SpaceOAR系统RWS在中国
2025年10月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估 SpaceOAR 系统在中国接受局限性 T1-T2 前列腺癌放射治疗的男性直肠和前列腺之间创造空间时的安全性和性能的真实世界研究
本研究旨在通过收集所用 SpaceOAR 系统的真实数据，评估 SpaceOAR 系统用于在中国接受局部 T1-T2 前列腺癌放疗的男性直肠和前列腺之间创建空间时的安全性和性能，以生成中国患者的当地临床证据。
研究概览
详细说明
本研究是一项回顾性和前瞻性单臂真实世界研究。 对于那些在研究开始前已经接受过 SpaceOAR 治疗的患者，将回顾性收集基线和手术当天的数据。 对于那些在研究开始后将接受 SpaceOAR 治疗的患者，将前瞻性地收集基线、手术当天和手术后 30 天的临床数据。
最多 20 名经病理证实诊断为临床 T1 或 T2 前列腺癌的受试者将被纳入放疗指示，因为在真实世界研究中可能会丢失数据。 14 名受试者的样本为主要目标提供了至少 90% 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hainan
-
Qionghai、Hainan、中国、571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书，愿意参与临床数据收集并愿意在术后 30 天接受访问。 （对于预期注册的科目）
- 受试者必须是经病理证实的前列腺癌，临床分期为T1-T2，并且已经或将要在海南博鳌乐城医疗先导区医院接受或将要接受Space OAR Hydrogel治疗。
排除标准-没有特定的排除标准，除非患者拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SpaceOAR 治疗臂
单臂最多 20 名经病理证实诊断为临床阶段 T1 或 T2 前列腺癌的受试者将被纳入放疗指示，因为在现实世界研究中可能会丢失数据。
14 名受试者的样本为主要目标提供了至少 90% 的功效。
|
SpaceOAR 系统旨在在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁定位在远离前列腺的位置，并且在创建该空间时，SpaceOAR 系统的目的是减少传递到直肠前部的辐射剂量。 SpaceOAR 系统由可生物降解的材料组成，在前列腺放射治疗的整个过程中保持空间，并随着时间的推移完全被患者身体吸收。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要有效性终点
大体时间：SpaceOAR 水凝胶给药后 10 天内。
|
前列腺后囊与直肠前壁之间的距离，
|
SpaceOAR 水凝胶给药后 10 天内。
|
|
主要安全终点
大体时间：办理手续后 30 天内
|
将对在手术后 30 天内出现与 SpaceOAR 系统和/或手术相关的 AE 的受试者进行观察。
|
办理手续后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性成功
大体时间：SpaceOAR 水凝胶给药后 10 天内。
|
前列腺后囊与直肠前壁的距离
|
SpaceOAR 水凝胶给药后 10 天内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sujun Han、Boao Yiling Life Care Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月23日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.