Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranebærsvelging og syklingrelatert immunitet og betennelse

24. januar 2023 oppdatert av: Appalachian State University

Mottiltaks påvirkning av 4-ukers tranebærsvelging på immundysfunksjon, betennelse og muskelskade forårsaket av intensiv sykling

Dette er en randomisert, crossover klinisk studie med 25 mannlige og kvinnelige syklister. Studiedeltakere vil innta polyfenolrik tranebærjuice eller placebojuice i 4 uker under dobbeltblindede prosedyrer, og deretter gå over til det motsatte tilskuddet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av 4-ukers inntak av tranebærjuice for å moderere treningsindusert betennelse, immundysfunksjon og muskelskade. Resultatmål vil inkludere globale proteiomikk, oksylipiner og cytokiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSDESIGN: Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing, pre- og post-supplementering (4 uker tranebærinntak sammenlignet med vann alene) blod-, avførings- og urinprøvesamlinger med 3-d matregistrering, to 2,25 timers sykling økter og ytterligere laboratoriebesøk for å gi 1-dagers kl. 07.00 gjenopprettingsblod og spyttprøver) (dermed totalt 7 laboratoriebesøk). Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 16 timer ved Human Performance Laboratory (over en 10-ukers periode).

1.A. Orientering/Baseline-testing (besøk nr. 1) Etter frivillig signert IRB-godkjente samtykkeskjemaer, vil studiedeltakerne bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, sykkeltest med kontinuerlig metabolsk overvåking med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma) , Italia). Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. 3-dagers matjournal, 24-timers urinsamlingssett og avføringssett vil bli levert med grundige instruksjoner.

B. Pre-supplementation Lab-besøk #2 og 4-ukers tranebærtilskuddsprotokoll: Fire uker før den første sykkeløkten vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. DOMS og POMS spørreskjemaer vil bli administrert. For å vurdere potensielle uønskede effekter, vil en symptomoversikt bli utført ved hjelp av et 4-ukers retrospektivt spørreskjema (før og etter den 4-ukers tilskuddsperioden). Blod- og spyttprøver vil bli samlet inn i fastetilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøven etter tilskudd. Urinprøver, avføringsprøver og 3-d matjournaler vil bli levert. En 4-ukers tilførsel av tranebærjuice eller placebo vil bli gitt til deltakerne, med instruksjoner om å konsumere 4 fl. Oz. hver med dagens første og siste måltid (8 fl. Oz. per dag i 4 uker). Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppbevare og deretter ta med tranebær- og placebo-drikkebeholderne til deres neste laboratoriebesøk (for å bekrefte samsvar). Forsøkspersonene vil få en 10-ukers loggbok for å registrere daglig om de er syke eller ikke og alvorlighetsgraden av symptomene deres.

C. 2,25 timers sykkeløkt (labbesøk nr. 3): I løpet av 3-dagersperioden før den 2,25 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold, synlig fett og polyfenoler. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsstoffinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvare for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR). Vi vil også måle totalt flavonoidinntak (og 6 flavonoidundergrupper) ved hjelp av USDA flavonoiddatabasen som vi har innlemmet i Food Processor-databasen (9). Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten, levere urin- og avføringsprøver, gi blod- og spyttprøver, innta 1 kopp tranebær med 1 kopp vann, eller 1 kopp vann alene, og deretter sykle 2,25 timer ved høy intensitet (70 % VO2max) mens man inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Et svetteplaster påføres korsryggen før treningen starter og deretter tas av umiddelbart etter at treningsperioden er fullført (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blod- og spyttprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer, 3,0 timer og 24 timer etter trening.

Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,25-timers kjøringsøkten:

  1. Kl. 07.00: Gi blod- og spyttprøver, forsinket inntreden av muskelsårhet (DOMS) vurdering (1-10 skala), profil av humørtilstandsvurderinger (POMS), og lever inn 24-timers urinprøve, avføringsprøve og 3-dagers matrekord. Fyll ut den 4-ukers retrospektive symptomloggen.
  2. 07:10: Inntak 4 fl. Oz. tranebær eller 4 fl. Oz. placebo. En svetteplaster påføres korsryggen.
  3. 07:30: Start 2.25 timers sykkeløkt. Deltakerne vil sykle på laboratorietrenere med 70 % VO2max (~maratonløpstempo) i 2,25 timer. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt ved hjelp av Cosmed Quark CPET metabolske vogn etter 15 minutter og deretter hvert 30. minutt. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under de 2,25-timers sykkeløktene.
  4. ~10:00 til 13:00: Svetteflekken vil bli fjernet. Blod- og spyttprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5-t og 3,0-t etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS- og POMS-spørreskjemaene vil bli administrert hver gang blod- og spyttprøver samles inn. Forsøkspersonene får ikke i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening). Etter 1,5 timers blodprøvetaking etter trening, vil forsøkspersonene innta Boost (8 kcal per kilo kroppsvekt). En annen blodprøve vil bli tatt 3 timer etter trening. Etterpå vil forsøkspersonene få lov til å forlate laboratoriet med instruksjoner om å overholde matlistekravene, og holde treningstreningen moderat.
  5. 07.00, neste morgen: 24-timers blodprøve og DOMS- og POMS-vurderinger (laboratoriebesøk #4).

D. Utvasking/Crossover/Gjenta Forsøkspersonene vil delta i en 4-ukers utvaskingsperiode uten tranebærtilskuddene, gå over til motsatt behandlingsarm og deretter gjenta alle prosedyrer (labbesøk #5,6,7).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig syklist, i alderen 18-55 år, og i stand til å sykle 2,25 timer i laboratoriet på trenere med 70 % VO2max (nær løpstempo).
  • Ikke-røyker
  • Generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.
  • Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
  • Godta å trene normalt, opprettholde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse (spesielt NSAIDs) i løpet av den 10 uker lange studien.
  • Godta å trappe ned treningsrutinen før hver av de to laboratoriesyklingsøktene.
  • Godta å unngå inntak av tranebærprodukter under studien (annet enn det som er gitt).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Historie med allergiske reaksjoner på tranebærinntak.
  • Kvinner: kroppsvekt under 110 pounds; gravid eller ammer.
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter prinsippforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
  • Nåværende diagnose av kardiovaskulær sykdom, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranebær
100 % juiceaktiv: vann, tranebærjuicekonsentrat.
100 % tranebærjuice
Placebo komparator: Placebo
100 % juice placebo: vann, fruktose, dekstrose, sitronsyre, eplesyre, naturlige smaker, pektin, kirsebærfargestoff, sukralose.
Placebo juice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlymfocyttproliferasjon
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
Den mitogene responsen til lymfocytter vil bli bestemt i fullblodskultur ved bruk av suboptimale mitogen (Concanavalin A) doser
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid mediatorer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
Plasmakonsentrasjoner av arakadonsyreoksiderte derivater fra LC-MS-MS-analyse
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
Plasmaproteiner
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
Plasmakonsentrasjoner av immun- og betennelsesrelaterte proteiner fra proteomikkprofilering ved bruk av LC-MS-MS-analyse
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
Plasma cytokinpanel
Tidsramme: Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner som er mest påvirket av trening, inkludert IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Bytt fra forstudie til tilskudd etter 4 uker, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer, 3 timer og 24 timer etter trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele data på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Desember 2022, på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere