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クランベリーの摂取と循環に関連する免疫と炎症

2023年1月24日 更新者:Appalachian State University

集中的なサイクリングによって誘発される免疫機能障害、炎症、および筋肉損傷に対する4週間のクランベリー摂取の影響

これは、25 人の男性と女性のサイクリストによる無作為化クロスオーバー臨床試験です。 研究参加者は、ポリフェノールが豊富なクランベリー ジュースまたはプラセボ ジュースを二重盲検下で 4 週間摂取した後、反対のサプリメントにクロスオーバーします。 この研究の主な目的は、クランベリー ジュースを 4 週間摂取した場合の、運動による炎症、免疫機能障害、および筋肉の損傷を緩和する効果を調べることです。 結果の測定には、グローバルなプロテオミクス、オキシリピン、およびサイトカインが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン: 対象者は、オリエンテーション/ベースラインテスト、補給前および補給後 (水のみと比較してクランベリーを 4 週間摂取)、血液、便、および尿のサンプル収集のためにラボに来ます。セッション、および 1 日午前 7:00 の回復血液と唾液サンプルを提供するための追加の研究室訪問) (したがって、合計 7 回の研究室訪問)。 被験者がこの研究のために志願するように求められる時間の合計は、Human Performance Laboratory で約 16 時間です (10 週間以上)。

1.A.オリエンテーション/ベースラインテスト (訪問 #1) IRB が承認した同意書に自発的に署名した後、Cosmed CPET 代謝デバイス (Cosmed、Rome 、イタリア)。 体組成は、seca BIA および Bod Pod 体組成計 (カリフォルニア州コンコードの Life Measurement) で測定されます。 人口統計およびトレーニング履歴は、アンケートで取得されます。 3 日間の食事の記録、24 時間の尿採取キット、および便採取キットは、詳細な説明書とともに提供されます。

B. 補充前のラボ訪問 #2 および 4 週間のクランベリー補充プロトコル: 最初のサイクリング セッションの 4 週間前に、被験者は午前 7:00 ~ 8:00 頃にヒューマン パフォーマンス ラボに報告します。 DOMS および POMS アンケートが実施されます。 潜在的な悪影響を評価するために、4週間のレトロスペクティブアンケート(4週間の補給期間の前後)を使用して症状のインベントリを実施します. 血液と唾液のサンプルは、補充後の採血と同じ時刻に一致するように、一晩絶食状態で収集されます。 尿サンプル、便サンプル、および 3D 食品記録が提出されます。 クランベリー ジュースまたはプラセボの 4 週間分が参加者に与えられ、4 fl を消費するように指示されます。 オズ。それぞれ、その日の最初と最後の食事 (8 fl. オズ。 1 日あたり 4 週間)。 被験者は、クランベリーとプラセボの飲料容器を保管してから、次のラボ訪問に持ち込むように指示されます(コンプライアンスを確認するため)。 被験者には、病気の有無と症状の重症度を毎日記録する 10 週間の日誌が渡されます。

C. 2.25 時間のサイクリング セッション (ラボ訪問 #3): 2.25 時間のサイクリング セッションの前の 3 日間、被験者は運動トレーニングを減らし、高脂肪食品を制限する食品リストを使用して適度な炭水化物の食事を摂取します。脂質、ポリフェノール。 被験者は、3日間のすべての食物と飲料の摂取量を記録し、フードプロセッサーの食事分析ソフトウェアシステム(ESHA Research、Salem、OR)を使用して評価されたマクロおよび微量栄養素の摂取量を記録します。 また、フードプロセッサーデータベースに組み込んだUSDAフラボノイドデータベースを使用して、総フラボノイド摂取量(および6つのフラボノイドサブグループ)を測定します(9). 研究参加者は、一晩絶食状態でヒューマン パフォーマンス ラボに報告し、尿と便のサンプルを提出し、血液と唾液のサンプルを提供し、1 カップのクランベリーを 1 カップの水と一緒に摂取するか、1 カップの水だけを摂取し、2.25 時間のサイクルを繰り返します。水だけを摂取しながら (15 分ごとに 3 ml/kg)、高強度 (70% VO2max) で。 運動を開始する前に腰にスウェット パッチを適用し、運動が完了したらすぐに汗パッチを外します (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/)。 血液と唾液のサンプルは、運動後 0 時間、1.5 時間、3.0 時間、および 24 時間後に収集されます。

2.25 時間の実行セッションでのラボ セッション中のプロトコルのテスト:

  1. 午前 7:00: 血液と唾液のサンプル、遅発性筋肉痛 (DOMS) 評価 (1-10 スケール)、気分状態評価 (POMS) のプロファイルを提供し、24 時間の尿サンプル、便サンプル、および3日間の食事記録。 4 週間の遡及症状ログに記入します。
  2. 午前7時10分:4 flを摂取。 オズ。クランベリーまたは4 fl。 オズ。プラセボ。 腰にはスウェットパッチが貼られます。
  3. 午前 7:30: 2.25 時間のサイクリング セッションを開始します。 被験者は 70% VO2max (~マラソン レース ペース) でラボ トレーナーを 2.25 時間サイクリングします。 酸素消費量、二酸化炭素生成量、呼吸交換率、および換気量は、15 分後に Cosmed Quark CPET 代謝カートを使用して測定され、その後 30 分ごとに測定されます。 被験者は 15 分ごとに 3 ml/kg の水を消費します。 2.25 時間のサイクリング セッション中は、エネルギーや栄養素を含む他の飲み物や食べ物は許可されません。
  4. ~10:00 am ~ 1:00 pm: 汗パッチを取り除きます。 血液および唾液のサンプルは、サイクリング セッションの完了直後、および運動の 1.5 時間後および 3.0 時間後に静脈穿刺によって採取されます。 被験者はシャワーを浴びて着替えることができます。 DOMS および POMS アンケートは、血液と唾液のサンプルが採取されるたびに実施されます。 被験者は水以外の飲食物を摂取しません(運動後1.5時間で7ml / kg)。 運動後 1.5 時間の採血後、被験者はブースト (体重 1 キログラムあたり 8 kcal) を摂取します。 別の血液サンプルは、運動の 3 時間後に収集されます。 その後、被験者は、食品リストの要件を順守し、適度な運動トレーニングを維持するように指示されて、ラボを離れることが許可されます。
  5. 翌朝の午前 7:00: 24 時間の血液サンプルと DOMS および POMS 評価 (ラボ訪問 #4)。

D.ウォッシュアウト/クロスオーバー/リピート 被験者は、クランベリーサプリメントなしで4週間のウォッシュアウト期間に従事し、反対の治療アームにクロスオーバーしてから、すべての手順を繰り返します(ラボ訪問#5、6、7)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性のサイクリスト、年齢 18 ~ 55 歳、70% VO2max (レースペースに近い) のトレーナーでラボで 2.25 時間サイクリングできること。
  • 非喫煙者
  • 心血管疾患(心臓病、脳卒中など)、がん、1型および2型糖尿病、関節リウマチなどの慢性疾患のない一般的に健康な方。
  • アメリカスポーツ医学会のスクリーニング質問票を使用して「低リスク」に分類されています。
  • 10 週間の試験期間中は、通常のトレーニングを行い、体重を維持し、大量のビタミンやミネラルのサプリメント、ハーブ、炎症に影響を与える薬 (特に NSAID) の定期的な使用を避けることに同意してください。
  • 2 つのラボ サイクリング セッションのそれぞれの前に、エクササイズ ルーチンを減らすことに同意します。
  • 研究中のクランベリー製品の摂取を避けることに同意します(提供された場合を除く)。

除外基準:

  • 研究要件を順守できない。
  • クランベリーの摂取によるアレルギー反応の病歴。
  • 女性: 体重が 110 ポンド未満。妊娠中または授乳中。
  • -主任研究者(PI)の意見では、この研究への参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨げるその他の併発状態。
  • -心血管疾患、糖尿病、または癌の現在の診断(非黒色腫皮膚癌を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クランベリー
100% ジュース アクティブ: 水、クランベリー ジュース濃縮物。
クランベリー果汁100%
プラセボコンパレーター:プラセボ
100% 果汁プラセボ: 水、果糖、デキストロース、クエン酸、リンゴ酸、天然香料、ペクチン、チェリー着色料、スクラロース。
プラセボジュース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液リンパ球の増殖
時間枠:研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更
リンパ球のマイトジェン応答は、最適以下のマイトジェン (コンカナバリン A) 用量を使用した全血培養で決定されます。
研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質メディエーター
時間枠:研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更
LC-MS-MS分析によるアラカドン酸酸化誘導体の血漿中濃度
研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更
血漿タンパク質
時間枠:研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更
LC-MS-MS 分析を使用したプロテオミクス プロファイリングからの免疫および炎症関連タンパク質の血漿濃度
研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更
血漿サイトカインパネル
時間枠:研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更
IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1ra、GCSF を含む運動によって最も影響を受けるサイトカインの血漿濃度
研究前から 4 週間後の補給、運動直後、運動後 1.5 時間、3 時間、および 24 時間後の補給への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを共有します。

IPD 共有時間枠

2022 年 12 月、無期限

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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