Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpaceOAR System RWS i Kina

23. oktober 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et rigtigt ordstudie for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​SpaceOAR-systemet, når det bruges til at skabe plads mellem rektum og prostata hos mænd, der gennemgår strålebehandling for lokaliseret T1-T2 prostatakræft i Kina

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​SpaceOAR System, når det bruges til at skabe plads mellem endetarmen og prostata hos mænd, der gennemgår strålebehandling for lokaliseret T1-T2 prostatacancer i Kina ved at indsamle de rigtige orddata fra SpaceOAR System, der bruges til at generere lokal klinisk evidens på kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et retrospektivt og prospektivt enkeltarmsstudie fra den virkelige verden. For de patienter, der allerede har modtaget SpaceOAR-behandlingen før studiestart, vil dataene ved baseline og proceduredagen blive indsamlet retrospektivt. For de patienter, som vil modtage SpaceOAR-behandling efter studiestart, vil de kliniske data ved baseline, proceduredagen og 30 dage efter proceduren blive indsamlet prospektivt.

Op til 20 forsøgspersoner med en patologisk bekræftet diagnose af klinisk stadium T1 eller T2 prostatacancer indiceret til strålebehandling vil blive tilmeldt, for der er chancer for at mangle data i den virkelige verdens undersøgelse. En prøve på 14 forsøgspersoner giver mindst 90 % kraft til det primære mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke, villige til at deltage i klinisk dataindsamling og villige til at modtage besøg 30 dage efter proceduren. (for emner, der er tilmeldt prospektivt)
  • Forsøgspersoner skal have været patologisk bekræftet prostatacancer med klinisk stadium T1-T2 og være blevet behandlet eller vil blive behandlet med Space OAR Hydrogel på hospitalet i Hainan Boao Lecheng medicinske pilotzone.

Eksklusionskriterier - ingen specifikke eksklusionskriterier, medmindre patienterne nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SpaceOAR Behandlingsarm
Enkeltarmede, op til 20 forsøgspersoner med en patologisk bekræftet diagnose af klinisk stadium T1 eller T2 prostatacancer indiceret til strålebehandling vil blive tilmeldt, for der er chancer for at mangle data i den virkelige verdens undersøgelse. En prøve på 14 forsøgspersoner giver mindst 90 % kraft til det primære mål.
Enhed: SpaceOAR-behandling

SpaceOAR System er beregnet til midlertidigt at placere den forreste rektalvæg væk fra prostata under strålebehandling af prostatacancer, og ved at skabe dette rum er det hensigten med SpaceOAR System at reducere den strålingsdosis, der leveres til den forreste endetarm.

SpaceOAR-systemet er sammensat af biologisk nedbrydeligt materiale og bevarer plads til hele forløbet af prostatastrålebehandling og absorberes fuldstændigt af patientens krop over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Inden for 10 dage efter administration af spaceOAR hydrogel.
Afstanden mellem den posteriore prostatakapsel og den forreste rektalvæg,
Inden for 10 dage efter administration af spaceOAR hydrogel.
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Forsøgspersoner med AE'er relateret til SpaceOAR-systemet og/eller -proceduren inden for 30 dage efter proceduren vil blive observeret.
Inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel succes
Tidsramme: Inden for 10 dage efter administration af spaceOAR hydrogel.
Afstand posterior prostatakapsel og anterior rektalvæg
Inden for 10 dage efter administration af spaceOAR hydrogel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U0720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret T1-T2 prostatakræft

Kliniske forsøg med SpaceOAR-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner