- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05407701
Cranberry-inname en fietsgerelateerde immuniteit en ontsteking
Tegenmaatregel Invloed van 4 weken durende inname van cranberry's op immuundisfunctie, ontsteking en spierschade veroorzaakt door intensief fietsen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSONTWERP: proefpersonen komen naar het laboratorium voor oriëntatie/baseline testen, pre- en post-suppletie (4 weken inname van cranberry in vergelijking met alleen water), bloed-, ontlasting- en urinemonsterverzamelingen met 3D-voedselrecords, twee cycli van 2,25 uur sessies en extra laboratoriumbezoeken om 1 dag om 7:00 uur herstelbloed- en speekselmonsters te geven) (dus in totaal 7 laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die de proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 16 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 10 weken).
1.A. Oriëntatie-/basislijntest (bezoek #1) Na vrijwillig ondertekende IRB-goedgekeurde toestemmingsformulieren, zullen de deelnemers aan de studie worden getest op maximale aerobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietstest met continue metabolische monitoring met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome , Italië). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. 3-daagse voedseldossiers, 24-uurs urineverzamelkits en ontlastingsverzamelkits worden geleverd met grondige instructies.
B. Pre-supplementatielabbezoek nr. 2 en 4-weeks Cranberry-suppletieprotocol: Vier weken voorafgaand aan de eerste fietssessie zullen de proefpersonen zich rond 7:00-8:00 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Er worden DOMS- en POMS-vragenlijsten afgenomen. Om mogelijke nadelige effecten te beoordelen, zal een symptoominventarisatie worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 4 weken (voor en na de suppletieperiode van 4 weken). Bloed- en speekselmonsters zullen 's nachts nuchter worden verzameld om samen te vallen met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na suppletie. Urinemonsters, ontlastingsmonsters en 3D-voedselrecords worden ingeleverd. Een voorraad cranberrysap of placebo voor 4 weken zal aan de deelnemers worden gegeven, met instructies om 4 fl. Oz. elk bij de eerste en laatste maaltijden van de dag (8 fl. Oz. per dag gedurende 4 weken). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de cranberry- en placebo-drankcontainers op te slaan en vervolgens mee te nemen naar hun volgende laboratoriumbezoek (om naleving te verifiëren). Proefpersonen krijgen een logboek van 10 weken om dagelijks bij te houden of ze al dan niet ziek zijn en de ernst van hun symptomen.
C. Fietssessie van 2.25 uur (Labbezoek nr. 3): Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan de fietssessie van 2.25 uur zullen proefpersonen de trainingstraining afbouwen en een matig-koolhydraatdieet innemen met behulp van een voedsellijst die vetrijk voedsel beperkt, zichtbaar vetten en polyfenolen. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt beoordeeld met behulp van het voedingsanalysesoftwaresysteem van de Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). We zullen ook de totale flavonoïde-inname meten (en 6 flavonoïde-subgroepen) met behulp van de USDA-flavonoïde-database die we hebben opgenomen in de Food Processor-database (9). Studiedeelnemers zullen zich 's nachts nuchter melden bij het Human Performance Lab, urine- en ontlastingsmonsters inleveren, bloed- en speekselmonsters verstrekken, 1 kopje cranberry met 1 kopje water of alleen 1 kopje water innemen en vervolgens 2,25 uur fietsen met hoge intensiteit (70% VO2max) terwijl alleen water wordt ingenomen (3 ml/kg elke 15 minuten). Voordat de training begint, wordt er een zweetpleister op de onderrug aangebracht en onmiddellijk na afloop van de training verwijderd (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Bloed- en speekselmonsters worden 0 uur, 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten afgenomen.
Testprotocol tijdens de labosessies met de hardloopsessie van 2u25:
- 07:00 uur: verstrek bloed- en speekselmonsters, beoordeling van vertraagd begin van spierpijn (DOMS) (schaal van 1-10), beoordeling van profiel van stemmingstoestanden (POMS) en lever het 24-uurs urinemonster, ontlastingsmonster en 3-daags voedselrecord. Vul het 4 weken retrospectieve symptoomlogboek in.
- 07:10 uur: 4 fl. Oz. cranberry of 4 fl. Oz. placebo. Op de onderrug wordt een zweetpleister aangebracht.
- 07.30 uur: start de fietssessie van 2.25 uur. De proefpersonen fietsen gedurende 2,25 uur op labtrainers met 70% VO2max (~marathonracetempo). Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, respiratoire uitwisselingsverhouding en ventilatie worden na 15 minuten en vervolgens elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET-metabolische wagen. Proefpersonen zullen elke 15 minuten 3 ml/kg water consumeren. Tijdens de fietssessies van 2u25 is geen enkele andere drank of voeding met energie of nutriënten toegestaan.
- ~10:00 uur tot 13:00 uur: de zweetplek wordt verwijderd. Bloed- en speekselmonsters worden genomen via venapunctie onmiddellijk na het voltooien van de fietssessie en vervolgens 1,5 uur en 3 uur na de training. Proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. De DOMS- en POMS-vragenlijsten worden afgenomen telkens wanneer bloed- en speekselmonsters worden afgenomen. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten). Na de 1,5 uur durende bloedafname na het sporten, zullen de proefpersonen Boost consumeren (8 kcal per kilogram lichaamsgewicht). Een ander bloedmonster zal 3 uur na de training worden verzameld. Daarna mogen proefpersonen het lab verlaten met instructies om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de training matig te houden.
- 07:00 uur, de volgende ochtend: 24 uur per dag bloedmonster en DOMS- en POMS-beoordelingen (Labbezoek #4).
D. Washout/Crossover/Repeat De proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 4 weken zonder de cranberrysupplementen, gaan over naar de tegenoverliggende behandelingsarm en herhalen vervolgens alle procedures (Labbezoeken #5,6,7).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke fietser, leeftijd 18-55 jaar, en in staat om 2,25 uur in het lab te fietsen op trainers bij 70% VO2max (dicht bij wedstrijdtempo).
- Niet-roker
- Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Spreek af om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral NSAID's) te vermijden gedurende de duur van de 10 weken durende studie.
- Spreek af om hun trainingsroutine voorafgaand aan elk van de twee labfietssessies af te bouwen.
- Ga ermee akkoord om de inname van cranberryproducten tijdens het onderzoek te vermijden (anders dan voorzien).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Geschiedenis van allergische reacties op inname van cranberry's.
- Vrouwtjes: lichaamsgewicht minder dan 110 pond; zwanger of borstvoeding geven.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veenbes
100% sap actief: water, cranberrysapconcentraat.
|
100% cranberrysap
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100% sap placebo: water, fructose, dextrose, citroenzuur, appelzuur, natuurlijke aroma's, pectine, kersenkleurstof, sucralose.
|
Placebo-sap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proliferatie van bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
De mitogene respons van lymfocyten zal worden bepaald in volbloedkweek met behulp van suboptimale mitogeen (Concanavalin A) doses
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediatoren van plasmalipiden
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van arachadonzuur geoxideerde derivaten van LC-MS-MS-analyse
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
|
Plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van immuun- en ontstekingsgerelateerde eiwitten van proteomics-profilering met behulp van LC-MS-MS-analyse
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
|
Plasma cytokine-paneel
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Plasmaconcentraties van cytokines die het meest worden beïnvloed door inspanning, waaronder IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 4 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .