Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karpalon nielemiseen ja pyöräilyyn liittyvä immuniteetti ja tulehdus

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Appalachian State University

Vastatoimi 4 viikon karpalon nauttimisen vaikutus immuunihäiriöihin, tulehduksiin ja intensiivisen pyöräilyn aiheuttamiin lihasvaurioihin

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa on mukana 25 mies- ja naispyöräilijää. Tutkimukseen osallistujat nauttivat runsaasti polyfenolia sisältävää karpalomehua tai lumemehua 4 viikon ajan kaksoissokkoutettujen toimenpiteiden avulla ja siirtyvät sitten vastakkaiseen lisäravinteeseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 4 viikon karpalomehun nauttimisen tehokkuutta liikunnan aiheuttaman tulehduksen, immuunijärjestelmän toimintahäiriön ja lihasvaurion lievittämisessä. Tulostoimiin kuuluvat globaalit proteiomiikka, oksilipiinit ja sytokiinit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Koehenkilöt tulevat laboratorioon orientaatio-/perustestausta varten, veri-, uloste- ja virtsanäytteiden ennen ja jälkeen täydennystä (4 viikon karpalon nauttiminen verrattuna pelkkään veteen), veri-, uloste- ja virtsanäytekeräyksiä 3-D-ruokarekistereillä, kaksi 2,25 tunnin pyöräilyä istunnot ja ylimääräiset laboratoriokäynnit 1 päivän 7.00 veri- ja sylkinäytteen saamiseksi) (eli yhteensä 7 laboratoriokäyntiä). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on noin 16 tuntia Human Performance Laboratoryssa (10 viikon aikana).

1.A. Orientaatio-/perustestaus (käynti #1) Vapaaehtoisesti allekirjoitettujen IRB-hyväksyttyjen suostumuslomakkeiden jälkeen tutkimuksen osallistujien maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan arvostetussa pyöräilytestissä jatkuvalla aineenvaihdunnan seurannalla Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma). , Italia). Kehonkoostumus mitataan seca BIA- ja Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Väestö- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. 3 päivän ruokakirjat, 24 tunnin virtsankeräyssarjat ja ulosteenkeräyssarjat toimitetaan perusteellisten ohjeiden kera.

B. Pre-Supplementation Lab Vierailu nro 2 ja 4-viikkoinen karpalo-lisäprotokolla: Neljä viikkoa ennen ensimmäistä pyöräilykertaa koehenkilöt raportoivat Human Performance Laboratorylle noin klo 7.00-8.00. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeita hoidetaan. Mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi tehdään oireiden kartoitus käyttäen 4 viikon takautuvaa kyselylomaketta (ennen ja jälkeen 4 viikon lisäaikaa). Veri- ja sylkinäytteet otetaan yön yli paastotilassa samaan aikaan vuorokaudesta täydennysannoksen jälkeistä verenottoa varten. Virtsanäytteet, ulostenäytteet ja kolmipäiväiset ruokatiedot palautetaan. Osallistujille jaetaan 4 viikon tarjonta karpalomehua tai lumelääkettä sekä ohjeet 4 litran nauttimiseen. Oz. jokaisella päivän ensimmäisellä ja viimeisellä aterialla (8 fl. Oz. päivässä 4 viikon ajan). Koehenkilöitä ohjeistetaan varastoimaan ja tuomaan karpalo- ja lumelääkejuomasäiliöt seuraavalle laboratoriokäynnilleen (vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi). Koehenkilöille annetaan 10 viikon lokikirja, johon kirjataan päivittäin, ovatko he sairaita ja oireidensa vakavuus.

C. 2,25 tunnin pyöräilysessio (laboratoriokäynti #3): Kolmen päivän aikana ennen 2,25 tunnin pyöräilyä koehenkilöt vähentävät harjoitteluaan ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ​​ruokia, näkyvästi rasvat ja polyfenolit. Koehenkilöt tallentavat kaiken ruoan ja juoman nauttimisen kolmen päivän aikana, ja makro- ja mikroravinteiden saanti arvioidaan Food Processorin ruokavalioanalyysiohjelmistolla (ESHA Research, Salem, OR). Mittaamme myös flavonoidien kokonaissaannin (ja 6 flavonoidialaryhmää) USDA:n flavonoiditietokannan avulla, jonka olemme sisällyttäneet Food Processor -tietokantaan (9). Tutkimuksen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa, ottavat virtsa- ja ulostenäytteet, antavat veri- ja sylkinäytteet, nauttivat 1 kupillisen karpaloa 1 kupillisen vettä kera tai 1 kupillisen vettä yksin ja pyöräilevät sitten 2,25 tuntia korkealla intensiteetillä (70 % VO2max) nauttien pelkkää vettä (3 ml/kg 15 minuutin välein). Hikilappu kiinnitetään alaselkään ennen harjoituksen aloittamista ja poistetaan heti harjoituksen päätyttyä (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Veri- ja sylkinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h, 3,0 h ja 24 h harjoituksen jälkeen.

Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 2,25 tunnin ajon aikana:

  1. Klo 7.00: Anna veri- ja sylkinäytteet, viivästynyt lihaskipu (DOMS) -luokitus (asteikko 1–10), mielialatilaluokitusten profiili (POMS) ja käännä 24 tunnin virtsanäyte, ulostenäyte ja 3 päivän ruokaennätys. Täytä 4 viikon takautuva oireloki.
  2. 7:10: Ota 4 fl. Oz. karpalo tai 4 fl. Oz. plasebo. Hikilappu kiinnitetään alaselkään.
  3. Klo 7.30: Aloita 2,25 tunnin pyöräily. Koehenkilöt pyöräilevät laboratorioharjoitteissa 70 % VO2max:lla (~maratonin kilpailuvauhti) 2,25 tunnin ajan. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 15 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Mitään muuta energiaa tai ravintoaineita sisältävää juomaa tai ruokaa ei sallita 2,25 tunnin pyöräilytuntien aikana.
  4. ~10.00-13.00: Hikilappu poistetaan. Veri- ja sylkinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilyn jälkeen ja sitten 1,5 tuntia ja 3,0 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS- ja POMS-kyselylomakkeet täytetään aina, kun veri- ja sylkinäytteet otetaan. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana). 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisen verenoton jälkeen koehenkilöt kuluttavat Boostia (8 kcal painokiloa kohden). Toinen verinäyte otetaan 3 tuntia harjoituksen jälkeen. Myöhemmin koehenkilöt saavat poistua laboratoriosta ohjeineen noudattamaan ruokalistavaatimuksia ja pitämään harjoittelun maltillisena.
  5. Klo 7.00 seuraavana aamuna: 24 tunnin verinäyte ja DOMS- ja POMS-luokitukset (laboratoriokäynti #4).

D. Washout/Crossover/Repeat Koehenkilöt suorittavat 4 viikon pesujakson ilman karpalolisää, siirtyvät vastakkaiseen hoitohaaraan ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet (laboratoriokäynnit #5,6,7).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen pyöräilijä, ikä 18-55 vuotta, ja pystyy pyöräilemään 2,25 tuntia laboratoriossa treeneissä 70 % VO2max (lähellä kilpailuvauhtia).
  • Tupakoimaton
  • Yleensä terve ja ilman kroonista sairautta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
  • Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
  • Suostu harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti tulehduskipulääkkeiden) säännöllistä käyttöä 10 viikon tutkimuksen ajan.
  • Sovi harjoitteluohjelmansa lyhentämisestä ennen kutakin kahta laboratoriopyöräilyä.
  • Sitoudu välttämään karpalotuotteiden nauttimista tutkimuksen aikana (muiden kuin tarjottujen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot karpalon nauttimisesta.
  • Naaraat: ruumiinpaino alle 110 kiloa; raskaana tai imettävänä.
  • Kaikki muut samanaikaiset olosuhteet, jotka päätutkijan (PI) mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisivät noudattamista.
  • Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karpalo
100 % mehu aktiivinen: vesi, karpalomehutiiviste.
100 % karpalomehua
Placebo Comparator: Plasebo
100 % mehu lumelääke: vesi, fruktoosi, dekstroosi, sitruunahappo, omenahappo, luonnolliset aromit, pektiini, kirsikkaväriaine, sukraloosi.
Placebo mehu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lymfosyyttien lisääntyminen
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Lymfosyyttien mitogeeninen vaste määritetään kokoveriviljelmässä käyttämällä suboptimaalisia mitogeenin (Concanavalin A) annoksia
Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lipidivälittäjät
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Arakadonihapon hapettuneiden johdannaisten pitoisuudet plasmassa LC-MS-MS-analyysistä
Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Plasman proteiinit
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Immuuni- ja tulehdukseen liittyvien proteiinien plasmapitoisuudet proteomiikan profiloinnista LC-MS-MS-analyysillä
Vaihda esitutkimusta 4 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Plasmasytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravinteeseen ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Plasman sytokiinipitoisuudet, joihin rasitus vaikuttaa eniten, mukaan lukien IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravinteeseen ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa tiedot pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2022, toistaiseksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa