Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунитет и воспаление, связанные с употреблением клюквы и ездой на велосипеде

24 января 2023 г. обновлено: Appalachian State University

Контрмеры Влияние 4-недельного приема клюквы на иммунную дисфункцию, воспаление и повреждение мышц, вызванные интенсивным велоспортом

Это рандомизированное перекрестное клиническое исследование с участием 25 мужчин и женщин-велосипедистов. Участники исследования будут принимать богатый полифенолами клюквенный сок или сок плацебо в течение 4 недель в рамках двойных слепых процедур, а затем перейдут на противоположную добавку. Основная цель этого исследования — изучить эффективность 4-недельного приема клюквенного сока в уменьшении воспаления, вызванного физической нагрузкой, иммунной дисфункции и повреждения мышц. Оценки результатов будут включать глобальную протеомику, оксилипины и цитокины.

Обзор исследования

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Субъекты будут приходить в лабораторию для ориентировочного/базового тестирования, до и после приема добавок (4 недели приема клюквы по сравнению с употреблением только воды), сбора образцов крови, стула и мочи с трехмерными записями о еде, два цикла по 2,25 часа. сеансы и дополнительные визиты в лабораторию для получения 1-дневных проб крови и слюны для восстановления в 7:00) (таким образом, всего 7 посещений лаборатории). Общее количество времени, которое испытуемым будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет около 16 часов в Лаборатории человеческих возможностей (в течение 10-недельного периода).

1.А. Ориентировочное/базовое тестирование (посещение № 1) После добровольного подписания форм согласия, одобренных IRB, участники исследования будут проверены на максимальную аэробную способность (VO2max) во время дифференцированного велосипедного теста с непрерывным метаболическим мониторингом с помощью метаболического устройства Cosmed CPET (Cosmed, Рим). , Италия). Состав тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела seca BIA и Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Демографические и обучающие истории будут получены с помощью вопросников. 3-дневные записи о еде, наборы для сбора мочи за 24 часа и наборы для сбора кала будут снабжены подробными инструкциями.

B. Визит в лабораторию перед добавкой № 2 и 4-недельный протокол приема клюквенной добавки: за четыре недели до первой сессии сайклинга испытуемые явятся в Лабораторию работоспособности человека примерно в 7:00–8:00 утра. Будут проводиться опросы DOMS и POMS. Для оценки потенциальных побочных эффектов будет проводиться инвентаризация симптомов с использованием 4-недельного ретроспективного вопросника (до и после 4-недельного периода приема добавок). Образцы крови и слюны будут собираться в течение ночи натощак, чтобы совпасть с тем же временем дня для забора крови после приема добавок. Будут сданы образцы мочи, образцы стула и трехмерные записи о продуктах питания. Участникам будет предоставлен 4-недельный запас клюквенного сока или плацебо с указанием потреблять 4 жидк. Оз. каждый с первым и последним приемом пищи в день (8 эт. Оз. в день в течение 4 недель). Субъектам будет дано указание хранить, а затем принести контейнеры с клюквой и напитками-плацебо при следующем посещении лаборатории (для проверки соблюдения). Субъектам будет предоставлен 10-недельный журнал для ежедневной записи о том, больны они или нет, и тяжести их симптомов.

C. 2,25-часовая велотренировка (визит в лабораторию № 3): в течение 3 дней до 2,25-часовой велотренировки испытуемые будут сокращать физические нагрузки и соблюдать диету с умеренным содержанием углеводов, используя список продуктов, ограничивающий продукты с высоким содержанием жиров, видимые жиры и полифенолы. Субъекты будут записывать все приемы пищи и напитков в течение 3-дневного периода с оценкой потребления макро- и микроэлементов с использованием системы анализа диеты Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Мы также измерим общее потребление флавоноидов (и 6 подгрупп флавоноидов), используя базу данных флавоноидов Министерства сельского хозяйства США, которую мы включили в базу данных Food Processor (9). Участники исследования отправятся в лабораторию работоспособности человека в состоянии голодания в течение ночи, сдадут образцы мочи и стула, сдадут образцы крови и слюны, проглотят 1 чашку клюквы с 1 чашкой воды или 1 чашку воды отдельно, а затем цикл 2,25 часа. при высокой интенсивности (70% VO2max) при приеме только воды (3 мл/кг каждые 15 минут). Перед началом тренировки на нижнюю часть спины будет наложена повязка от пота, а затем ее снимут сразу после ее завершения (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Образцы крови и слюны будут собираться через 0 ч, 1,5 ч, 3,0 ч и 24 ч после тренировки.

Протокол тестирования во время лабораторных сеансов с сеансом запуска продолжительностью 2,25 часа:

  1. 7:00 утра: предоставить образцы крови и слюны, оценку отсроченного начала мышечной болезненности (DOMS) (шкала 1–10), оценку профиля настроения (POMS) и сдать образец мочи за 24 часа, образец кала и 3-х дневный пищевой рекорд. Заполните 4-недельный ретроспективный журнал симптомов.
  2. 7:10 утра: Принять 4 эт. Оз. клюквы или 4 эт. Оз. плацебо. На нижнюю часть спины будет наложена повязка от пота.
  3. 7:30 утра: Начало 2,25-часовой велопрогулки. Субъекты будут ездить на лабораторных тренажерах при 70% VO2max (~ темп марафонской гонки) в течение 2,25 часов. Потребление кислорода, производство углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена и вентиляция будут измеряться с помощью метаболической тележки Cosmed Quark CPET через 15 минут, а затем каждые 30 минут. Субъекты будут потреблять 3 мл/кг воды каждые 15 минут. Никакие другие напитки или продукты, содержащие энергию или питательные вещества, не допускаются во время 2,25-часовой велопрогулки.
  4. ~ с 10:00 до 13:00: потовое пятно будет удалено. Образцы крови и слюны будут взяты через вену сразу после завершения занятия на велосипеде, а затем через 1,5 часа и 3,0 часа после тренировки. Субъектам будет разрешено принять душ и переодеться. Анкеты DOMS и POMS будут вводиться каждый раз при сборе образцов крови и слюны. Субъекты не принимают никакой пищи или напитков, кроме воды (7 мл/кг в течение 1,5 ч после тренировки). Через 1,5 часа после тренировки испытуемые будут потреблять Boost (8 ккал на килограмм массы тела). Другой образец крови будет взят через 3 часа после тренировки. После этого испытуемым будет разрешено покинуть лабораторию с инструкциями придерживаться требований к списку продуктов и соблюдать умеренные физические нагрузки.
  5. 7:00 утра, следующее утро: 24-часовой образец крови и рейтинги DOMS и POMS (посещение лаборатории № 4).

D. Вымывание/переход/повторение Субъекты пройдут 4-недельный период вымывания без добавок клюквы, перейдут на противоположную группу лечения, а затем повторят все процедуры (посещения лаборатории № 5, 6, 7).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Велосипедист мужского или женского пола в возрасте 18–55 лет, способный проехать 2,25 часа в лаборатории на тренажерах при 70% VO2max (скорость, близкая к гоночной).
  • Некурящий
  • В целом здоров и не имеет хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, диабет 1 и 2 типа, ревматоидный артрит.
  • Отнесен к категории «низкий риск» с помощью скринингового опросника Американского колледжа спортивной медицины.
  • Согласитесь тренироваться в обычном режиме, поддерживать вес и избегать регулярного приема больших доз витаминных и минеральных добавок, трав и лекарств, влияющих на воспаление (особенно НПВП), в течение 10-недельного исследования.
  • Согласитесь сократить их программу упражнений перед каждым из двух занятий на велосипеде в лаборатории.
  • Согласитесь избегать употребления продуктов из клюквы во время исследования (кроме предусмотренных).

Критерий исключения:

  • Неспособность выполнить требования к учебе.
  • Аллергические реакции на употребление клюквы в анамнезе.
  • Женщины: масса тела ниже 110 фунтов; беременные или кормящие грудью.
  • Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI), исключает участие в этом исследовании или мешает соблюдению режима лечения.
  • Текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клюква
100% активный сок: вода, концентрат клюквенного сока.
100% клюквенный сок
Плацебо Компаратор: Плацебо
100% сок плацебо: вода, фруктоза, декстроза, лимонная кислота, яблочная кислота, натуральные ароматизаторы, пектин, вишневый краситель, сукралоза.
Сок плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация лимфоцитов крови
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
Митогенный ответ лимфоцитов будет определяться в культуре цельной крови с использованием субоптимальных доз митогена (конканавалина А).
Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы липидов плазмы
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
Концентрации окисленных производных арахадоновой кислоты в плазме по данным анализа ЖХ-МС-МС
Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
Белки плазмы
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
Концентрации в плазме белков, связанных с иммунитетом и воспалением, по результатам протеомного профилирования с использованием анализа ЖХ-МС-МС
Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
Панель цитокинов плазмы
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.
Плазменные концентрации цитокинов, на которые больше всего влияют упражнения, включая IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Переход от приема до исследования к приему после 4 недель, сразу после тренировки и через 1,5 часа, 3 часа и 24 часа после тренировки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Делимся данными по запросу.

Сроки обмена IPD

Декабрь 2022 г., бессрочно

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться