- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05407701
Tranbärsförtäring och cyklingsrelaterad immunitet och inflammation
Motåtgärds inverkan av 4-veckors tranbärsförtäring på immundysfunktion, inflammation och muskelskador orsakade av intensiv cykling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSDESIGN: Försökspersoner kommer till labbet för orienterings-/baslinjetestning, före och efter tillskott (4 veckors tranbärsintag jämfört med enbart vatten) blod-, avförings- och urinprovssamlingar med 3-D matregister, två 2,25 timmars cykling sessioner och ytterligare labbbesök för att ge 1-dagars kl. 07.00 återhämtningsblod och salivprover) (alltså 7 labbbesök totalt). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 16 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 10-veckorsperiod).
1.A. Orienterings-/baslinjetestning (besök #1) Efter frivilligt undertecknade IRB-godkända samtyckesformulär kommer studiedeltagarna att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat cykeltest med kontinuerlig metabol övervakning med Cosmed CPET metaboliska enhet (Cosmed, Rom) , Italien). Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografisk historia och utbildningshistorik kommer att inhämtas med frågeformulär. 3-dagars matjournaler, 24-timmars urininsamlingssatser och avföringssatser kommer att levereras med noggranna instruktioner.
B. Pre-Supplementation Lab Visit #2 and 4-Week Cranberry Supplementation Protocol: Fyra veckor före det första cykelpasset kommer försökspersonerna att rapportera till Human Performance Laboratory cirka 7:00-8:00. DOMS- och POMS-frågeformulär kommer att administreras. För att bedöma potentiella negativa effekter kommer en symtominventering att genomföras med hjälp av ett 4-veckors retrospektivt frågeformulär (före och efter 4-veckors tilläggsperiod). Blod- och salivprover kommer att samlas in i ett fastande tillstånd över natten för att sammanfalla med samma tid på dagen för blodtagningen efter tillskottet. Urinprover, avföringsprover och 3-D matregister kommer att lämnas in. En 4-veckors leverans av tranbärsjuice eller placebo kommer att ges till deltagarna, med instruktioner om att konsumera 4 fl. Uns. var och en med dagens första och sista måltid (8 fl. Uns. per dag i 4 veckor). Försökspersonerna kommer att instrueras att förvara och sedan ta med sig tranbärs- och placebo-dryckerbehållarna till deras nästa labbbesök (för att verifiera överensstämmelse). Försökspersonerna kommer att få en 10-veckors loggbok för att registrera dagligen om de är sjuka eller inte och hur allvarliga symtomen är.
C. 2,25 timmars cykelpass (labbbesök nr 3): Under 3-dagarsperioden före det 2,25 timmar långa cykelpasset kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt, synlig fetter och polyfenoler. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck under 3-dagarsperioden, med intag av makro- och mikronäringsämnen bedömt med hjälp av matberedarens kostanalyssystem (ESHA Research, Salem, OR). Vi kommer också att mäta totalt flavonoidintag (och 6 flavonoidundergrupper) med hjälp av USDA-flavonoiddatabasen som vi har införlivat i Food Processor-databasen (9). Studiedeltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten, lämna in urin- och avföringsprover, ge blod- och salivprover, inta 1 kopp tranbär med 1 kopp vatten eller 1 kopp vatten enbart och sedan cykla 2,25 timmar vid hög intensitet (70 % VO2max) samtidigt som man intar enbart vatten (3 ml/kg var 15:e minut). Ett svettplåster kommer att appliceras på nedre delen av ryggen innan träningen börjar och tas sedan av direkt efter att träningspasset är avslutat (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blod- och salivprover kommer att samlas in 0 timmar, 1,5 timmar, 3,0 timmar och 24 timmar efter träning.
Testprotokoll under labbsessionerna med den 2,25 timmar långa körsessionen:
- 07:00: Tillhandahåll blod- och salivprover, fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) betyg (1-10 skala), profil för humörtillståndsvärderingar (POMS) och lämna in 24-timmarsurinprovet, avföringsprovet och 3-dagars matrekord. Fyll i den 4-veckors retrospektiva symtomloggen.
- 07:10: Intag 4 fl. Uns. tranbär eller 4 fl. Uns. placebo. En svettplåster kommer att appliceras på nedre delen av ryggen.
- 07:30: Starta 2.25 timmars cykelpass. Försökspersonerna kommer att cykla på labbtränare med 70 % VO2max (~maratonloppstakt) i 2,25 timmar. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med Cosmed Quark CPET metaboliska vagn efter 15 minuter och sedan var 30:e minut. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under de 2,25 timmar långa cykelpassen.
- ~10:00 till 13:00: Svettplåstret kommer att tas bort. Blod- och salivprover kommer att tas via venpunktion omedelbart efter avslutat cykelpass, och sedan 1,5 h och 3,0 h efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS- och POMS-frågeformulären kommer att administreras varje gång blod- och salivprover tas. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träning). Efter 1,5 timmars blodtagning efter träningen kommer försökspersonerna att konsumera Boost (8 kcal per kilo kroppsvikt). Ytterligare ett blodprov kommer att tas 3 timmar efter träningen. Efteråt kommer försökspersoner att tillåtas lämna labbet med instruktioner om att följa matlistans krav och att hålla träningsträningen måttlig.
- 7:00, nästa morgon: 24-timmars blodprov och DOMS- och POMS-betyg (labbbesök #4).
D. Washout/Crossover/Repeat Försökspersoner kommer att delta i en 4-veckors tvättperiod utan tranbärstillskotten, gå över till den motsatta behandlingsarmen och sedan upprepa alla procedurer (labbbesök #5,6,7).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig cyklist i åldrarna 18-55 år och kan cykla 2,25 timmar i labbet på tränare med 70 % VO2max (nära tävlingstempo).
- Icke rökare
- Generellt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdomar, stroke), cancer, typ 1- och typ 2-diabetes, reumatoid artrit.
- Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Gå med på att träna normalt, bibehålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation (särskilt NSAID) under den 10 veckor långa studien.
- Gå överens om att minska deras träningsrutin före vart och ett av de två labbcykelsessionerna.
- Gå med på att undvika intag av tranbärsprodukter under studien (annat än vad som tillhandahålls).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- Historia av allergiska reaktioner på tranbärsintag.
- Honor: kroppsvikt under 110 pounds; gravid eller ammar.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt principutredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom hudcancer som inte är melanom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranbär
100 % juiceaktiv: vatten, tranbärsjuicekoncentrat.
|
100% tranbärsjuice
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 % juice placebo: vatten, fruktos, dextros, citronsyra, äppelsyra, naturliga smakämnen, pektin, körsbärsfärgämne, sukralos.
|
Placebo juice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlymfocytproliferation
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
Det mitogena svaret hos lymfocyter kommer att bestämmas i helblodsodling med användning av suboptimala mitogendoser (Concanavalin A)
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmalipidmediatorer
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av arakadonsyraoxiderade derivat från LC-MS-MS-analys
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
|
Plasmaproteiner
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av immun- och inflammationsrelaterade proteiner från proteomikprofilering med LC-MS-MS-analys
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
|
Plasma cytokinpanel
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
Plasmakoncentrationer av cytokiner som mest påverkas av träning, inklusive IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .