- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05407701
Tranebærsvelging og syklingrelatert immunitet og betennelse
Mottiltaks påvirkning av 4-ukers tranebærsvelging på immundysfunksjon, betennelse og muskelskade forårsaket av intensiv sykling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSDESIGN: Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing, pre- og post-supplementering (4 uker tranebærinntak sammenlignet med vann alene) blod-, avførings- og urinprøvesamlinger med 3-d matregistrering, to 2,25 timers sykling økter og ytterligere laboratoriebesøk for å gi 1-dagers kl. 07.00 gjenopprettingsblod og spyttprøver) (dermed totalt 7 laboratoriebesøk). Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 16 timer ved Human Performance Laboratory (over en 10-ukers periode).
1.A. Orientering/Baseline-testing (besøk nr. 1) Etter frivillig signert IRB-godkjente samtykkeskjemaer, vil studiedeltakerne bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma) , Italia). Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. 3-dagers matjournal, 24-timers urinsamlingssett og avføringssett vil bli levert med grundige instruksjoner.
B. Pre-supplementation Lab-besøk #2 og 4-ukers tranebærtilskuddsprotokoll: Fire uker før den første sykkeløkten vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. DOMS og POMS spørreskjemaer vil bli administrert. For å vurdere potensielle uønskede effekter, vil en symptomoversikt bli utført ved hjelp av et 4-ukers retrospektivt spørreskjema (før og etter den 4-ukers tilskuddsperioden). Blod- og spyttprøver vil bli samlet inn i fastetilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøven etter tilskudd. Urinprøver, avføringsprøver og 3-d matjournaler vil bli levert. En 4-ukers tilførsel av tranebærjuice eller placebo vil bli gitt til deltakerne, med instruksjoner om å konsumere 4 fl. Oz. hver med dagens første og siste måltid (8 fl. Oz. per dag i 4 uker). Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppbevare og deretter ta med tranebær- og placebo-drikkebeholderne til deres neste laboratoriebesøk (for å bekrefte samsvar). Forsøkspersonene vil få en 10-ukers loggbok for å registrere daglig om de er syke eller ikke og alvorlighetsgraden av symptomene deres.
C. 2,25 timers sykkeløkt (labbesøk nr. 3): I løpet av 3-dagersperioden før den 2,25 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlig fett og polyfenoler. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsstoffinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvare for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR). Vi vil også måle totalt flavonoidinntak (og 6 flavonoidundergrupper) ved hjelp av USDA flavonoiddatabasen som vi har innlemmet i Food Processor-databasen (9). Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten, levere urin- og avføringsprøver, gi blod- og spyttprøver, innta 1 kopp tranebær med 1 kopp vann, eller 1 kopp vann alene, og deretter sykle 2,25 timer ved høy intensitet (70 % VO2max) mens man inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Et svetteplaster påføres korsryggen før treningen starter og deretter tas av umiddelbart etter at treningsperioden er fullført (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blod- og spyttprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer etter trening.
Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,25-timers kjøringsøkten:
- Kl. 07.00: Gi blod- og spyttprøver, forsinket inntreden av muskelsårhet (DOMS) vurdering (1-10 skala), profil av humørtilstandsvurderinger (POMS), og lever inn 24-timers urinprøve, avføringsprøve og 3-dagers matrekord. Fyll ut den 4-ukers retrospektive symptomloggen.
- 07:10: Inntak 4 fl. Oz. tranebær eller 4 fl. Oz. placebo. En svetteplaster påføres korsryggen.
- 07:30: Start 2.25 timers sykkeløkt. Deltakerne vil sykle på laboratorietrenere med 70 % VO2max (~maratonløpstempo) i 2,25 timer. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed Quark CPET metabolske vogn etter 15 minutter og deretter hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under de 2,25-timers sykkeløktene.
- ~10:00 til 13:00: Svetteflekken vil bli fjernet. Blod- og spyttprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5-t og 3,0-t etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blod- og spyttprøver samles inn. Forsøkspersonene får ikke i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersonene innta Boost (8 kcal per kilo kroppsvekt). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene få lov til å forlate laboratoriet med instruksjoner om å overholde matlistekravene, og holde treningstreningen moderat.
- 07.00, neste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøk #4).
D. Utvasking/Crossover/Gjenta Forsøkspersonene vil delta i en 4-ukers utvaskingsperiode uten tranebærtilskuddene, gå over til motsatt behandlingsarm og deretter gjenta alle prosedyrer (labbesøk #5,6,7).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig syklist, i alderen 18-55 år, og i stand til å sykle 2,25 timer i laboratoriet på trenere med 70 % VO2max (nær løpstempo).
- Ikke-røyker
- Generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.
- Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Godta å trene normalt, opprettholde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt NSAIDs) i løpet av den 10 uker lange studien.
- Godta å trappe ned treningsrutinen før hver av de to laboratoriesyklingsøktene.
- Godta å unngå inntak av tranebærprodukter under studien (annet enn det som er gitt).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Historie med allergiske reaksjoner på tranebærinntak.
- Kvinner: kroppsvekt under 110 pounds; gravid eller ammer.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter prinsippforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Nåværende diagnose av kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranebær
100 % juiceaktiv: vann, tranebærjuicekonsentrat.
|
100 % tranebærjuice
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 % juice placebo: vann, fruktose, dekstrose, sitronsyre, eplesyre, naturlige smaker, pektin, kirsebærfargestoff, sukralose.
|
Placebo juice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlymfocyttproliferasjon
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
Den mitogene responsen til lymfocytter vil bli bestemt i fullblodskultur ved bruk av suboptimale mitogen (Concanavalin A) doser
|
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
Plasmakonsentrasjoner av arakadonsyreoksiderte derivater fra LC-MS-MS-analyse
|
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
|
Plasmaproteiner
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
Plasmakonsentrasjoner av immun- og betennelsesrelaterte proteiner fra proteomikkprofilering ved bruk av LC-MS-MS-analyse
|
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
|
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner som er mest påvirket av trening, inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .