.
- Stimmen Sie zu, ihre Trainingsroutine vor jeder der beiden Lab-Cycling-Sitzungen zu verjüngen.
- Stimmen Sie zu, die Einnahme von Cranberry-Produkten während der Studie zu vermeiden (anders als vorgesehen).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Einnahme von Cranberry.
- Frauen: Körpergewicht unter 110 Pfund; schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cranberry
100 % Saftaktiv: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat.
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100 % Preiselbeersaft
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Placebo-Komparator: Placebo
100 % Saft Placebo: Wasser, Fructose, Dextrose, Citronensäure, Äpfelsäure, natürliche Aromen, Pektin, Kirschfarbstoff, Sucralose.
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Placebo-Saft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proliferation von Blutlymphozyten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Die mitogene Reaktion von Lymphozyten wird in Vollblutkulturen unter Verwendung suboptimaler Mitogendosen (Concanavalin A) bestimmt
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Lipid-Mediatoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Plasmakonzentrationen von Arachadonsäure-oxidierten Derivaten aus der LC-MS-MS-Analyse
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Plasmaproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Plasmakonzentrationen von immun- und entzündungsbezogenen Proteinen aus Proteomics-Profiling mittels LC-MS-MS-Analyse
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
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Plasma-Zytokin-Panel
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Plasmakonzentrationen von Zytokinen, die am stärksten durch körperliche Betätigung beeinflusst werden, einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündungsreaktion
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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