중국의 SpaceOAR 시스템 RWS
중국에서 국부 T1-T2 전립선암에 대한 방사선 요법을 받는 남성의 직장과 전립선 사이에 공간을 만드는 데 사용될 때 SpaceOAR 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 실제 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후향적 및 전향적, 단일 팔, 실제 연구입니다. 연구가 시작되기 전에 이미 SpaceOAR 치료를 받은 환자의 경우 기준선과 시술 당일의 데이터가 소급적으로 수집됩니다. 연구가 시작된 후 SpaceOAR 치료를 받을 환자의 경우 기준선, 시술 당일 및 시술 후 30일의 임상 데이터가 전향적으로 수집됩니다.
실제 연구에서 데이터가 누락될 가능성이 있기 때문에 방사선 요법이 지시된 임상 단계 T1 또는 T2 전립선암의 병리학적으로 확인된 진단을 가진 최대 20명의 피험자가 등록됩니다. 14명의 피험자 샘플은 기본 목표에 대해 최소 90% 검정력을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 데이터 수집에 참여할 의향이 있고 절차 후 30일에 방문을 받을 의향이 있는 서면 동의서를 제공했습니다. (전향적으로 등록된 피험자용)
- 피험자는 임상 단계 T1-T2의 병리학적으로 확인된 전립선암이어야 하며 하이난 보아오 러청(Hainan Boao Lecheng) 의료 파일럿 구역의 병원에서 Space OAR Hydrogel로 치료를 받았거나 치료를 받을 예정입니다.
제외 기준 - 환자가 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하지 않는 한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpaceOAR 치료 암
실제 연구에서 데이터가 누락될 가능성이 있으므로 단일 암, 방사선 요법이 지시된 임상 단계 T1 또는 T2 전립선 암의 병리학적으로 확인된 진단을 가진 최대 20명의 피험자가 등록됩니다.
14명의 피험자 샘플은 기본 목표에 대해 최소 90% 검정력을 제공합니다.
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SpaceOAR 시스템은 전립선암에 대한 방사선 치료 중에 직장 전벽을 일시적으로 전립선에서 멀어지게 배치하기 위한 것이며 이 공간을 만들 때 직장 전벽에 전달되는 방사선량을 줄이는 것이 SpaceOAR 시스템의 의도입니다. SpaceOAR 시스템은 생분해성 소재로 구성되어 전립선 방사선 치료 전 과정 동안 공간을 유지하며 시간이 지남에 따라 환자의 몸에 완전히 흡수됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: SpaceOAR 하이드로겔 투여 후 10일 이내.
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후방 전립선 캡슐과 전방 직장 벽 사이의 거리,
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SpaceOAR 하이드로겔 투여 후 10일 이내.
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1차 안전 종점
기간: 시술 후 30일 이내
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SpaceOAR 시스템 및/또는 절차 후 30일 이내에 절차와 관련된 AE가 발생한 피험자는 관찰됩니다.
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 성공
기간: SpaceOAR 하이드로겔 투여 후 10일 이내.
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거리 후방 전립선 캡슐과 전방 직장벽
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SpaceOAR 하이드로겔 투여 후 10일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U0720
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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