- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05407701
Spożywanie żurawiny i jazda na rowerze Odporność i stany zapalne
Przeciwdziałający wpływ 4-tygodniowego spożycia żurawiny na dysfunkcje immunologiczne, stany zapalne i uszkodzenia mięśni wywołane intensywną jazdą na rowerze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADAŃ: Uczestnicy przyjdą do laboratorium w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/wyjściowych, przed i po suplementacji (spożycie żurawiny przez 4 tygodnie w porównaniu z samą wodą), pobranie próbek krwi, kału i moczu z trójwymiarowymi zapisami żywności, dwoma 2,25-godzinnymi cyklami sesje i dodatkowe wizyty w laboratorium w celu pobrania próbek krwi i śliny w ciągu 1 dnia o godzinie 7:00 (więc łącznie 7 wizyt w laboratorium). Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 16 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 10 tygodni).
1.A. Test orientacyjny/bazowy (wizyta nr 1) Po dobrowolnym podpisaniu formularzy zgody zatwierdzonych przez IRB, uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu rowerowego z ciągłym monitorowaniem metabolizmu za pomocą urządzenia metabolicznego Cosmed CPET (Cosmed, Rzym , Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy. 3-dniowe rejestry żywności, 24-godzinne zestawy do pobierania moczu i kału zostaną dostarczone wraz z dokładnymi instrukcjami.
B. Wizyta laboratoryjna przed suplementacją nr 2 i protokół 4-tygodniowej suplementacji żurawiną: Cztery tygodnie przed pierwszą sesją kolarską badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Ludzkiej około godziny 7:00-8:00. Przeprowadzane będą ankiety DOMS i POMS. Aby ocenić potencjalne skutki uboczne, zostanie przeprowadzona inwentaryzacja objawów za pomocą 4-tygodniowego kwestionariusza retrospektywnego (przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji). Próbki krwi i śliny będą pobierane na czczo przez całą noc, tak aby zbiegła się ona z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Zostaną oddane próbki moczu, próbki kału i trójwymiarowe zapisy żywności. Uczestnicy otrzymają 4-tygodniowy zapas soku żurawinowego lub placebo, z instrukcją spożycia 4 fl. Oz. każdy z pierwszym i ostatnim posiłkiem dnia (8 fl. Oz. dziennie przez 4 tygodnie). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przechowywać, a następnie przynieść pojemniki z napojem żurawinowym i placebo na następną wizytę w laboratorium (w celu sprawdzenia zgodności). Badani otrzymają 10-tygodniowy dziennik, w którym będą codziennie zapisywać, czy są chorzy, czy nie, oraz nasilenie objawów.
C. 2,25-godzinna sesja rowerowa (wizyta laboratoryjna nr 3): W okresie 3 dni przed 2,25-godzinną sesją rowerową uczestnicy będą zmniejszać intensywność ćwiczeń i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, widoczne tłuszcze i polifenole. Badani będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, z oceną spożycia makro- i mikroskładników odżywczych za pomocą oprogramowania do analizy diety Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Zmierzymy również całkowite spożycie flawonoidów (i 6 podgrup flawonoidów) za pomocą bazy danych flawonoidów USDA, którą włączyliśmy do bazy danych Food Processor (9). Uczestnicy badania zgłaszają się do Human Performance Lab na czczo, oddają próbki moczu i kału, dostarczają próbki krwi i śliny, spożywają 1 szklankę żurawiny z 1 szklanką wody lub 1 szklankę samej wody, a następnie cykl trwa 2,25 godziny z dużą intensywnością (70% VO2max) podczas spożywania samej wody (3 ml/kg co 15 minut). Plaster potowy zostanie nałożony na dolną część pleców przed rozpoczęciem ćwiczeń, a następnie zdjęty natychmiast po zakończeniu ćwiczeń (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Próbki krwi i śliny zostaną pobrane w 0 h, 1,5 h, 3,0 h i 24 h po wysiłku.
Protokół testowy podczas sesji laboratoryjnych z 2,25-godzinną sesją biegową:
- 7:00: Dostarczyć próbki krwi i śliny, ocenić opóźnioną bolesność mięśni (DOMS) (skala 1-10), ocenić profil stanów nastroju (POMS) i oddać dobową próbkę moczu, próbkę kału i 3-dniowy rekord jedzenia. Wypełnij 4-tygodniowy retrospektywny dziennik objawów.
- 7:10: Spożyj 4 fl. Oz. żurawina lub 4 fl. Oz. placebo. Plaster potu zostanie nałożony na dolną część pleców.
- 7:30: Rozpocznij 2,25-godzinną sesję rowerową. Uczestnicy będą jeździć na trenażerach laboratoryjnych przy 70% pułapie tlenowym (~tempo wyścigu maratońskiego) przez 2,25 godziny. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET po 15 minutach, a następnie co 30 minut. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas 2,25-godzinnych sesji rowerowych.
- ~10:00 do 13:00: Plaster potu zostanie usunięty. Próbki krwi i śliny zostaną pobrane przez nakłucie żyły bezpośrednio po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny i 3,0 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusze DOMS i POMS będą podawane każdorazowo przy pobieraniu próbek krwi i śliny. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Po pobraniu krwi 1,5 godziny po wysiłku badani spożywają Boost (8 kcal na kilogram masy ciała). Kolejna próbka krwi zostanie pobrana 3 godziny po wysiłku. Następnie badani będą mogli opuścić laboratorium z instrukcjami przestrzegania wymagań listy żywności i umiarkowanego treningu fizycznego.
- 7:00, następnego ranka: 24-godzinna próbka krwi i oceny DOMS i POMS (wizyta w laboratorium nr 4).
D. Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów żurawiny, przejdą do przeciwnego ramienia leczenia, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne #5,6,7).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rowerzystka lub rowerzystka w wieku 18-55 lat, zdolna do jazdy na rowerze w laboratorium przez 2,25 godziny w butach sportowych przy 70% VO2max (zbliżonym do tempa wyścigowego).
- Niepalący
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stan zapalny (zwłaszcza NLPZ) przez okres 10 tygodni badania.
- Zgódź się na zmniejszenie rutyny ćwiczeń przed każdą z dwóch sesji kolarstwa laboratoryjnego.
- Zgódź się unikać spożywania produktów żurawinowych podczas badania (innych niż dostarczone).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Historia reakcji alergicznych na spożycie żurawiny.
- Kobiety: masa ciała poniżej 110 funtów; w ciąży lub karmiących piersią.
- Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii głównego badacza (PI) wykluczają udział w tym badaniu lub zakłócają zgodność.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żurawina
Sok 100% aktywny: woda, koncentrat soku żurawinowego.
|
100% sok żurawinowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sok 100% placebo: woda, fruktoza, dekstroza, kwas cytrynowy, kwas jabłkowy, naturalne aromaty, pektyna, barwnik wiśniowy, sukraloza.
|
Sok placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proliferacja limfocytów krwi
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Odpowiedź mitogenna limfocytów zostanie określona w posiewie pełnej krwi przy użyciu suboptymalnych dawek mitogenu (konkanawaliny A)
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatory lipidowe osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia w osoczu utlenionych pochodnych kwasu arachadonowego z analizy LC-MS-MS
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
|
Białka osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia w osoczu białek związanych z odpornością i stanem zapalnym z profilowania proteomicznego przy użyciu analizy LC-MS-MS
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
|
Panel cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Stężenia cytokin w osoczu, na które największy wpływ ma wysiłek fizyczny, w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone