Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożywanie żurawiny i jazda na rowerze Odporność i stany zapalne

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Appalachian State University

Przeciwdziałający wpływ 4-tygodniowego spożycia żurawiny na dysfunkcje immunologiczne, stany zapalne i uszkodzenia mięśni wywołane intensywną jazdą na rowerze

Jest to randomizowane, skrzyżowane badanie kliniczne z udziałem 25 rowerzystów płci męskiej i żeńskiej. Uczestnicy badania będą spożywać bogaty w polifenole sok żurawinowy lub sok placebo przez 4 tygodnie w ramach procedury podwójnie ślepej próby, a następnie przejść na przeciwny suplement. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności 4-tygodniowego spożywania soku żurawinowego w łagodzeniu stanu zapalnego wywołanego wysiłkiem fizycznym, dysfunkcji układu odpornościowego i uszkodzenia mięśni. Miary wyników będą obejmować globalną proteomikę, oksylipiny i cytokiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROJEKT BADAŃ: Uczestnicy przyjdą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/wyjściowych, przed i po suplementacji (spożycie żurawiny przez 4 tygodnie w porównaniu z samą wodą), pobranie próbek krwi, kału i moczu z trójwymiarowymi zapisami żywności, dwoma 2,25-godzinnymi cyklami sesje i dodatkowe wizyty w laboratorium w celu pobrania próbek krwi i śliny w ciągu 1 dnia o godzinie 7:00 (więc łącznie 7 wizyt w laboratorium). Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 16 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 10 tygodni).

1.A. Test orientacyjny/bazowy (wizyta nr 1) Po dobrowolnym podpisaniu formularzy zgody zatwierdzonych przez IRB, uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu rowerowego z ciągłym monitorowaniem metabolizmu za pomocą urządzenia metabolicznego Cosmed CPET (Cosmed, Rzym , Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy. 3-dniowe rejestry żywności, 24-godzinne zestawy do pobierania moczu i kału zostaną dostarczone wraz z dokładnymi instrukcjami.

B. Wizyta laboratoryjna przed suplementacją nr 2 i protokół 4-tygodniowej suplementacji żurawiną: Cztery tygodnie przed pierwszą sesją kolarską badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Ludzkiej około godziny 7:00-8:00. Przeprowadzane będą ankiety DOMS i POMS. Aby ocenić potencjalne skutki uboczne, zostanie przeprowadzona inwentaryzacja objawów za pomocą 4-tygodniowego kwestionariusza retrospektywnego (przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji). Próbki krwi i śliny będą pobierane na czczo przez całą noc, tak aby zbiegła się ona z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Zostaną oddane próbki moczu, próbki kału i trójwymiarowe zapisy żywności. Uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas soku żurawinowego lub placebo, z instrukcją spożycia 4 fl. Oz. każdy z pierwszym i ostatnim posiłkiem dnia (8 fl. Oz. dziennie przez 4 tygodnie). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przechowywać, a następnie przynieść pojemniki z napojem żurawinowym i placebo na następną wizytę w laboratorium (w celu sprawdzenia zgodności). Badani otrzymają 10-tygodniowy dziennik, w którym będą codziennie zapisywać, czy są chorzy, czy nie, oraz nasilenie objawów.

C. 2,25-godzinna sesja rowerowa (wizyta laboratoryjna nr 3): W okresie 3 dni przed 2,25-godzinną sesją rowerową uczestnicy będą zmniejszać intensywność ćwiczeń i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, widoczne tłuszcze i polifenole. Badani będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, z oceną spożycia makro- i mikroskładników odżywczych za pomocą oprogramowania do analizy diety Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Zmierzymy również całkowite spożycie flawonoidów (i 6 podgrup flawonoidów) za pomocą bazy danych flawonoidów USDA, którą włączyliśmy do bazy danych Food Processor (9). Uczestnicy badania zgłaszają się do Human Performance Lab na czczo, oddają próbki moczu i kału, dostarczają próbki krwi i śliny, spożywają 1 szklankę żurawiny z 1 szklanką wody lub 1 szklankę samej wody, a następnie cykl trwa 2,25 godziny z dużą intensywnością (70% VO2max) podczas spożywania samej wody (3 ml/kg co 15 minut). Plaster potowy zostanie nałożony na dolną część pleców przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie zdjęty natychmiast po zakończeniu ćwiczeń (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Próbki krwi i śliny zostaną pobrane w 0 h, 1,5 h, 3,0 h i 24 h po wysiłku.

Protokół testowy podczas sesji laboratoryjnych z 2,25-godzinną sesją biegową:

  1. 7:00: Dostarczyć próbki krwi i śliny, ocenić opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) (skala 1-10), ocenić profil stanów nastroju (POMS) i oddać dobową próbkę moczu, próbkę kału i 3-dniowy rekord jedzenia. Wypełnij 4-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów.
  2. 7:10: Spożyj 4 fl. Oz. żurawina lub 4 fl. Oz. placebo. Plaster potu zostanie nałożony na dolną część pleców.
  3. 7:30: Rozpocznij 2,25-godzinną sesję rowerową. Uczestnicy będą jeździć na trenażerach laboratoryjnych przy 70% pułapie tlenowym (~tempo wyścigu maratońskiego) przez 2,25 godziny. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET po 15 minutach, a następnie co 30 minut. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas 2,25-godzinnych sesji rowerowych.
  4. ~10:00 do 13:00: Plaster potu zostanie usunięty. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przez nakłucie żyły bezpośrednio po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny i 3,0 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusze DOMS i POMS będą podawane każdorazowo przy pobieraniu próbek krwi i śliny. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Po pobraniu krwi 1,5 godziny po wysiłku badani spożywają Boost (8 kcal na kilogram masy ciała). Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po wysiłku. Następnie badani będą mogli opuścić laboratorium z instrukcjami przestrzegania wymagań listy żywności i umiarkowanego treningu fizycznego.
  5. 7:00, następnego ranka: 24-godzinna próbka krwi i oceny DOMS i POMS (wizyta w laboratorium nr 4).

D. Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów żurawiny, przejdą do przeciwnego ramienia leczenia, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne #5,6,7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rowerzystka lub rowerzystka w wieku 18-55 lat, zdolna do jazdy na rowerze w laboratorium przez 2,25 godziny w butach sportowych przy 70% VO2max (zbliżonym do tempa wyścigowego).
  • Niepalący
  • Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
  • Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stan zapalny (zwłaszcza NLPZ) przez okres 10 tygodni badania.
  • Zgódź się na zmniejszenie rutyny ćwiczeń przed każdą z dwóch sesji kolarstwa laboratoryjnego.
  • Zgódź się unikać spożywania produktów żurawinowych podczas badania (innych niż dostarczone).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Historia reakcji alergicznych na spożycie żurawiny.
  • Kobiety: masa ciała poniżej 110 funtów; w ciąży lub karmiących piersią.
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii głównego badacza (PI) wykluczają udział w tym badaniu lub zakłócają zgodność.
  • Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żurawina
Sok 100% aktywny: woda, koncentrat soku żurawinowego.
100% sok żurawinowy
Komparator placebo: Placebo
Sok 100% placebo: woda, fruktoza, dekstroza, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, naturalne aromaty, pektyna, barwnik wiśniowy, sukraloza.
Sok placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja limfocytów krwi
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Odpowiedź mitogenna limfocytów zostanie określona w posiewie pełnej krwi przy użyciu suboptymalnych dawek mitogenu (konkanawaliny A)
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory lipidowe osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia w osoczu utlenionych pochodnych kwasu arachadonowego z analizy LC-MS-MS
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Białka osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia w osoczu białek związanych z odpornością i stanem zapalnym z profilowania proteomicznego przy użyciu analizy LC-MS-MS
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Panel cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenia cytokin w osoczu, na które największy wpływ ma wysiłek fizyczny, w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępni dane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2022, bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj