- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05407701
Karpalon nielemiseen ja pyöräilyyn liittyvä immuniteetti ja tulehdus
Vastatoimi 4 viikon karpalon nauttimisen vaikutus immuunihäiriöihin, tulehduksiin ja intensiivisen pyöräilyn aiheuttamiin lihasvaurioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Koehenkilöt tulevat laboratorioon orientaatio-/perustestausta varten, veri-, uloste- ja virtsanäytteiden ennen ja jälkeen täydennystä (4 viikon karpalon nauttiminen verrattuna pelkkään veteen), veri-, uloste- ja virtsanäytekeräyksiä 3-D-ruokarekistereillä, kaksi 2,25 tunnin pyöräilyä istunnot ja ylimääräiset laboratoriokäynnit 1 päivän 7.00 veri- ja sylkinäytteen saamiseksi) (eli yhteensä 7 laboratoriokäyntiä). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on noin 16 tuntia Human Performance Laboratoryssa (10 viikon aikana).
1.A. Orientaatio-/perustestaus (käynti #1) Vapaaehtoisesti allekirjoitettujen IRB-hyväksyttyjen suostumuslomakkeiden jälkeen tutkimuksen osallistujien maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan arvostetussa pyöräilytestissä jatkuvalla aineenvaihdunnan seurannalla Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma). , Italia). Kehonkoostumus mitataan seca BIA- ja Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Väestö- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. 3 päivän ruokakirjat, 24 tunnin virtsankeräyssarjat ja ulosteenkeräyssarjat toimitetaan perusteellisten ohjeiden kera.
B. Pre-Supplementation Lab Vierailu nro 2 ja 4-viikkoinen karpalo-lisäprotokolla: Neljä viikkoa ennen ensimmäistä pyöräilykertaa koehenkilöt raportoivat Human Performance Laboratorylle noin klo 7.00-8.00. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeita hoidetaan. Mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi tehdään oireiden kartoitus käyttäen 4 viikon takautuvaa kyselylomaketta (ennen ja jälkeen 4 viikon lisäaikaa). Veri- ja sylkinäytteet otetaan yön yli paastotilassa samaan aikaan vuorokaudesta täydennysannoksen jälkeistä verenottoa varten. Virtsanäytteet, ulostenäytteet ja kolmipäiväiset ruokatiedot palautetaan. Osallistujille jaetaan 4 viikon tarjonta karpalomehua tai lumelääkettä sekä ohjeet 4 litran nauttimiseen. Oz. jokaisella päivän ensimmäisellä ja viimeisellä aterialla (8 fl. Oz. päivässä 4 viikon ajan). Koehenkilöitä ohjeistetaan varastoimaan ja tuomaan karpalo- ja lumelääkejuomasäiliöt seuraavalle laboratoriokäynnilleen (vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi). Koehenkilöille annetaan 10 viikon lokikirja, johon kirjataan päivittäin, ovatko he sairaita ja oireidensa vakavuus.
C. 2,25 tunnin pyöräilysessio (laboratoriokäynti #3): Kolmen päivän aikana ennen 2,25 tunnin pyöräilyä koehenkilöt vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ruokia, näkyvästi rasvat ja polyfenolit. Koehenkilöt tallentavat kaiken ruoan ja juoman nauttimisen kolmen päivän aikana, ja makro- ja mikroravinteiden saanti arvioidaan Food Processorin ruokavalioanalyysiohjelmistolla (ESHA Research, Salem, OR). Mittaamme myös flavonoidien kokonaissaannin (ja 6 flavonoidialaryhmää) USDA:n flavonoiditietokannan avulla, jonka olemme sisällyttäneet Food Processor -tietokantaan (9). Tutkimuksen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa, ottavat virtsa- ja ulostenäytteet, antavat veri- ja sylkinäytteet, nauttivat 1 kupillisen karpaloa 1 kupillisen vettä kera tai 1 kupillisen vettä yksin ja pyöräilevät sitten 2,25 tuntia korkealla intensiteetillä (70 % VO2max) nauttien pelkkää vettä (3 ml/kg 15 minuutin välein). Hikilappu kiinnitetään alaselkään ennen harjoituksen aloittamista ja poistetaan heti harjoituksen päätyttyä (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Veri- ja sylkinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h, 3,0 h ja 24 h harjoituksen jälkeen.
Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 2,25 tunnin ajon aikana:
- Klo 7.00: Anna veri- ja sylkinäytteet, viivästynyt lihaskipu (DOMS) -luokitus (asteikko 1–10), mielialatilaluokitusten profiili (POMS) ja käännä 24 tunnin virtsanäyte, ulostenäyte ja 3 päivän ruokaennätys. Täytä 4 viikon takautuva oireloki.
- 7:10: Ota 4 fl. Oz. karpalo tai 4 fl. Oz. plasebo. Hikilappu kiinnitetään alaselkään.
- Klo 7.30: Aloita 2,25 tunnin pyöräily. Koehenkilöt pyöräilevät laboratorioharjoitteissa 70 % VO2max:lla (~maratonin kilpailuvauhti) 2,25 tunnin ajan. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 15 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Mitään muuta energiaa tai ravintoaineita sisältävää juomaa tai ruokaa ei sallita 2,25 tunnin pyöräilytuntien aikana.
- ~10.00-13.00: Hikilappu poistetaan. Veri- ja sylkinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilyn jälkeen ja sitten 1,5 tuntia ja 3,0 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet täytetään aina, kun veri- ja sylkinäytteet otetaan. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana). 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöt kuluttavat Boostia (8 kcal painokiloa kohden). Toinen verinäyte otetaan 3 tuntia harjoituksen jälkeen. Myöhemmin koehenkilöt saavat poistua laboratoriosta ohjeineen noudattamaan ruokalistavaatimuksia ja pitämään harjoittelun maltillisena.
- Klo 7.00 seuraavana aamuna: 24 tunnin verinäyte ja DOMS- ja POMS-luokitukset (laboratoriokäynti #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Koehenkilöt suorittavat 4 viikon pesujakson ilman karpalolisää, siirtyvät vastakkaiseen hoitohaaraan ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet (laboratoriokäynnit #5,6,7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen pyöräilijä, ikä 18-55 vuotta, ja pystyy pyöräilemään 2,25 tuntia laboratoriossa treeneissä 70 % VO2max (lähellä kilpailuvauhtia).
- Tupakoimaton
- Yleensä terve ja ilman kroonista sairautta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Suostu harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti tulehduskipulääkkeiden) säännöllistä käyttöä 10 viikon tutkimuksen ajan.
- Sovi harjoitteluohjelmansa lyhentämisestä ennen kutakin kahta laboratoriopyöräilyä.
- Sitoudu välttämään karpalotuotteiden nauttimista tutkimuksen aikana (muiden kuin tarjottujen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Aiemmat allergiset reaktiot karpalon nauttimisesta.
- Naaraat: ruumiinpaino alle 110 kiloa; raskaana tai imettävänä.
- Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisivät noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Karpalo
100 % mehu aktiivinen: vesi, karpalomehutiiviste.
|
100 % karpalomehua
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 % mehu lumelääke: vesi, fruktoosi, dekstroosi, sitruunahappo, omenahappo, luonnolliset aromit, pektiini, kirsikkaväriaine, sukraloosi.
|
Placebo mehu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Lymfosyyttien mitogeeninen vaste määritetään kokoveriviljelmässä käyttämällä suboptimaalisia mitogeenin (Concanavalin A) annoksia
|
Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman lipidivälittäjät
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Arakadonihapon hapettuneiden johdannaisten pitoisuudet plasmassa LC-MS-MS-analyysistä
|
Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Plasman proteiinit
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Immuuni- ja tulehdukseen liittyvien proteiinien plasmapitoisuudet proteomiikan profiloinnista LC-MS-MS-analyysillä
|
Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Plasmasytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravinteeseen ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Plasman sytokiinipitoisuudet, joihin rasitus vaikuttaa eniten, mukaan lukien IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravinteeseen ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico