Sistema SpaceOAR RWS en China
Un estudio de palabras reales para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema SpaceOAR cuando se utiliza para crear espacio entre el recto y la próstata en hombres sometidos a radioterapia por cáncer de próstata T1-T2 localizado en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio del mundo real retrospectivo y prospectivo, de un solo brazo. Para aquellos pacientes que ya hayan recibido el tratamiento SpaceOAR antes del inicio del estudio, los datos al inicio y el día del procedimiento se recopilarán retrospectivamente. Para aquellos pacientes que recibirán tratamiento con SpaceOAR después del inicio del estudio, se recopilarán prospectivamente los datos clínicos al inicio, el día del procedimiento y 30 días después del procedimiento.
Se inscribirán hasta 20 sujetos con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de próstata en estadio clínico T1 o T2 indicado para radioterapia, ya que existe la posibilidad de que falten datos en el estudio del mundo real. Una muestra de 14 sujetos proporciona al menos un 90% de potencia para el objetivo principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Porcelana, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos han proporcionado el consentimiento informado por escrito, están dispuestos a participar en la recopilación de datos clínicos y están dispuestos a recibir una visita 30 días después del procedimiento. (para sujetos inscritos prospectivamente)
- Los sujetos deben haber tenido cáncer de próstata confirmado patológicamente con estadio clínico T1-T2, y haber sido tratados o serán tratados con Space OAR Hydrogel en el hospital de la zona piloto médica de Hainan Boao Lecheng.
Criterios de exclusión: no hay criterios de exclusión específicos a menos que los pacientes se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento SpaceOAR
En un solo brazo, se inscribirán hasta 20 sujetos con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de próstata en estadio clínico T1 o T2 indicado para radioterapia, ya que existe la posibilidad de que falten datos en el estudio del mundo real.
Una muestra de 14 sujetos proporciona al menos un 90% de potencia para el objetivo principal.
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El sistema SpaceOAR está destinado a colocar temporalmente la pared rectal anterior lejos de la próstata durante la radioterapia para el cáncer de próstata y, al crear este espacio, la intención del sistema SpaceOAR es reducir la dosis de radiación administrada al recto anterior. El sistema SpaceOAR está compuesto de material biodegradable y mantiene el espacio durante todo el curso del tratamiento de radioterapia de próstata y es absorbido completamente por el cuerpo del paciente con el tiempo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración del hidrogel spaceOAR.
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La distancia entre la cápsula prostática posterior y la pared rectal anterior,
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración del hidrogel spaceOAR.
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Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Se observarán los sujetos con EA relacionados con el sistema y/o procedimiento SpaceOAR dentro de los 30 días siguientes al procedimiento.
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Dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la administración del hidrogel spaceOAR.
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Distancia Cápsula Prostática Posterior y Pared Rectal Anterior
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Dentro de los 10 días posteriores a la administración del hidrogel spaceOAR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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