Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система SpaceOAR RWS в Китае

30 апреля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Реальное исследование для оценки безопасности и эффективности системы SpaceOAR при использовании для создания пространства между прямой кишкой и простатой у мужчин, проходящих лучевую терапию по поводу локализованного рака простаты T1-T2 в Китае

Это исследование направлено на оценку безопасности и производительности системы SpaceOAR, когда она используется для создания пространства между прямой кишкой и простатой у мужчин, проходящих лучевую терапию по поводу локализованного рака простаты T1-T2 в Китае, путем сбора реальных словесных данных системы SpaceOAR, используемой для создания местные клинические данные о китайских пациентах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное и проспективное исследование одной группы в реальном мире. Для тех пациентов, которые уже получали лечение SpaceOAR до начала исследования, будут ретроспективно собраны исходные данные и данные в день процедуры. Для тех пациентов, которые будут получать лечение SpaceOAR после начала исследования, будут проспективно собраны клинические данные на исходном уровне, в день процедуры и через 30 дней после процедуры.

Будет зачислено до 20 субъектов с патологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы клинической стадии T1 или T2, которым показана лучевая терапия, поскольку есть вероятность отсутствия данных в реальном исследовании. Выборка из 14 испытуемых обеспечивает не менее 90% мощности для основной задачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Китай, 571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты предоставили письменное информированное согласие, желая участвовать в сборе клинических данных и желая посетить через 30 дней после процедуры. (для субъектов, зачисленных проспективно)
  • Субъекты должны иметь патологически подтвержденный рак предстательной железы с клинической стадией T1-T2, и их лечили или будут лечить гидрогелем Space OAR в больнице в медицинской экспериментальной зоне Хайнань Боао Лечэн.

Критерии исключения – отсутствие конкретных критериев исключения, если только пациенты не отказываются подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука SpaceOAR
В одну группу будет включено до 20 субъектов с патологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы клинической стадии T1 или T2, которым показана лучевая терапия, поскольку есть вероятность отсутствия данных в реальном исследовании. Выборка из 14 испытуемых обеспечивает не менее 90% мощности для основной задачи.
Устройство: Лечение SpaceOAR

Система SpaceOAR предназначена для временного размещения передней стенки прямой кишки вдали от предстательной железы во время лучевой терапии рака предстательной железы, и при создании этого пространства целью системы SpaceOAR является снижение дозы облучения, доставляемой в переднюю прямую кишку.

Система SpaceOAR состоит из биоразлагаемого материала и сохраняет пространство для всего курса лучевой терапии простаты и со временем полностью поглощается организмом пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
Расстояние между задней капсулой простаты и передней стенкой прямой кишки.
В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Субъекты с НЯ, связанными с системой и/или процедурой SpaceOAR, будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры.
В течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный успех
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
Расстояние между задней капсулой простаты и передней стенкой прямой кишки
В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U0720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Локализованный рак простаты T1-T2

Клинические исследования Лечение SpaceOAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться