- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05407701
Ingestión de arándanos y ciclo Inmunidad e inflamación relacionadas
Influencia de la contramedida de la ingestión de arándanos durante 4 semanas sobre la disfunción inmunitaria, la inflamación y el daño muscular inducido por el ciclismo intensivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Los sujetos vendrán al laboratorio para orientación/pruebas de referencia, antes y después de la suplementación (4 semanas de ingesta de arándanos en comparación con agua sola), muestras de sangre, heces y orina con registros de alimentos en 3 días, dos ciclos de 2,25 h. sesiones y visitas de laboratorio adicionales para proporcionar muestras de sangre y saliva de recuperación de 1 día a las 7:00 am) (por lo tanto, 7 visitas de laboratorio en total). La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 16 horas en el Laboratorio de Rendimiento Humano (durante un período de 10 semanas).
1.A. Orientación/Prueba de referencia (Visita n.° 1) Después de firmar voluntariamente formularios de consentimiento aprobados por el IRB, los participantes del estudio serán evaluados para determinar su capacidad aeróbica máxima (VO2max) durante una prueba de ciclismo graduada con monitoreo metabólico continuo con el dispositivo metabólico CPET de Cosmed (Cosmed, Roma). , Italia). La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal seca BIA y Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Las historias demográficas y de capacitación se adquirirán con cuestionarios. Se proporcionarán registros de alimentos de 3 días, kits de recolección de orina de 24 horas y kits de recolección de heces con instrucciones detalladas.
B. Visita de laboratorio previa a la suplementación n.º 2 y protocolo de suplementación de arándanos rojos de 4 semanas: cuatro semanas antes de la primera sesión de ciclismo, los sujetos se presentarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano aproximadamente entre las 7:00 y las 8:00 a. m. Se administrarán cuestionarios DOMS y POMS. Para evaluar los posibles efectos adversos, se realizará un inventario de síntomas mediante un cuestionario retrospectivo de 4 semanas (antes y después del período de suplementación de 4 semanas). Las muestras de sangre y saliva se recolectarán en ayunas durante la noche para que coincidan con la misma hora del día para la extracción de sangre posterior a la suplementación. Se entregarán muestras de orina, muestras de heces y registros de alimentos tridimensionales. A los participantes se les dará un suministro de jugo de arándano o placebo para 4 semanas, con instrucciones para consumir 4 fl. Onz. cada uno con la primera y última comida del día (8 fl. Onz. por día durante 4 semanas). Se indicará a los sujetos que almacenen y luego traigan los envases de bebida de arándano y placebo a su próxima visita al laboratorio (para verificar el cumplimiento). Los sujetos recibirán un libro de registro de 10 semanas para registrar diariamente si están enfermos o no y la gravedad de sus síntomas.
C. Sesión de ciclismo de 2,25 h (visita de laboratorio n.º 3): durante el período de 3 días previo a la sesión de ciclismo de 2,25 h, los sujetos reducirán el entrenamiento físico e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos usando una lista de alimentos que restringe los alimentos con alto contenido de grasa, visible grasas y polifenoles. Los sujetos registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de 3 días, con la ingesta de macro y micronutrientes evaluada utilizando el sistema de software de análisis dietético Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). También mediremos la ingesta total de flavonoides (y 6 subgrupos de flavonoides) utilizando la base de datos de flavonoides del USDA que hemos incorporado a la base de datos del procesador de alimentos (9). Los participantes del estudio se presentarán en el Laboratorio de Rendimiento Humano en ayunas durante la noche, entregarán muestras de orina y heces, proporcionarán muestras de sangre y saliva, ingerirán 1 taza de arándano con 1 taza de agua, o 1 taza de agua sola, y luego realizarán un ciclo de 2,25 h. a alta intensidad (70% VO2max) mientras se ingiere agua sola (3 ml/kg cada 15 minutos). Se aplicará un parche de sudor en la parte inferior de la espalda antes de que comience el ejercicio y luego se quitará inmediatamente después de completar el ejercicio (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Las muestras de sangre y saliva se recolectarán a las 0 h, 1,5 h, 3,0 h y 24 h después del ejercicio.
Protocolo de prueba durante las sesiones de laboratorio con la sesión de carrera de 2,25 h:
- 7:00 a. m.: proporcionar muestras de sangre y saliva, calificación de inicio tardío del dolor muscular (DOMS) (escala del 1 al 10), calificaciones del perfil de estados de ánimo (POMS) y entregar la muestra de orina de 24 horas, muestra de heces y Registro de alimentos de 3 días. Complete el registro retrospectivo de síntomas de 4 semanas.
- 7:10 am: Ingerir 4 fl. Onz. arándano o 4 fl. Onz. placebo. Se aplicará un parche de sudor en la parte baja de la espalda.
- 7:30 h: Inicio de la sesión ciclista de 2,25 h. Los sujetos pedalearán en entrenadores de laboratorio al 70 % del VO2 máx. (~ritmo de carrera de maratón) durante 2,25 horas. El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, la tasa de intercambio respiratorio y la ventilación se medirán con el carro metabólico CPET de Cosmed Quark después de 15 minutos y luego cada 30 minutos. Los sujetos consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 min. No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las sesiones de ciclismo de 2,25 h.
- ~10:00 a. m. a 1:00 p. m.: se quitará el parche para el sudor. Se tomarán muestras de sangre y saliva mediante venopunción inmediatamente después de completar la sesión de ciclismo, y luego 1,5 h y 3,0 h después del ejercicio. Los sujetos podrán ducharse y cambiarse de ropa. Los cuestionarios DOMS y POMS se administrarán cada vez que se recolecten muestras de sangre y saliva. Los sujetos no ingerirán alimentos ni bebidas que no sean agua (7 ml/kg durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio). Después de la extracción de sangre de 1,5 horas después del ejercicio, los sujetos consumirán Boost (8 kcal por kilogramo de peso corporal). Se tomará otra muestra de sangre 3 horas después del ejercicio. Posteriormente, los sujetos podrán salir del laboratorio con instrucciones para cumplir con los requisitos de la lista de alimentos y mantener un entrenamiento moderado.
- 7:00 a. m., a la mañana siguiente: muestra de sangre de 24 h y clasificaciones DOMS y POMS (visita de laboratorio n.° 4).
D. Lavado/Cruce/Repetición Los sujetos participarán en un período de lavado de 4 semanas sin los suplementos de arándano, se cruzarán al brazo de tratamiento opuesto y luego repetirán todos los procedimientos (visitas de laboratorio #5,6,7).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciclista masculino o femenino, de 18 a 55 años de edad, capaz de pedalear 2,25 h en el laboratorio con entrenadores al 70 % del VO2 máx. (cerca del ritmo de carrera).
- No fumador
- Generalmente saludable y sin enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, diabetes tipo 1 y 2, artritis reumatoide.
- Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
- Acuerde entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de grandes dosis de suplementos de vitaminas y minerales, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación (especialmente los AINE) durante el estudio de 10 semanas.
- Acuerde reducir su rutina de ejercicios antes de cada una de las dos sesiones de ciclismo de laboratorio.
- Aceptar evitar la ingestión de productos de arándanos durante el estudio (aparte de los proporcionados).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la ingestión de arándanos.
- Hembras: peso corporal inferior a 110 libras; embarazada o amamantando.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándano
100% jugo activo: agua, concentrado de jugo de arándano.
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100% jugo de arándano
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de jugo 100 %: agua, fructosa, dextrosa, ácido cítrico, ácido málico, sabores naturales, pectina, colorante de cereza, sucralosa.
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Jugo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proliferación de linfocitos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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La respuesta mitogénica de los linfocitos se determinará en cultivo de sangre total usando dosis subóptimas de mitógeno (Concanavalina A)
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Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Concentraciones plasmáticas de derivados oxidados del ácido araquidónico del análisis LC-MS-MS
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Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Concentraciones plasmáticas de proteínas relacionadas con la inmunidad y la inflamación a partir de perfiles proteómicos mediante análisis LC-MS-MS
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Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Concentraciones plasmáticas de citocinas más influenciadas por el ejercicio, incluidas IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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