- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05407701
Ingestione di mirtilli rossi e immunità e infiammazione correlate al ciclismo
Contromisura Influenza dell'ingestione di mirtilli rossi per 4 settimane su disfunzioni immunitarie, infiammazioni e danni muscolari indotti dal ciclismo intensivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLA RICERCA: I soggetti verranno in laboratorio per l'orientamento/test di base, pre e post-integrazione (ingestione di mirtilli rossi di 4 settimane rispetto alla sola acqua) raccolte di campioni di sangue, feci e urine con registrazioni alimentari 3-d, due cicli di 2,25 ore sessioni e visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue e saliva di recupero di 1 giorno alle 7:00) (quindi 7 visite di laboratorio totali). La quantità totale di tempo in cui ai soggetti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 16 ore presso il Human Performance Laboratory (per un periodo di 10 settimane).
1.A. Orientamento/Test di base (Visita n. 1) Dopo aver firmato volontariamente i moduli di consenso approvati dall'IRB, i partecipanti allo studio saranno testati per la massima capacità aerobica (VO2max) durante un test ciclico graduato con monitoraggio metabolico continuo con il dispositivo metabolico Cosmed CPET (Cosmed, Roma , Italia). La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Le storie demografiche e formative saranno acquisite con questionari. I registri alimentari di 3 giorni, i kit per la raccolta delle urine delle 24 ore e i kit per la raccolta delle feci verranno forniti con istruzioni dettagliate.
B. Visita di laboratorio pre-integrazione n. 2 e protocollo di integrazione con mirtillo rosso di 4 settimane: quattro settimane prima della prima sessione di ciclismo, i soggetti si presenteranno al Human Performance Laboratory approssimativamente tra le 7:00 e le 8:00. Saranno somministrati questionari DOMS e POMS. Per valutare i potenziali effetti avversi, verrà condotto un inventario dei sintomi utilizzando un questionario retrospettivo di 4 settimane (prima e dopo il periodo di integrazione di 4 settimane). I campioni di sangue e saliva saranno raccolti a digiuno durante la notte in coincidenza con la stessa ora del giorno per il prelievo di sangue post-integrazione. Verranno consegnati campioni di urina, campioni di feci e registri alimentari 3-d. Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 4 settimane di succo di mirtillo rosso o placebo, con le istruzioni per consumare 4 fl. Oncia. ciascuno con il primo e l'ultimo pasto della giornata (8 fl. Oncia. al giorno per 4 settimane). I soggetti verranno istruiti a conservare e quindi portare i contenitori per bevande al mirtillo rosso e placebo alla loro prossima visita di laboratorio (per verificare la conformità). Ai soggetti verrà fornito un registro di 10 settimane per registrare quotidianamente se sono malati o meno e la gravità dei loro sintomi.
C. Sessione di ciclismo di 2,25 ore (visita di laboratorio n. 3): durante il periodo di 3 giorni prima della sessione di ciclismo di 2,25 ore, i soggetti diminuiranno l'allenamento fisico e ingeriranno una dieta a contenuto moderato di carboidrati utilizzando un elenco di alimenti che limiti i cibi ricchi di grassi, visibile grassi e polifenoli. I soggetti registreranno tutta l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di 3 giorni, con l'assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando il sistema software di analisi dietetica Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Misureremo anche l'assunzione totale di flavonoidi (e 6 sottogruppi di flavonoidi) utilizzando il database dei flavonoidi USDA che abbiamo incorporato nel database di Food Processor (9). I partecipanti allo studio riferiranno allo Human Performance Lab in uno stato di digiuno notturno, consegneranno campioni di urina e feci, forniranno campioni di sangue e saliva, ingeriranno 1 tazza di mirtillo rosso con 1 tazza di acqua o 1 tazza di acqua da sola, e poi ciclo 2,25 h ad alta intensità (70% VO2max) ingerendo solo acqua (3 ml/kg ogni 15 minuti). Un cerotto per il sudore verrà applicato alla parte bassa della schiena prima dell'inizio dell'esercizio e poi tolto immediatamente dopo il completamento dell'esercizio (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). I campioni di sangue e saliva saranno raccolti a 0 ore, 1,5 ore, 3,0 ore e 24 ore dopo l'esercizio.
Protocollo di test durante le sessioni di laboratorio con la sessione di corsa di 2,25 ore:
- 7:00: Fornire campioni di sangue e saliva, punteggio DOMS (Insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare) (scala 1-10), valutazione del profilo degli stati dell'umore (POMS) e consegnare il campione di urina delle 24 ore, il campione di feci e Record alimentare di 3 giorni. Compila il registro dei sintomi retrospettivo di 4 settimane.
- 7:10: ingerisci 4 fl. Oncia. mirtillo rosso o 4 fl. Oncia. placebo. Una toppa per il sudore verrà applicata nella parte bassa della schiena.
- 7:30: Inizio della sessione ciclistica di 2.25 h. I soggetti andranno in bicicletta su trainer da laboratorio al 70% VO2max (~ ritmo di gara della maratona) per 2,25 ore. Il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, il rapporto di scambio respiratorio e la ventilazione saranno misurati utilizzando il carrello metabolico Cosmed Quark CPET dopo 15 minuti e poi ogni 30 minuti. I soggetti consumeranno 3 ml/kg di acqua ogni 15 min. Nessun'altra bevanda o cibo contenente energia o sostanze nutritive sarà consentito durante le sessioni di ciclismo di 2.25 ore.
- ~Dalle 10:00 alle 13:00: il cerotto verrà rimosso. I campioni di sangue e saliva verranno prelevati tramite venipuntura immediatamente dopo aver completato la sessione di ciclismo, e poi 1,5 ore e 3,0 ore dopo l'esercizio. I soggetti potranno fare la doccia e cambiarsi i vestiti. I questionari DOMS e POMS verranno somministrati ogni volta che vengono prelevati campioni di sangue e saliva. I soggetti non ingeriranno cibo o bevande diverse dall'acqua (7 ml/kg durante il periodo post-esercizio di 1,5 ore). Dopo il prelievo di sangue post-esercizio di 1,5 ore, i soggetti consumeranno Boost (8 kcal per chilogrammo di peso corporeo). Un altro campione di sangue verrà raccolto 3 ore dopo l'esercizio. Successivamente, i soggetti potranno lasciare il laboratorio con le istruzioni per aderire ai requisiti dell'elenco degli alimenti e per mantenere un allenamento moderato.
- 7:00 del mattino successivo: prelievo di sangue delle 24 ore e valutazioni DOMS e POMS (visita di laboratorio n. 4).
D. Washout/Crossover/Ripetizione I soggetti si impegneranno in un periodo di washout di 4 settimane senza supplementi di mirtillo rosso, passeranno al braccio di trattamento opposto e quindi ripeteranno tutte le procedure (visite di laboratorio n. 5,6,7).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ciclista maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni, in grado di pedalare per 2,25 ore in laboratorio su scarpe da ginnastica al 70% di VO2max (vicino al ritmo di gara).
- Non fumatore
- Generalmente sano e senza malattie croniche incluse malattie cardiovascolari (ad es. malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
- Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
- Accetta di allenarti normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione (in particolare i FANS) per la durata dello studio di 10 settimane.
- Accetta di ridurre la loro routine di esercizi prima di ciascuna delle due sessioni di ciclismo di laboratorio.
- Accetta di evitare l'ingestione di prodotti a base di mirtilli rossi durante lo studio (diversi da quelli forniti).
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Storia di reazioni allergiche all'ingestione di mirtilli rossi.
- Femmine: peso corporeo inferiore a 110 libbre; gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore principale (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mirtillo
100% succo attivo: acqua, concentrato di succo di mirtillo rosso.
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100% succo di mirtillo rosso
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Comparatore placebo: Placebo
100% succo placebo: acqua, fruttosio, destrosio, acido citrico, acido malico, aromi naturali, pectina, colorante ciliegia, sucralosio.
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Succo di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proliferazione dei linfociti del sangue
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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La risposta mitogenica dei linfociti sarà determinata in coltura di sangue intero utilizzando dosi subottimali di mitogeno (Concanavalina A)
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori lipidici plasmatici
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazioni plasmatiche di derivati ossidati dell'acido arachidonico dall'analisi LC-MS-MS
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazioni plasmatiche di proteine correlate al sistema immunitario e all'infiammazione dalla profilazione proteomica mediante analisi LC-MS-MS
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Pannello delle citochine plasmatiche
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazioni plasmatiche di citochine maggiormente influenzate dall'esercizio, tra cui IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-4 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore, 3 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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