Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áfonya lenyeléssel és kerékpározással kapcsolatos immunitás és gyulladás

2023. január 24. frissítette: Appalachian State University

Ellenintézkedések a 4 hetes áfonyafogyasztás hatása az immunrendszer működési zavarára, gyulladásra és az intenzív kerékpározás által kiváltott izomkárosodásra

Ez egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat 25 férfi és női kerékpáros részvételével. A vizsgálat résztvevői polifenolban gazdag áfonyalevet vagy placebolevet fogyasztanak 4 héten keresztül kettős vak eljárással, majd áttérnek az ellenkező táplálékkiegészítőre. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a 4 hetes áfonyalé fogyasztásának hatékonyságát a testmozgás által kiváltott gyulladások, immunrendszeri zavarok és izomkárosodás mérséklésében. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a globális proteiomikát, az oxilipinek és a citokineket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

KUTATÁSI TERVEZÉS: A kísérleti alanyok tájékozódási/kiindulási vizsgálatot végeznek, valamint vér-, széklet- és vizeletmintát vesznek a táplálékkiegészítés előtt és után (4 hetes áfonyafogyasztás a vízhez képest), háromdimenziós élelmiszer-nyilvántartással, két 2,25 órás kerékpározással. ülések, valamint további laborlátogatások az 1 napos, reggel 7:00-as regenerációs vér- és nyálminták biztosítására) (tehát összesen 7 laborlátogatás). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 16 órát kell önkéntesként részt venniük a Human Performance Laboratoryban (10 hetes időszak alatt).

1.A. Tájékozódási/kiindulási teszt (1. látogatás) Az önkéntesen aláírt IRB által jóváhagyott beleegyező űrlapok után a vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos, kerékpáros teszt során, folyamatos metabolikus monitorozással a Cosmed CPET metabolikus eszközzel (Cosmed, Róma). , Olaszország). A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A demográfiai és képzési előzményeket kérdőívekkel szerzik meg. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást, a 24 órás vizeletgyűjtő készleteket és a székletgyűjtő készleteket alapos utasításokkal együtt szállítjuk.

B. 2. sz. pótlás előtti laborlátogatás és 4 hetes áfonya-kiegészítési protokoll: Négy héttel az első kerékpározás előtt az alanyok körülbelül 7:00 és 8:00 óra között jelentkeznek a Human Performance Laboratory-ban. DOMS és POMS kérdőíveket adunk ki. A lehetséges káros hatások felmérése érdekében 4 hetes retrospektív kérdőív segítségével tüneti leltárt készítenek (a 4 hetes kiegészítési időszak előtt és után). A vér- és nyálmintákat egy éjszakán át éheztetett állapotban veszik, hogy egybeessen a nap azonos időszakával a kiegészítés utáni vérvételhez. A vizeletmintákat, a székletmintákat és a háromdimenziós élelmiszer-nyilvántartásokat be kell adni. A résztvevők 4 hetes áfonyalevet vagy placebót kapnak, 4 fl elfogyasztásával. Oz. mindegyik a nap első és utolsó étkezésével (8 fl. Oz. naponta 4 hétig). Az alanyokat arra utasítják, hogy tárolják, majd hozzák magukkal az áfonyás és placeboital-tartályokat a következő laboratóriumi látogatásukra (a megfelelőség ellenőrzésére). Az alanyok 10 hetes naplót kapnak, amelyben naponta feljegyezhetik, hogy betegek-e vagy sem, és milyen súlyosak a tüneteik.

C. 2,25 órás kerékpáros foglalkozás (3. laborlátogatás): A 2,25 órás kerékpározást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelten szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak, olyan élelmiszerlistát használva, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket. zsírok és polifenolok. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik. Megmérjük a teljes flavonoid bevitelt (és 6 flavonoid alcsoportot) az USDA flavonoid adatbázis segítségével, amelyet beépítettünk a Food Processor adatbázisba (9). A vizsgálatban részt vevők egy éjszakán át éheztetett állapotban jelentkeznek a Human Performance Lab-ban, vizelet- és székletmintákat adnak be, vér- és nyálmintákat adnak, 1 csésze áfonyát 1 csésze vízzel vagy 1 csésze vizet önmagában, majd 2,25 órát ciklusba állítanak. nagy intenzitással (70% VO2max), csak vizet fogyasztva (15 percenként 3 ml/kg). Az edzés megkezdése előtt verejtéktapaszt helyeznek el a hát alsó részén, majd az edzés befejezése után azonnal eltávolítják (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Vér- és nyálmintákat vesznek az edzés után 0, 1,5, 3,0 és 24 órával.

Tesztelési protokoll a laboratóriumi munkamenetek során a 2,25 órás futtatással:

  1. 7:00: Adja meg a vér- és nyálmintákat, az izomfájdalom késleltetett megjelenését (DOMS) (1-10 skála), a hangulati állapotok profilját (POMS), és adja be a 24 órás vizeletmintát, székletmintát és 3 napos étkezési rekord. Töltse ki a 4 hetes retrospektív tünetnaplót.
  2. 7:10: Bevétel 4 fl. Oz. áfonya vagy 4 fl. Oz. placebo. A hát alsó részén verejtékfolt kerül felhelyezésre.
  3. 7:30: Indítsa el a 2,25 órás kerékpározást. Az alanyok 70%-os VO2max (~maratoni versenytempó) mellett 2,25 órán keresztül kerékpároznak laboredzőn. Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést, a légzéscsere arányát és a szellőzést a Cosmed Quark CPET metabolikus kosárral mérik 15 perc elteltével, majd 30 percenként. Az alanyok 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak. A 2,25 órás kerékpározás során más energia- vagy tápanyagtartalmú ital vagy étel nem megengedett.
  4. ~10:00-13:00: A verejtékfolt eltávolításra kerül. Vér- és nyálmintákat vesznek vénapunkcióval közvetlenül a kerékpározás befejezése után, majd 1,5 órával és 3,0 órával az edzés után. Az alanyok zuhanyozhatnak és átöltözhetnek. A DOMS és POMS kérdőíveket minden alkalommal ki kell adni, amikor vér- és nyálmintákat vesznek. Az alanyok a vízen kívül más ételt vagy italt nem fogyasztanak (7 ml/kg az edzés utáni 1,5 órában). Az edzés utáni 1,5 órával végzett vérvétel után az alanyok Boostot fogyasztanak (8 kcal testtömeg-kilogrammonként). Az edzés után 3 órával újabb vérmintát vesznek. Ezt követően az alanyok elhagyhatják a laboratóriumot olyan utasításokkal, hogy tartsák be az élelmiszerlista követelményeit, és tartsák mérsékelt edzést.
  5. 7:00, másnap reggel: 24 órás vérminta, valamint DOMS és POMS értékelés (4. laborlátogatás).

D. Washout/Crossover/Repeat Az alanyok 4 hetes kimosási periódusban vesznek részt áfonya-kiegészítők nélkül, áttérnek az ellenkező kezelési ágra, majd megismételnek minden eljárást (5,6,7 számú laboratóriumi vizit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női kerékpáros, 18-55 év közötti, és 2,25 órát tud kerékpározni a laboratóriumban edzőcipőn 70%-os VO2max mellett (a versenytempóhoz közel).
  • Nemdohányzó
  • Általában egészséges és nem krónikus betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.
  • Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
  • Fogadja el, hogy a 10 hetes vizsgálat ideje alatt normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények és a gyulladást befolyásoló gyógyszerek (különösen az NSAID-ok) rendszeres használatát.
  • Fogadja el, hogy mind a két laboratóriumi kerékpározás előtt csökkenti edzési rutinját.
  • Fogadja el, hogy elkerüli az áfonyatermékek lenyelését a vizsgálat során (a megadottaktól eltérően).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Az áfonya lenyelése esetén előforduló allergiás reakciók története.
  • Nőstények: testtömeg 110 font alatt; terhes vagy szoptat.
  • Bármilyen más egyidejű körülmény, amely az elvi vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a megfelelést.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áfonya
100% juice aktív: víz, áfonyalé koncentrátum.
100% áfonyalé
Placebo Comparator: Placebo
100% lé placebo: víz, fruktóz, dextróz, citromsav, almasav, természetes aromák, pektin, cseresznye színezék, szukralóz.
Placebo juice

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér limfocita proliferációja
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
A limfociták mitogén válaszát teljes vértenyészetben határozzák meg, szuboptimális mitogén (Concanavalin A) dózisokkal.
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma lipid mediátorok
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
Az arachadonsav oxidált származékainak plazmakoncentrációi LC-MS-MS analízisből
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
Plazma fehérjék
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
Az immunrendszerrel és a gyulladással kapcsolatos fehérjék plazmakoncentrációi proteomikai profilalkotásból LC-MS-MS analízissel
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
Plazma citokin panel
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után
Az edzés által leginkább befolyásolt citokinek plazmakoncentrációja, beleértve az IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 4 hetes pótlásra, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával, 3 órával és 24 órával edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre megosztja az adatokat.

IPD megosztási időkeret

2022. december, határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel