- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05407701
Imunita a zánět související s požitím brusinek a cyklistikou
Protiopatření Vliv 4týdenního požívání brusinek na imunitní dysfunkci, záněty a poškození svalů vyvolané intenzivní cyklistikou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁVRH VÝZKUMU: Subjekty přijdou do laboratoře pro orientační/základní testování, před a po suplementaci (4 týdny užívání brusinek ve srovnání se samotnou vodou) odběry vzorků krve, stolice a moči s 3denními záznamy o jídle, dvě 2,25hodinové cykly sezení a další návštěvy laboratoře za účelem poskytnutí jednodenních odběrů krve a slin v 7:00) (tedy celkem 7 návštěv laboratoře). Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je asi 16 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 10 týdnů).
1.A. Orientační/základní testování (návštěva č. 1) Po dobrovolně podepsaných formulářích souhlasu schválených IRB budou účastníci studie testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného, cyklistického testu s nepřetržitým metabolickým monitorováním pomocí metabolického zařízení Cosmed CPET (Cosmed, Řím , Itálie). Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. 3denní záznamy o jídle, 24hodinové soupravy pro odběr moči a soupravy pro odběr stolice budou dodány s důkladnými instrukcemi.
B. Laboratorní návštěva před suplementací č. 2 a 4týdenní protokol suplementace brusinkami: Čtyři týdny před prvním cyklistickým sezením budou subjekty hlásit Human Performance Laboratory přibližně v 7:00-8:00 ráno. Budou administrovány dotazníky DOMS a POMS. K posouzení potenciálních nežádoucích účinků bude provedena inventarizace symptomů pomocí 4týdenního retrospektivního dotazníku (před a po 4týdenním období suplementace). Vzorky krve a slin budou odebírány ve stavu nalačno přes noc, aby se shodovaly se stejnou denní dobou pro odběr krve po suplementaci. Budou odevzdány vzorky moči, vzorky stolice a 3D záznamy o jídle. Účastníci obdrží 4týdenní zásobu brusinkového džusu nebo placeba s pokyny ke konzumaci 4 fl. Oz. každé s prvním a posledním jídlem dne (8 fl. Oz. za den po dobu 4 týdnů). Subjekty budou instruovány, aby uskladnily a poté přinesly nádoby s brusinkovým a placebovým nápojem na příští návštěvu laboratoře (k ověření shody). Subjekty dostanou 10týdenní deník, do kterého budou denně zaznamenávány, zda jsou nebo nejsou nemocné, a závažnost jejich symptomů.
C. 2,25 hodinová cyklistická lekce (Laboratorní návštěva č. 3): Během 3denního období před 2,25hodinovou cyklistickou relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky a polyfenoly. Subjekty budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období, přičemž příjem makro- a mikroživin se hodnotí pomocí softwarového systému pro analýzu stravy Food Processor (ESHA Research, Salem, OR). Budeme také měřit celkový příjem flavonoidů (a 6 podskupin flavonoidů) pomocí databáze flavonoidů USDA, kterou jsme začlenili do databáze Food Processor (9). Účastníci studie se budou hlásit do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc, odevzdají vzorky moči a stolice, poskytnou vzorky krve a slin, pozřou 1 šálek brusinek s 1 šálkem vody nebo 1 šálek samotné vody a poté cyklus 2,25 hodiny při vysoké intenzitě (70 % VO2max) při požití samotné vody (3 ml/kg každých 15 minut). Před začátkem cvičení bude na spodní část zad aplikována náplast na pot a poté se ihned po dokončení cvičení sejme (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Vzorky krve a slin budou odebírány 0 h, 1,5 h, 3,0 h a 24 h po cvičení.
Testovací protokol během laboratorních relací s 2,25hodinovou relací:
- 7:00: Poskytněte vzorky krve a slin, hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) (škála 1-10), profil hodnocení stavů nálady (POMS) a odevzdejte 24hodinový vzorek moči, vzorek stolice a 3denní záznam o jídle. Vyplňte 4týdenní retrospektivní protokol příznaků.
- 7:10: Ingest 4 fl. Oz. brusinka nebo 4 fl. Oz. placebo. Na spodní část zad bude aplikována potítka.
- 7:30: Zahájení 2,25hodinové cyklistické části. Subjekty budou jezdit na laboratorních trenažérech při 70% VO2max (tempo ~maratonu) po dobu 2,25 hodiny. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET po 15 minutách a poté každých 30 minut. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během 2,25hodinové cyklistické lekce nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
- ~10:00 až 13:00: Náplast bude odstraněna. Vzorky krve a slin budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny a 3,0 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazníky DOMS a POMS budou podávány při každém odběru vzorků krve a slin. Subjekty nebudou požívat žádnou potravu nebo nápoj kromě vody (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení). Po 1,5 hodinovém odběru krve po cvičení budou subjekty konzumovat Boost (8 kcal na kilogram tělesné hmotnosti). Další vzorek krve bude odebrán 3 hodiny po cvičení. Poté bude subjektům umožněno opustit laboratoř s instrukcemi, jak dodržovat požadavky na seznam potravin a udržovat cvičební trénink mírný.
- 7:00, další ráno: 24hodinový odběr krve a hodnocení DOMS a POMS (návštěva laboratoře č. 4).
D. Vymývání/přechod/opakování Subjekty se zapojí do 4týdenního vymývacího období bez brusinkových doplňků, přejdou na opačnou léčebnou větev a poté zopakují všechny procedury (návštěvy v laboratoři č. 5, 6, 7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cyklista nebo cyklista ve věku 18–55 let, schopný jet na kole 2,25 hodiny v laboratoři na trenažérech při 70 % VO2max (blízko závodního tempa).
- Nekuřák
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Souhlaste s tím, že po dobu 10týdenní studie budete normálně trénovat, udržovat váhu a vyhnout se pravidelnému užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména NSAID).
- Před každým ze dvou laboratorních cyklů se dohodněte na zúžení jejich cvičebního programu.
- Souhlaste s tím, že se během studie vyhnete požití brusinkových produktů (jiných než poskytnutých).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Anamnéza alergických reakcí na požití brusinek.
- Ženy: tělesná hmotnost nižší než 110 liber; těhotná nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brusinka
100% aktivní šťáva: voda, koncentrát brusinkové šťávy.
|
100% brusinkový džus
|
|
Komparátor placeba: Placebo
100% džus placebo: voda, fruktóza, dextróza, kyselina citrónová, kyselina jablečná, přírodní příchutě, pektin, třešňové barvivo, sukralóza.
|
Placebo šťáva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proliferace krevních lymfocytů
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Mitogenní odpověď lymfocytů bude stanovena v kultuře plné krve pomocí suboptimálních dávek mitogenu (Concanavalin A)
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické lipidové mediátory
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace oxidovaných derivátů kyseliny arachadonové z analýzy LC-MS-MS
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
|
Plazmatické proteiny
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace proteinů souvisejících s imunitou a zánětem z proteomického profilování pomocí analýzy LC-MS-MS
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
|
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Plazmatické koncentrace cytokinů nejvíce ovlivněné cvičením, včetně IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .