- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05407701
Áfonya lenyeléssel és kerékpározással kapcsolatos immunitás és gyulladás
Ellenintézkedések a 4 hetes áfonyafogyasztás hatása az immunrendszer működési zavarára, gyulladásra és az intenzív kerékpározás által kiváltott izomkárosodásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KUTATÁSI TERVEZÉS: A kísérleti alanyok tájékozódási/kiindulási vizsgálatot végeznek, valamint vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek a táplálékkiegészítés előtt és után (4 hetes áfonyafogyasztás a vízhez képest), háromdimenziós élelmiszer-nyilvántartással, két 2,25 órás kerékpározással. ülések, valamint további laborlátogatások az 1 napos, reggel 7:00-as regenerációs vér- és nyálminták biztosítására) (tehát összesen 7 laborlátogatás). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 16 órát kell önkéntesként részt venniük a Human Performance Laboratoryban (10 hetes időszak alatt).
1.A. Tájékozódási/kiindulási teszt (1. látogatás) Az önkéntesen aláírt IRB által jóváhagyott beleegyező űrlapok után a vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos, kerékpáros teszt során, folyamatos metabolikus monitorozással a Cosmed CPET metabolikus eszközzel (Cosmed, Róma). , Olaszország). A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A demográfiai és képzési előzményeket kérdőívekkel szerzik meg. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást, a 24 órás vizeletgyűjtő készleteket és a székletgyűjtő készleteket alapos utasításokkal együtt szállítjuk.
B. 2. sz. pótlás előtti laborlátogatás és 4 hetes áfonya-kiegészítési protokoll: Négy héttel az első kerékpározás előtt az alanyok körülbelül 7:00 és 8:00 óra között jelentkeznek a Human Performance Laboratory-ban. DOMS és POMS kérdőíveket adunk ki. A lehetséges káros hatások felmérése érdekében 4 hetes retrospektív kérdőív segítségével tüneti leltárt készítenek (a 4 hetes kiegészítési időszak előtt és után). A vér- és nyálmintákat egy éjszakán át éheztetett állapotban veszik, hogy egybeessen a nap azonos időszakával a kiegészítés utáni vérvételhez. A vizeletmintákat, a székletmintákat és a háromdimenziós élelmiszer-nyilvántartásokat be kell adni. A résztvevők 4 hetes áfonyalevet vagy placebót kapnak, 4 fl elfogyasztásával. Oz. mindegyik a nap első és utolsó étkezésével (8 fl. Oz. naponta 4 hétig). Az alanyokat arra utasítják, hogy tárolják, majd hozzák magukkal az áfonyás és placeboital-tartályokat a következő laboratóriumi látogatásukra (a megfelelőség ellenőrzésére). Az alanyok 10 hetes naplót kapnak, amelyben naponta feljegyezhetik, hogy betegek-e vagy sem, és milyen súlyosak a tüneteik.
C. 2,25 órás kerékpáros foglalkozás (3. laborlátogatás): A 2,25 órás kerékpározást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelten szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak, olyan élelmiszerlistát használva, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket. zsírok és polifenolok. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik. Megmérjük a teljes flavonoid bevitelt (és 6 flavonoid alcsoportot) az USDA flavonoid adatbázis segítségével, amelyet beépítettünk a Food Processor adatbázisba (9). A vizsgálatban részt vevők egy éjszakán át éheztetett állapotban jelentkeznek a Human Performance Lab-ban, vizelet- és székletmintákat adnak be, vér- és nyálmintákat adnak, 1 csésze áfonyát 1 csésze vízzel vagy 1 csésze vizet önmagában, majd 2,25 órát ciklusba állítanak. nagy intenzitással (70% VO2max), csak vizet fogyasztva (15 percenként 3 ml/kg). Az edzés megkezdése előtt verejtéktapaszt helyeznek el a hát alsó részén, majd az edzés befejezése után azonnal eltávolítják (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Vér- és nyálmintákat vesznek az edzés után 0, 1,5, 3,0 és 24 órával.
Tesztelési protokoll a laboratóriumi munkamenetek során a 2,25 órás futtatással:
- 7:00: Adja meg a vér- és nyálmintákat, az izomfájdalom késleltetett megjelenését (DOMS) (1-10 skála), a hangulati állapotok profilját (POMS), és adja be a 24 órás vizeletmintát, székletmintát és 3 napos étkezési rekord. Töltse ki a 4 hetes retrospektív tünetnaplót.
- 7:10: Bevétel 4 fl. Oz. áfonya vagy 4 fl. Oz. placebo. A hát alsó részén verejtékfolt kerül felhelyezésre.
- 7:30: Indítsa el a 2,25 órás kerékpározást. Az alanyok 70%-os VO2max (~maratoni versenytempó) mellett 2,25 órán keresztül kerékpároznak laboredzőn. Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést, a légzéscsere arányát és a szellőzést a Cosmed Quark CPET metabolikus kosárral mérik 15 perc elteltével, majd 30 percenként. Az alanyok 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak. A 2,25 órás kerékpározás során más energia- vagy tápanyagtartalmú ital vagy étel nem megengedett.
- ~10:00-13:00: A verejtékfolt eltávolításra kerül. Vér- és nyálmintákat vesznek vénapunkcióval közvetlenül a kerékpározás befejezése után, majd 1,5 órával és 3,0 órával az edzés után. Az alanyok zuhanyozhatnak és átöltözhetnek. A DOMS és POMS kérdőíveket minden alkalommal ki kell adni, amikor vér- és nyálmintákat vesznek. Az alanyok a vízen kívül más ételt vagy italt nem fogyasztanak (7 ml/kg az edzés utáni 1,5 órában). Az edzés utáni 1,5 órával végzett vérvétel után az alanyok Boostot fogyasztanak (8 kcal testtömeg-kilogrammonként). Az edzés után 3 órával újabb vérmintát vesznek. Ezt követően az alanyok elhagyhatják a laboratóriumot olyan utasításokkal, hogy tartsák be az élelmiszerlista követelményeit, és tartsák mérsékelt edzést.
- 7:00, másnap reggel: 24 órás vérminta, valamint DOMS és POMS értékelés (4. laborlátogatás).
D. Washout/Crossover/Repeat Az alanyok 4 hetes kimosási periódusban vesznek részt áfonya-kiegészítők nélkül, áttérnek az ellenkező kezelési ágra, majd megismételnek minden eljárást (5,6,7 számú laboratóriumi vizit).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női kerékpáros, 18-55 év közötti, és 2,25 órát tud kerékpározni a laboratóriumban edzőcipőn 70%-os VO2max mellett (a versenytempóhoz közel).
- Nemdohányzó
- Általában egészséges és nem krónikus betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.
- Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Fogadja el, hogy a 10 hetes vizsgálat ideje alatt normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények és a gyulladást befolyásoló gyógyszerek (különösen az NSAID-ok) rendszeres használatát.
- Fogadja el, hogy mind a két laboratóriumi kerékpározás előtt csökkenti edzési rutinját.
- Fogadja el, hogy elkerüli az áfonyatermékek lenyelését a vizsgálat során (a megadottaktól eltérően).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az áfonya lenyelése esetén előforduló allergiás reakciók története.
- Nőstények: testtömeg 110 font alatt; terhes vagy szoptat.
- Bármilyen más egyidejű körülmény, amely az elvi vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áfonya
100% juice aktív: víz, áfonyalé koncentrátum.
|
100% áfonyalé
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100% lé placebo: víz, fruktóz, dextróz, citromsav, almasav, természetes aromák, pektin, cseresznye színezék, szukralóz.
|
Placebo juice
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér limfocita proliferációja
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
A limfociták mitogén válaszát teljes vértenyészetben határozzák meg, szuboptimális mitogén (Concanavalin A) dózisokkal.
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lipid mediátorok
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Az arachadonsav oxidált származékainak plazmakoncentrációi LC-MS-MS analízisből
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
|
Plazma fehérjék
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Az immunrendszerrel és a gyulladással kapcsolatos fehérjék plazmakoncentrációi proteomikai profilalkotásból LC-MS-MS analízissel
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
|
Plazma citokin panel
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Az edzés által leginkább befolyásolt citokinek plazmakoncentrációja, beleértve az IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .