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Cranberry-Einnahme und radfahrenbedingte Immunität und Entzündung

24. Januar 2023 aktualisiert von: Appalachian State University

Gegenmaßnahmen-Einfluss einer 4-wöchigen Cranberry-Einnahme auf Immunfunktionsstörungen, Entzündungen und Muskelschäden, die durch intensives Radfahren verursacht werden

Dies ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie mit 25 männlichen und weiblichen Radfahrern. Die Studienteilnehmer nehmen 4 Wochen lang polyphenolreichen Cranberry-Saft oder Placebo-Saft im Rahmen eines doppelblinden Verfahrens ein und wechseln dann zum gegenteiligen Nahrungsergänzungsmittel. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 4-wöchigen Einnahme von Cranberry-Saft bei der Milderung von belastungsinduzierten Entzündungen, Immunstörungen und Muskelschäden zu untersuchen. Zu den Ergebnismessungen gehören globale Proteiomics, Oxylipine und Zytokine.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSDESIGN: Die Probanden kommen zur Orientierung/Grundlinientests, vor und nach der Nahrungsergänzung (4 Wochen Cranberry-Einnahme im Vergleich zu Wasser allein), Blut-, Stuhl- und Urinprobensammlungen mit 3-D-Ernährungsaufzeichnungen, zwei 2,25-Stunden-Zyklen Sitzungen und zusätzliche Laborbesuche, um an einem Tag um 7:00 Uhr Blut- und Speichelproben zur Genesung bereitzustellen) (also insgesamt 7 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, in der die Probanden gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 16 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 10 Wochen).

1.A. Orientierungs-/Baseline-Test (Besuch Nr. 1) Nach freiwillig unterzeichneten, vom IRB genehmigten Einverständniserklärungen werden die Studienteilnehmer während eines abgestuften Radfahrtests mit kontinuierlicher Stoffwechselüberwachung mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom , Italien). Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperanalysegerät seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst. 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen, 24-Stunden-Urinsammelsets und Stuhlsammelsets werden mit ausführlichen Anweisungen geliefert.

B. Laborbesuch Nr. 2 vor der Nahrungsergänzung und 4-wöchiges Cranberry-Ergänzungsprotokoll: Vier Wochen vor der ersten Radfahrsitzung melden sich die Probanden um ca. 7:00–8:00 Uhr im Human Performance Laboratory. DOMS- und POMS-Fragebögen werden verwaltet. Um mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen, wird eine Symptominventur anhand eines 4-wöchigen retrospektiven Fragebogens (vor und nach der 4-wöchigen Supplementierungsperiode) durchgeführt. Blut- und Speichelproben werden über Nacht im nüchternen Zustand entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Ergänzung zusammenzufallen. Urinproben, Stuhlproben und 3D-Lebensmittelprotokolle werden abgegeben. Den Teilnehmern wird eine 4-wöchige Versorgung mit Preiselbeersaft oder Placebo mit der Anweisung gegeben, 4 fl zu konsumieren. Unze. jeweils mit der ersten und letzten Mahlzeit des Tages (8 fl. Unze. pro Tag für 4 Wochen). Die Probanden werden angewiesen, die Cranberry- und Placebo-Getränkebehälter zu lagern und dann zu ihrem nächsten Laborbesuch mitzubringen (um die Einhaltung zu überprüfen). Die Probanden erhalten ein 10-Wochen-Logbuch, in dem sie täglich festhalten, ob sie krank sind oder nicht, und die Schwere ihrer Symptome.

C. 2,25-stündige Radfahrsitzung (Laborbesuch Nr. 3): Während des 3-tägigen Zeitraums vor der 2,25-stündigen Radfahrsitzung verjüngen die Probanden das Trainingstraining und nehmen eine moderate Kohlenhydratdiät unter Verwendung einer Lebensmittelliste zu sich, die fettreiche Lebensmittel einschränkt, sichtbar Fette und Polyphenole. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-Tageszeitraums auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit dem Lebensmittelanalyse-Softwaresystem Food Processor (ESHA Research, Salem, OR) bewertet wird. Wir werden auch die gesamte Flavonoidaufnahme (und 6 Flavonoid-Untergruppen) messen, indem wir die USDA-Flavonoid-Datenbank verwenden, die wir in die Food Processor-Datenbank (9) integriert haben. Die Studienteilnehmer werden sich über Nacht im nüchternen Zustand im Human Performance Lab melden, Urin- und Stuhlproben abgeben, Blut- und Speichelproben abgeben, 1 Tasse Cranberry mit 1 Tasse Wasser oder 1 Tasse Wasser allein einnehmen und dann 2,25 h radeln bei hoher Intensität (70 % VO2max), während Sie nur Wasser zu sich nehmen (3 ml/kg alle 15 Minuten). Vor Beginn des Trainings wird ein Schweißpflaster am unteren Rücken angebracht und unmittelbar nach Abschluss des Trainings abgenommen (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blut- und Speichelproben werden 0 h, 1,5 h, 3,0 h und 24 h nach dem Training entnommen.

Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,25-h-Laufsitzung:

  1. 7:00 Uhr: Bereitstellung von Blut- und Speichelproben, Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS) (1-10-Skala), Bewertung des Stimmungszustandsprofils (POMS) und Abgabe der 24-Stunden-Urinprobe, Stuhlprobe und 3-Tage-Ernährungsprotokoll. Füllen Sie das 4-wöchige retrospektive Symptomprotokoll aus.
  2. 7:10 Uhr: 4 fl einnehmen. Unze. Preiselbeere oder 4 Florida. Unze. Placebo. Am unteren Rücken wird ein Schweißpflaster angebracht.
  3. 7:30 Uhr: Beginn der 2,25-stündigen Radsession. Die Probanden werden 2,25 Stunden lang auf Labortrainern bei 70 % VO2max (~Marathon-Renntempo) radeln. Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Atemaustauschverhältnis und Ventilation werden mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen nach 15 Minuten und dann alle 30 Minuten gemessen. Die Probanden nehmen alle 15 min 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der 2,25-stündigen Radfahreinheiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
  4. ~10:00 bis 13:00 Uhr: Das Schweißpflaster wird entfernt. Blut- und Speichelproben werden unmittelbar nach Abschluss der Radfahrsitzung und dann 1,5 h und 3,0 h nach dem Training per Venenpunktion entnommen. Die Probanden dürfen duschen und sich umziehen. Die DOMS- und POMS-Fragebögen werden bei jeder Entnahme von Blut- und Speichelproben ausgefüllt. Die Probanden nehmen außer Wasser keine Nahrung oder Getränke zu sich (7 ml/kg während der 1,5 h nach dem Training). Nach der 1,5-stündigen Blutabnahme nach dem Training nehmen die Probanden Boost (8 kcal pro Kilogramm Körpergewicht) zu sich. Eine weitere Blutprobe wird 3 Stunden nach dem Training entnommen. Danach dürfen die Probanden das Labor mit der Anweisung verlassen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und das körperliche Training moderat zu halten.
  5. 7:00 Uhr, nächster Morgen: 24-Stunden-Blutprobe und DOMS- und POMS-Bewertungen (Laborbesuch Nr. 4).

D. Washout/Crossover/Repeat Die Probanden nehmen an einer 4-wöchigen Washout-Periode ohne die Cranberry-Ergänzungen teil, wechseln zum anderen Behandlungsarm und wiederholen dann alle Verfahren (Laborbesuche Nr. 5, 6, 7).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Radfahrer im Alter von 18 bis 55 Jahren, der 2,25 Stunden im Labor auf Turnschuhen bei 70 % VO2max (nahe dem Renntempo) Radfahren kann.
  • Nichtraucher
  • Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
  • Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
  • Stimmen Sie für die Dauer der 10-wöchigen Studie zu, normal zu trainieren, das Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen (insbesondere NSAIDs), zu vermeiden.
  • Stimmen Sie zu, ihre Trainingsroutine vor jeder der beiden Lab-Cycling-Sitzungen zu verjüngen.
  • Stimmen Sie zu, die Einnahme von Cranberry-Produkten während der Studie zu vermeiden (anders als vorgesehen).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Einnahme von Cranberry.
  • Frauen: Körpergewicht unter 110 Pfund; schwanger oder stillend.
  • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cranberry
100 % Saftaktiv: Wasser, Cranberrysaftkonzentrat.
100 % Preiselbeersaft
Placebo-Komparator: Placebo
100 % Saft Placebo: Wasser, Fructose, Dextrose, Citronensäure, Äpfelsäure, natürliche Aromen, Pektin, Kirschfarbstoff, Sucralose.
Placebo-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferation von Blutlymphozyten
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Die mitogene Reaktion von Lymphozyten wird in Vollblutkulturen unter Verwendung suboptimaler Mitogendosen (Concanavalin A) bestimmt
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Lipid-Mediatoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Plasmakonzentrationen von Arachadonsäure-oxidierten Derivaten aus der LC-MS-MS-Analyse
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Plasmaproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Plasmakonzentrationen von immun- und entzündungsbezogenen Proteinen aus Proteomics-Profiling mittels LC-MS-MS-Analyse
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Plasma-Zytokin-Panel
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Plasmakonzentrationen von Zytokinen, die am stärksten durch körperliche Betätigung beeinflusst werden, einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird Daten auf Anfrage weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2022 auf unbestimmte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Placebo

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