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蔓越莓摄入和循环相关的免疫和炎症

2023年1月24日 更新者:Appalachian State University

摄入 4 周蔓越莓对高强度骑行引起的免疫功能障碍、炎症和肌肉损伤的对策影响

这是一项针对 25 名男性和女性自行车手的随机交叉临床试验。 研究参与者将在双盲程序下摄入富含多酚的蔓越莓汁或安慰剂汁 4 周,然后交叉服用相反的补充剂。 本研究的主要目的是检查摄入蔓越莓汁 4 周对缓解运动引起的炎症、免疫功能障碍和肌肉损伤的功效。 结果测量将包括整体蛋白质组学、oxylipins 和细胞因子。

研究概览

详细说明

研究设计:受试者将来到实验室进行定向/基线测试、补充前后(4 周蔓越莓摄入与单独饮用水相比)血液、粪便和尿液样本收集以及 3 天食物记录,两次 2.25 小时循环会议,以及额外的实验室访问,以提供 1 天早上 7:00 恢复血液和唾液样本)(因此总共 7 次实验室访问)。 受试者将被要求自愿参加这项研究的总时间约为 16 小时,在人类绩效实验室(超过 10 周)。

1.A.定向/基线测试(访问#1) 在自愿签署 IRB 批准的同意书后,研究参与者将在分级循环测试中测试最大有氧能力 (VO2max),并使用 Cosmed CPET 代谢装置(Cosmed,罗马)进行连续代谢监测, 意大利)。 将使用 seca BIA 和 Bod Pod 身体成分分析仪(Life Measurement,Concord,CA)测量身体成分。 人口统计和培训历史将通过问卷调查获得。 将提供 3 天的食物记录、24 小时的尿液收集套件和粪便收集套件,并附有详尽的说明。

B. 补充前实验室访问 #2 和 4 周蔓越莓补充协议:在第一次骑自行车之前的四个星期,受试者将在大约上午 7:00-8:00 向人体性能实验室报告。 将管理 DOMS 和 POMS 问卷。 为了评估潜在的不利影响,将使用 4 周的回顾性问卷(在 4 周的补充期之前和之后)进行症状清单。 将在隔夜禁食状态下收集血液和唾液样本,以与一天中的同一时间进行补充后抽血。 将上交尿液样本、粪便样本和 3-d 食物记录。 将向参与者提供为期 4 周的蔓越莓汁或安慰剂,并附有食用 4 液体的说明。 盎司。每顿饭都包含当天的第一餐和最后一餐(8 fl. 盎司。每天 4 周)。 将指示受试者储存蔓越莓和安慰剂饮料容器,然后将其带到下一次实验室访问(以验证合规性)。 受试者将获得一本为期 10 周的日志,每天记录他们是否生病以及症状的严重程度。

C. 2.25 小时自行车训练(实验室访问#3):在 2.25 小时自行车训练之前的 3 天内,受试者将逐渐减少运动训练并使用限制高脂肪食物的食物清单摄取适度碳水化合物饮食,可见脂肪和多酚。 受试者将记录 3 天内的所有食物和饮料摄入量,并使用 Food Processor 膳食分析软件系统(ESHA Research,Salem,OR)评估常量和微量营养素摄入量。 我们还将使用我们已纳入食品加工数据库 (9) 的 USDA 类黄酮数据库测量总类黄酮摄入量(和 6 个类黄酮亚组)。 研究参与者将在禁食过夜的状态下向人体性能实验室报告,上交尿液和粪便样本,提供血液和唾液样本,摄入 1 杯蔓越莓和 1 杯水,或单独摄入 1 杯水,然后循环 2.25 小时以高强度 (70% VO2max) 单独摄入水(每 15 分钟 3 毫升/千克)。 在运动开始前,将在下背部贴上汗贴,然后在运动结束后立即取下 (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/)。 将在运动后 0 小时、1.5 小时、3.0 小时和 24 小时收集血液和唾液样本。

在 2.25 小时运行会话的实验室会话期间测试协议:

  1. 上午 7:00:提供血液和唾液样本、延迟发作的肌肉酸痛 (DOMS) 评分(1-10 分)、情绪状态评分概况(POMS),并上交 24 小时尿液样本、粪便样本和3天的食物记录。 填写 4 周回顾性症状日志。
  2. 早上 7:10:摄入 4 液体。 盎司。蔓越莓或 4 液体。 盎司。安慰剂。 汗贴将应用于下背部。
  3. 上午 7:30:开始 2.25 小时的自行车训练。 受试者将以 70% VO2max(〜马拉松比赛速度)在实验室训练器上循环 2.25 小时。 15 分钟后使用 Cosmed Quark CPET 代谢推车测量耗氧量、二氧化碳产生量、呼吸交换率和通气量,然后每 30 分钟测量一次。 受试者每 15 分钟将消耗 3 毫升/千克水。 在 2.25 小时的骑行过程中,不允许使用其他含有能量或营养的饮料或食物。
  4. ~10:00 am 至 1:00 pm:汗水贴将被移除。 血液和唾液样本将在完成骑行后立即通过静脉穿刺采集,然后在运动后 1.5 小时和 3.0 小时采集。 受试者将被允许淋浴和更衣。 每次收集血液和唾液样本时都会执行 DOMS 和 POMS 问卷。 除了水(运动后 1.5 小时内 7 ml/kg)之外,受试者不会摄入任何食物或饮料。 运动后 1.5 小时抽血后,受试者将摄入 Boost(每公斤体重 8 大卡)。 运动后 3 小时将采集另一份血样。 之后,受试者将被允许离开实验室,并获得遵守食物清单要求并保持适度运动训练的指示。
  5. 第二天早上 7:00:24 小时血样和 DOMS 和 POMS 评级(实验室访问 #4)。

D. 洗脱/交叉/重复 受试者将进行为期 4 周的洗脱期,不使用蔓越莓补充剂,交叉到相反的治疗组,然后重复所有程序(实验室访问 #5、6、7)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、美国、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性自行车手,年龄在 18-55 岁之间,能够在实验室中以 70% VO2max(接近比赛配速)的训练员骑自行车 2.25 小时。
  • 非吸烟者
  • 总体健康,没有慢性疾病,包括心血管疾病(例如心脏病、中风)、癌症、1 型和 2 型糖尿病、类风湿性关节炎。
  • 使用美国运动医学学院筛查问卷归类为“低风险”。
  • 在为期 10 周的研究期间,同意正常训练、保持体重并避免定期使用大剂量维生素和矿物质补充剂、草药和影响炎症的药物(尤其是非甾体抗炎药)。
  • 同意在两个实验室自行车课程中的每一个之前逐渐减少他们的锻炼程序。
  • 同意在研究期间避免摄入蔓越莓产品(提供的除外)。

排除标准:

  • 无法遵守学习要求。
  • 对蔓越莓摄入过敏反应的历史。
  • 女性:体重110斤以下;怀孕或哺乳。
  • 主要研究者 (PI) 认为会妨碍参与本研究或干扰依从性的任何其他并发情况。
  • 当前诊断为心血管疾病、糖尿病或癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蔓越莓
100% 活性果汁:水、蔓越莓浓缩汁。
100% 蔓越莓汁
安慰剂比较:安慰剂
100% 果汁安慰剂:水、果糖、葡萄糖、柠檬酸、苹果酸、天然香料、果胶、樱桃着色剂、三氯蔗糖。
安慰剂果汁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液淋巴细胞增生
大体时间:从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时
淋巴细胞的促有丝分裂反应将在全血培养中使用次优有丝分裂原(伴刀豆球蛋白 A)剂量确定
从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂质介质
大体时间:从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时
LC-MS-MS 分析花生四烯酸氧化衍生物的血浆浓度
从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时
血浆蛋白
大体时间:从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时
使用 LC-MS-MS 分析的蛋白质组学分析中免疫和炎症相关蛋白的血浆浓度
从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时
血浆细胞因子面板
大体时间:从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时
受运动影响最大的细胞因子血浆浓度,包括 IL6、IL8、IL10、MCP-1、IL1ra、GCSF
从研究前改为 4 周后补充,运动后立即补充,以及运动后 1.5 小时、3 小时和 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月24日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据要求共享数据。

IPD 共享时间框架

2022 年 12 月,无限期

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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