Система SpaceOAR RWS в Китае
Реальное исследование для оценки безопасности и эффективности системы SpaceOAR при использовании для создания пространства между прямой кишкой и простатой у мужчин, проходящих лучевую терапию по поводу локализованного рака простаты T1-T2 в Китае
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное и проспективное исследование одной группы в реальном мире. Для тех пациентов, которые уже получали лечение SpaceOAR до начала исследования, будут ретроспективно собраны исходные данные и данные в день процедуры. Для тех пациентов, которые будут получать лечение SpaceOAR после начала исследования, будут проспективно собраны клинические данные на исходном уровне, в день процедуры и через 30 дней после процедуры.
Будет зачислено до 20 субъектов с патологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы клинической стадии T1 или T2, которым показана лучевая терапия, поскольку есть вероятность отсутствия данных в реальном исследовании. Выборка из 14 испытуемых обеспечивает не менее 90% мощности для основной задачи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Китай, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты предоставили письменное информированное согласие, желая участвовать в сборе клинических данных и желая посетить через 30 дней после процедуры. (для субъектов, зачисленных проспективно)
- Субъекты должны иметь патологически подтвержденный рак предстательной железы с клинической стадией T1-T2, и их лечили или будут лечить гидрогелем Space OAR в больнице в медицинской экспериментальной зоне Хайнань Боао Лечэн.
Критерии исключения – отсутствие конкретных критериев исключения, если только пациенты не отказываются подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука SpaceOAR
В одну группу будет включено до 20 субъектов с патологически подтвержденным диагнозом рака предстательной железы клинической стадии T1 или T2, которым показана лучевая терапия, поскольку есть вероятность отсутствия данных в реальном исследовании.
Выборка из 14 испытуемых обеспечивает не менее 90% мощности для основной задачи.
|
Система SpaceOAR предназначена для временного размещения передней стенки прямой кишки вдали от предстательной железы во время лучевой терапии рака предстательной железы, и при создании этого пространства целью системы SpaceOAR является снижение дозы облучения, доставляемой в переднюю прямую кишку. Система SpaceOAR состоит из биоразлагаемого материала и сохраняет пространство для всего курса лучевой терапии простаты и со временем полностью поглощается организмом пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
|
Расстояние между задней капсулой простаты и передней стенкой прямой кишки.
|
В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Субъекты с НЯ, связанными с системой и/или процедурой SpaceOAR, будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный успех
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
|
Расстояние между задней капсулой простаты и передней стенкой прямой кишки
|
В течение 10 дней после введения гидрогеля spaceOAR.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- U0720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .