SpaceOAR System RWS Kiinassa
Todellinen tutkimus SpaceOAR-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi, kun sitä käytetään luomaan tilaa peräsuolen ja eturauhasen väliin miehillä, jotka saavat sädehoitoa paikalliseen T1-T2 eturauhassyöpään Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja prospektiivinen, yhden käden, todellisen maailman tutkimus. Niiltä potilailta, jotka ovat jo saaneet SpaceOAR-hoidon ennen tutkimuksen alkua, lähtötilanteen ja toimenpidepäivän tiedot kerätään takautuvasti. Niiltä potilailta, jotka saavat SpaceOAR-hoitoa tutkimuksen aloituksen jälkeen, kliiniset tiedot lähtötilanteessa, toimenpidepäivänä ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen kerätään prospektiivisesti.
Mukaan otetaan jopa 20 tutkittavaa, joilla on patologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen T1- tai T2-eturauhassyövän diagnoosi, joka on indikoitu sädehoitoon, koska tosielämän tutkimuksessa on mahdollista puuttua tietoja. 14 kohteen otos tarjoaa vähintään 90 % tehon ensisijaiselle tavoitteelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kiina, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat halukkaita osallistumaan kliinisen tiedon keräämiseen ja ottamaan vastaan käynnin 30 päivää toimenpiteen jälkeen. (mahdollisesti ilmoittautuneille)
- Koehenkilöillä on täytynyt olla patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä kliinisen vaiheen T1-T2 kanssa, ja heitä on hoidettu tai tullaan hoitamaan Space OAR -hydrogeelillä sairaalassa Hainan Boao Lechengin lääketieteellisellä pilottialueella.
Poissulkemiskriteerit – ei erityisiä poissulkemiskriteerejä, elleivät potilaat kieltäydy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpaceOAR hoitovarsi
Mukaan otetaan enintään 20 potilasta, joilla on patologisesti vahvistettu kliinisen vaiheen T1- tai T2-eturauhassyövän diagnoosi, joka on indikoitu sädehoitoon, koska on mahdollista, että tiedot puuttuvat tosielämän tutkimuksesta.
14 kohteen otos tarjoaa vähintään 90 % tehon ensisijaiselle tavoitteelle.
|
SpaceOAR Systemin tarkoituksena on siirtää peräsuolen etuseinä väliaikaisesti pois eturauhasesta eturauhassyövän sädehoidon aikana, ja tätä tilaa luodessaan SpaceOAR Systemin tarkoituksena on vähentää peräsuolen etuosan säteilyannosta. SpaceOAR-järjestelmä koostuu biohajoavasta materiaalista ja säilyttää tilaa koko eturauhasen sädehoitojakson ajan ja imeytyy kokonaan potilaan kehoon ajan myötä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa spaceOAR-hydrogeelin antamisesta.
|
Eturauhasen takakapselin ja peräsuolen etuseinän välinen etäisyys,
|
10 päivän kuluessa spaceOAR-hydrogeelin antamisesta.
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
|
Potilaita, joilla on SpaceOAR-järjestelmään ja/tai -toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa toimenpiteestä, tarkkaillaan.
|
30 päivän kuluessa menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen menestys
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa spaceOAR-hydrogeelin antamisesta.
|
Etäisyys eturauhasen takakapseli ja peräsuolen etuseinä
|
10 päivän kuluessa spaceOAR-hydrogeelin antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .