- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05407701
Tranebærindtagelse og cyklingsrelateret immunitet og betændelse
Modforanstaltnings indflydelse af 4-ugers tranebærindtagelse på immundysfunktion, betændelse og muskelskade forårsaget af intensiv cykling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSDESIGN: Forsøgspersoner vil komme til laboratoriet for orienterings-/baseline-testning, præ- og post-supplementering (4 ugers tranebærindtagelse sammenlignet med vand alene) blod-, afførings- og urinprøvesamlinger med 3-d fødevareregistrering, to 2,25 timers cykling sessioner og yderligere laboratoriebesøg for at give 1-dages 07:00 genopretningsblod- og spytprøver) (altså 7 laboratoriebesøg i alt). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 16 timer på Human Performance Laboratory (over en 10-ugers periode).
1.A. Orientering/Baseline-test (besøg nr. 1) Efter frivilligt underskrevne IRB-godkendte samtykkeformularer, vil studiedeltagere blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklisk test med kontinuerlig metabolisk overvågning med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom) , Italien). Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og uddannelseshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. 3-dages madoptegnelser, 24-timers urinopsamlingssæt og afføringssæt vil blive leveret med grundige instruktioner.
B. Pre-supplementation Lab Besøg #2 og 4-ugers tranebærtilskudsprotokol: Fire uger før den første cykelsession vil forsøgspersonerne rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. DOMS- og POMS-spørgeskemaer vil blive administreret. For at vurdere potentielle uønskede virkninger vil der blive udført en symptomopgørelse ved hjælp af et 4-ugers retrospektivt spørgeskema (før og efter den 4-ugers tilskudsperiode). Blod- og spytprøver vil blive indsamlet i fastetilstand natten over for at falde sammen med det samme tidspunkt på dagen for blodudtagningen efter tilskud. Urinprøver, afføringsprøver og 3-d fødevarejournaler vil blive afleveret. En 4-ugers forsyning af tranebærjuice eller placebo vil blive givet til deltagerne med instruktioner om at indtage 4 fl. Oz. hver med dagens første og sidste måltid (8 fl. Oz. om dagen i 4 uger). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at opbevare og derefter medbringe tranebær- og placebo-drikbeholderne til deres næste laboratoriebesøg (for at bekræfte overholdelse). Forsøgspersonerne vil få en 10-ugers logbog til daglig at registrere, om de er syge eller ej, og alvoren af deres symptomer.
C. 2,25 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 3): I løbet af 3-dagesperioden forud for 2,25 timers cykelsession vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold, synligt. fedtstoffer og polyfenoler. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i løbet af 3-dages perioden, med makro- og mikronæringsstofindtag vurderet ved hjælp af Food Processor-diætanalysesoftwaresystemet (ESHA Research, Salem, OR). Vi vil også måle det samlede flavonoidindtag (og 6 flavonoidundergrupper) ved hjælp af USDA flavonoiddatabasen, som vi har inkorporeret i Food Processor-databasen (9). Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over, aflevere urin- og afføringsprøver, give blod- og spytprøver, indtage 1 kop tranebær med 1 kop vand eller 1 kop vand alene og derefter cykle 2,25 timer ved høj intensitet (70 % VO2max), mens man indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Et svedplaster påføres lænden, før træningen begynder, og tages derefter af umiddelbart efter, at træningskampen er afsluttet (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blod- og spytprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer efter træning.
Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,25-timers kørselssessionen:
- 7:00: Giv blod- og spytprøver, forsinket indtræden af muskelømhed (DOMS) vurdering (1-10 skala), profil af humørtilstande vurderinger (POMS), og aflever 24-timers urinprøve, afføringsprøve og 3-dages madrekord. Udfyld den 4-ugers retrospektive symptomlog.
- 7:10: Indtag 4 fl. Oz. tranebær eller 4 fl. Oz. placebo. Et svedplaster påføres lænden.
- 7:30: Start 2.25 timers cykelsession. Forsøgspersonerne cykler på laboratorietrænere ved 70 % VO2max (~marathonløbstempo) i 2,25 timer. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn efter 15 minutter og derefter hvert 30. minut. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under de 2,25 timer lange cykelsessioner.
- ~10:00 til 13:00: Svedplastret vil blive fjernet. Blod- og spytprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time og 3,0 timer efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS- og POMS-spørgeskemaerne vil blive administreret, hver gang blod- og spytprøver indsamles. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning). Efter 1,5 timer efter træning vil forsøgspersonerne indtage Boost (8 kcal pr. kilogram kropsvægt). Endnu en blodprøve vil blive udtaget 3 timer efter træning. Bagefter vil forsøgspersoner få lov til at forlade laboratoriet med instruktioner om at overholde fødevarelistens krav og holde træningstræningen moderat.
- 7:00, næste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøg #4).
D. Udvaskning/Crossover/Gentag Forsøgspersoner vil deltage i en 4-ugers udvaskningsperiode uden tranebærtilskud, overflytning til den modsatte behandlingsarm og derefter gentage alle procedurer (laboratoriebesøg #5,6,7).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig cykelrytter, i alderen 18-55 år, og i stand til at cykle 2,25 timer i laboratoriet på trænere ved 70 % VO2max (tæt på løbstempo).
- Ikke ryger
- Generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt.
- Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation (især NSAID'er) i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
- Aftal at nedtrappe deres træningsrutine forud for hver af de to laboratoriecyklingssessioner.
- Accepter at undgå indtagelse af tranebærprodukter under undersøgelsen (andre end det medfølger).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Anamnese med allergiske reaktioner på tranebærindtagelse.
- Hunner: kropsvægt under 110 pund; gravid eller ammende.
- Enhver anden sideløbende tilstand, som efter principforskerens (PI) mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranebær
100 % juiceaktiv: vand, tranebærjuicekoncentrat.
|
100% tranebærjuice
|
Placebo komparator: Placebo
100% juice placebo: vand, fructose, dextrose, citronsyre, æblesyre, naturlige smagsstoffer, pektin, kirsebærfarvestof, sucralose.
|
Placebo juice
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodlymfocytproliferation
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Lymfocytters mitogene respons vil blive bestemt i fuldblodskultur ved brug af suboptimale mitogen (Concanavalin A) doser
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af arachadonsyreoxiderede derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasma proteiner
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af immun- og inflammationsrelaterede proteiner fra proteomikprofilering ved hjælp af LC-MS-MS-analyse
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasma cytokin panel
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Plasmakoncentrationer af cytokiner, der er mest påvirket af træning, herunder IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Skift fra forstudie til post-4 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time, 3 timer og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuInflammatorisk responsKalkun
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning