- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05407701
Ingestion de canneberge et immunité et inflammation liées au cycle
Influence de la contre-mesure de l'ingestion de canneberge pendant 4 semaines sur le dysfonctionnement immunitaire, l'inflammation et les dommages musculaires induits par le cyclisme intensif
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Les sujets viendront au laboratoire pour des tests d'orientation/de base, avant et après la supplémentation (4 semaines d'ingestion de canneberges par rapport à de l'eau seule), des prélèvements d'échantillons de sang, de selles et d'urine avec des enregistrements alimentaires en 3 jours, deux cycles de 2,25 h et des visites de laboratoire supplémentaires pour fournir des échantillons de sang et de salive de récupération d'une journée à 7 h 00) (donc 7 visites de laboratoire au total). Le temps total que les sujets seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 16 heures au laboratoire de performance humaine (sur une période de 10 semaines).
1.A. Test d'orientation / de base (visite n ° 1) Après avoir signé volontairement des formulaires de consentement approuvés par l'IRB, les participants à l'étude seront testés pour la capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test de cyclisme gradué avec surveillance métabolique continue avec le dispositif métabolique Cosmed CPET (Cosmed, Rome , Italie). La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle seca BIA et Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les antécédents démographiques et de formation seront acquis à l'aide de questionnaires. Des registres alimentaires sur 3 jours, des kits de collecte d'urine sur 24 heures et des kits de collecte de selles seront fournis avec des instructions détaillées.
B. Visite de laboratoire de pré-supplémentation n ° 2 et protocole de supplémentation en canneberge de 4 semaines : quatre semaines avant la première session de cyclisme, les sujets se présenteront au laboratoire de performance humaine vers 7h00-8h00. Les questionnaires DOMS et POMS seront administrés. Pour évaluer les effets indésirables potentiels, un inventaire des symptômes sera réalisé à l'aide d'un questionnaire rétrospectif de 4 semaines (avant et après la période de supplémentation de 4 semaines). Des échantillons de sang et de salive seront prélevés à jeun pendant la nuit pour coïncider avec la même heure de la journée pour le prélèvement sanguin post-supplémentation. Des échantillons d'urine, des échantillons de selles et des registres alimentaires 3D seront remis. Un approvisionnement de 4 semaines de jus de canneberge ou de placebo sera donné aux participants, avec des instructions pour consommer 4 fl. Oz. chacun avec le premier et le dernier repas de la journée (8 fl. Oz. par jour pendant 4 semaines). Les sujets seront chargés de stocker puis d'apporter les contenants de boisson aux canneberges et au placebo lors de leur prochaine visite au laboratoire (pour vérifier la conformité). Les sujets recevront un journal de bord de 10 semaines pour enregistrer quotidiennement s'ils sont malades ou non et la gravité de leurs symptômes.
C. Séance de cyclisme de 2,25 h (visite de laboratoire n° 3) : pendant la période de 3 jours précédant la séance de cyclisme de 2,25 h, les sujets diminueront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments limitant les aliments riches en graisses, visible les graisses et les polyphénols. Les sujets enregistreront tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 3 jours, l'apport en macro et micronutriments étant évalué à l'aide du système logiciel d'analyse alimentaire Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Nous mesurerons également l'apport total en flavonoïdes (et 6 sous-groupes de flavonoïdes) à l'aide de la base de données sur les flavonoïdes de l'USDA que nous avons intégrée à la base de données des transformateurs alimentaires (9). Les participants à l'étude se présenteront au laboratoire de performance humaine dans un état de jeûne nocturne, remettront des échantillons d'urine et de selles, fourniront des échantillons de sang et de salive, ingéreront 1 tasse de canneberge avec 1 tasse d'eau ou 1 tasse d'eau seule, puis effectueront un cycle de 2,25 h. à haute intensité (70% VO2max) en ingérant de l'eau seule (3 ml/kg toutes les 15 minutes). Un patch anti-transpiration sera appliqué sur le bas du dos avant le début de l'exercice, puis retiré immédiatement après la fin de l'exercice (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Des échantillons de sang et de salive seront prélevés à 0 h, 1,5 h, 3,0 h et 24 h après l'exercice.
Protocole de test lors des séances de lab avec la session run de 2h25 :
- 7h00 : Fournissez des échantillons de sang et de salive, une évaluation de l'apparition retardée des douleurs musculaires (DOMS) (échelle de 1 à 10), un profil d'évaluation des états d'humeur (POMS) et remettez l'échantillon d'urine de 24 h, l'échantillon de selles et Carnet alimentaire de 3 jours. Remplissez le journal des symptômes rétrospectif de 4 semaines.
- 7 h 10 : ingérer 4 fl. Oz. canneberge ou 4 fl. Oz. placebo. Un patch anti-transpiration sera appliqué sur le bas du dos.
- 7h30 : Début de la séance vélo de 2h25. Les sujets pédaleront sur des entraîneurs de laboratoire à 70 % de VO2max (~ rythme de course de marathon) pendant 2,25 heures. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le taux d'échange respiratoire et la ventilation seront mesurés à l'aide du chariot métabolique Cosmed Quark CPET après 15 minutes, puis toutes les 30 minutes. Les sujets consommeront 3 ml/kg d'eau toutes les 15 min. Aucune autre boisson ou nourriture contenant de l'énergie ou des nutriments ne sera autorisée pendant les séances de vélo de 2h25.
- ~10 h 00 à 13 h 00 : Le patch anti-transpiration sera retiré. Des échantillons de sang et de salive seront prélevés par ponction veineuse immédiatement après la fin de la séance de cyclisme, puis 1,5 h et 3,0 h après l'exercice. Les sujets seront autorisés à se doucher et à changer de vêtements. Les questionnaires DOMS et POMS seront administrés à chaque prélèvement de sang et de salive. Les sujets n'ingèrent aucun aliment ou boisson autre que de l'eau (7 ml/kg pendant la période de 1,5 h après l'exercice). Après la prise de sang de 1,5 h après l'exercice, les sujets consommeront Boost (8 kcal par kilogramme de poids corporel). Un autre échantillon de sang sera prélevé 3 heures après l'exercice. Ensuite, les sujets seront autorisés à quitter le laboratoire avec des instructions pour se conformer aux exigences de la liste des aliments et pour maintenir un entraînement physique modéré.
- 7 h 00, le lendemain matin : prise de sang sur 24 h et cotations DOMS et POMS (visite de laboratoire #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Les sujets s'engageront dans une période de washout de 4 semaines sans les suppléments de canneberge, passeront au bras de traitement opposé, puis répéteront toutes les procédures (visites de laboratoire #5,6,7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cycliste homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans, et capable de faire du vélo 2h25 en labo sur trainers à 70% VO2max (proche du rythme de course).
- Non fumeur
- Généralement en bonne santé et sans maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux), le cancer, le diabète de type 1 et 2, la polyarthrite rhumatoïde.
- Classé dans la catégorie "à faible risque" à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Acceptez de vous entraîner normalement, de maintenir votre poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation (en particulier les AINS) pendant la durée de l'étude de 10 semaines.
- Accepter de réduire leur routine d'exercice avant chacune des deux séances de cyclisme en laboratoire.
- Accepter d'éviter l'ingestion de produits de canneberge pendant l'étude (autres que ceux fournis).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques à l'ingestion de canneberge.
- Femelles : poids corporel inférieur à 110 livres ; enceinte ou allaitante.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canneberge
Actif 100% jus : eau, concentré de jus de canneberge.
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100% jus de canneberge
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Comparateur placebo: Placebo
100% jus placebo : eau, fructose, dextrose, acide citrique, acide malique, arômes naturels, pectine, colorant cerise, sucralose.
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Jus placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prolifération des lymphocytes sanguins
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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La réponse mitogène des lymphocytes sera déterminée dans une culture de sang total en utilisant des doses sous-optimales de mitogène (concanavaline A)
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs lipidiques plasmatiques
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques des dérivés oxydés de l'acide arachadonique à partir de l'analyse LC-MS-MS
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Protéines plasmatiques
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Concentrations plasmatiques de protéines liées à l'immunité et à l'inflammation à partir du profilage protéomique à l'aide de l'analyse LC-MS-MS
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Panel de cytokines plasmatiques
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Les concentrations plasmatiques de cytokines les plus influencées par l'exercice, y compris IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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