Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranbärsförtäring och cyklingsrelaterad immunitet och inflammation

24 januari 2023 uppdaterad av: Appalachian State University

Motåtgärds inverkan av 4-veckors tranbärsförtäring på immundysfunktion, inflammation och muskelskador orsakade av intensiv cykling

Detta är en randomiserad, crossover klinisk studie med 25 manliga och kvinnliga cyklister. Studiedeltagare kommer att inta polyfenolrik tranbärsjuice eller placebojuice under 4 veckor under dubbelblinda procedurer och sedan gå över till det motsatta tillägget. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av 4 veckors intag av tranbärsjuice för att dämpa träningsinducerad inflammation, immundysfunktion och muskelskador. Resultatmått kommer att inkludera globala proteiomika, oxylipiner och cytokiner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSDESIGN: Försökspersoner kommer till labbet för orienterings-/baslinjetestning, före och efter tillskott (4 veckors tranbärsintag jämfört med enbart vatten) blod-, avförings- och urinprovssamlingar med 3-D matregister, två 2,25 timmars cykling sessioner och ytterligare labbbesök för att ge 1-dagars kl. 07.00 återhämtningsblod och salivprover) (alltså 7 labbbesök totalt). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 16 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 10-veckorsperiod).

1.A. Orienterings-/baslinjetestning (besök #1) Efter frivilligt undertecknade IRB-godkända samtyckesformulär kommer studiedeltagarna att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat cykeltest med kontinuerlig metabol övervakning med Cosmed CPET metaboliska enhet (Cosmed, Rom) , Italien). Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografisk historia och utbildningshistorik kommer att inhämtas med frågeformulär. 3-dagars matjournaler, 24-timmars urininsamlingssatser och avföringssatser kommer att levereras med noggranna instruktioner.

B. Pre-Supplementation Lab Visit #2 and 4-Week Cranberry Supplementation Protocol: Fyra veckor före det första cykelpasset kommer försökspersonerna att rapportera till Human Performance Laboratory cirka 7:00-8:00. DOMS- och POMS-frågeformulär kommer att administreras. För att bedöma potentiella negativa effekter kommer en symtominventering att genomföras med hjälp av ett 4-veckors retrospektivt frågeformulär (före och efter 4-veckors tilläggsperiod). Blod- och salivprover kommer att samlas in i ett fastande tillstånd över natten för att sammanfalla med samma tid på dagen för blodtagningen efter tillskottet. Urinprover, avföringsprover och 3-D matregister kommer att lämnas in. En 4-veckors leverans av tranbärsjuice eller placebo kommer att ges till deltagarna, med instruktioner om att konsumera 4 fl. Uns. var och en med dagens första och sista måltid (8 fl. Uns. per dag i 4 veckor). Försökspersonerna kommer att instrueras att förvara och sedan ta med sig tranbärs- och placebo-dryckerbehållarna till deras nästa labbbesök (för att verifiera överensstämmelse). Försökspersonerna kommer att få en 10-veckors loggbok för att registrera dagligen om de är sjuka eller inte och hur allvarliga symtomen är.

C. 2,25 timmars cykelpass (labbbesök nr 3): Under 3-dagarsperioden före det 2,25 timmar långa cykelpasset kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt, synlig fetter och polyfenoler. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck under 3-dagarsperioden, med intag av makro- och mikronäringsämnen bedömt med hjälp av matberedarens kostanalyssystem (ESHA Research, Salem, OR). Vi kommer också att mäta totalt flavonoidintag (och 6 flavonoidundergrupper) med hjälp av USDA-flavonoiddatabasen som vi har införlivat i Food Processor-databasen (9). Studiedeltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten, lämna in urin- och avföringsprover, ge blod- och salivprover, inta 1 kopp tranbär med 1 kopp vatten eller 1 kopp vatten enbart och sedan cykla 2,25 timmar vid hög intensitet (70 % VO2max) samtidigt som man intar enbart vatten (3 ml/kg var 15:e minut). Ett svettplåster kommer att appliceras på nedre delen av ryggen innan träningen börjar och tas sedan av direkt efter att träningspasset är avslutat (https://www.epicorebiosystems.com/gx-sweat-patch/). Blod- och salivprover kommer att samlas in 0 timmar, 1,5 timmar, 3,0 timmar och 24 timmar efter träning.

Testprotokoll under labbsessionerna med den 2,25 timmar långa körsessionen:

  1. 07:00: Tillhandahåll blod- och salivprover, fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS) betyg (1-10 skala), profil för humörtillståndsvärderingar (POMS) och lämna in 24-timmarsurinprovet, avföringsprovet och 3-dagars matrekord. Fyll i den 4-veckors retrospektiva symtomloggen.
  2. 07:10: Intag 4 fl. Uns. tranbär eller 4 fl. Uns. placebo. En svettplåster kommer att appliceras på nedre delen av ryggen.
  3. 07:30: Starta 2.25 timmars cykelpass. Försökspersonerna kommer att cykla på labbtränare med 70 % VO2max (~maratonloppstakt) i 2,25 timmar. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med Cosmed Quark CPET metaboliska vagn efter 15 minuter och sedan var 30:e minut. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under de 2,25 timmar långa cykelpassen.
  4. ~10:00 till 13:00: Svettplåstret kommer att tas bort. Blod- och salivprover kommer att tas via venpunktion omedelbart efter avslutat cykelpass, och sedan 1,5 h och 3,0 h efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS- och POMS-frågeformulären kommer att administreras varje gång blod- och salivprover tas. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träning). Efter 1,5 timmars blodtagning efter träningen kommer försökspersonerna att konsumera Boost (8 kcal per kilo kroppsvikt). Ytterligare ett blodprov kommer att tas 3 timmar efter träningen. Efteråt kommer försökspersoner att tillåtas lämna labbet med instruktioner om att följa matlistans krav och att hålla träningsträningen måttlig.
  5. 7:00, nästa morgon: 24-timmars blodprov och DOMS- och POMS-betyg (labbbesök #4).

D. Washout/Crossover/Repeat Försökspersoner kommer att delta i en 4-veckors tvättperiod utan tranbärstillskotten, gå över till den motsatta behandlingsarmen och sedan upprepa alla procedurer (labbbesök #5,6,7).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig cyklist i åldrarna 18-55 år och kan cykla 2,25 timmar i labbet på tränare med 70 % VO2max (nära tävlingstempo).
  • Icke rökare
  • Generellt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdomar, stroke), cancer, typ 1- och typ 2-diabetes, reumatoid artrit.
  • Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
  • Gå med på att träna normalt, bibehålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation (särskilt NSAID) under den 10 veckor långa studien.
  • Gå överens om att minska deras träningsrutin före vart och ett av de två labbcykelsessionerna.
  • Gå med på att undvika intag av tranbärsprodukter under studien (annat än vad som tillhandahålls).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.
  • Historia av allergiska reaktioner på tranbärsintag.
  • Honor: kroppsvikt under 110 pounds; gravid eller ammar.
  • Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt principutredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
  • Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom hudcancer som inte är melanom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranbär
100 % juiceaktiv: vatten, tranbärsjuicekoncentrat.
100% tranbärsjuice
Placebo-jämförare: Placebo
100 % juice placebo: vatten, fruktos, dextros, citronsyra, äppelsyra, naturliga smakämnen, pektin, körsbärsfärgämne, sukralos.
Placebo juice

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlymfocytproliferation
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
Det mitogena svaret hos lymfocyter kommer att bestämmas i helblodsodling med användning av suboptimala mitogendoser (Concanavalin A)
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmalipidmediatorer
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
Plasmakoncentrationer av arakadonsyraoxiderade derivat från LC-MS-MS-analys
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
Plasmaproteiner
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
Plasmakoncentrationer av immun- och inflammationsrelaterade proteiner från proteomikprofilering med LC-MS-MS-analys
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
Plasma cytokinpanel
Tidsram: Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning
Plasmakoncentrationer av cytokiner som mest påverkas av träning, inklusive IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Byt från förstudie till post-4 veckors tillägg, och omedelbart efter träning, och 1,5 timmar-, 3 timmar- och 24 timmar efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela data på begäran.

Tidsram för IPD-delning

December 2022, på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera