SpaceOAR System RWS w Chinach
Prawdziwe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu SpaceOAR stosowanego do tworzenia przestrzeni między odbytnicą a prostatą u mężczyzn poddawanych radioterapii z powodu miejscowego raka prostaty T1-T2 w Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest retrospektywnym i prospektywnym, jednoramiennym badaniem świata rzeczywistego. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali już leczenie SpaceOAR przed rozpoczęciem badania, dane na początku badania iw dniu zabiegu zostaną zebrane retrospektywnie. W przypadku pacjentów, którzy otrzymają leczenie SpaceOAR po rozpoczęciu badania, dane kliniczne na początku badania, w dniu zabiegu i 30 dni po zabiegu zostaną zebrane prospektywnie.
Do 20 pacjentów z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w stadium T1 lub T2 wskazanym do radioterapii zostanie włączonych, ponieważ istnieją szanse na brak danych w prawdziwym badaniu. Próba 14 osób zapewnia co najmniej 90% mocy dla głównego celu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Chiny, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę, wyrazili chęć udziału w zbieraniu danych klinicznych i odbycia wizyty 30 dni po zabiegu. (dla przedmiotów włączonych prospektywnie)
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie raka gruczołu krokowego w stadium klinicznym T1-T2 i być leczeni lub będą leczeni hydrożelem Space OAR w szpitalu w strefie pilotażu medycznego Hainan Boao Lecheng.
Kryteria wykluczenia – brak określonych kryteriów wykluczenia, chyba że pacjent odmówi podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe SpaceOAR
Jednoramienne badanie obejmie do 20 pacjentów z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w stadium T1 lub T2 wskazanym do radioterapii, ponieważ istnieją szanse na brak danych w rzeczywistym badaniu.
Próba 14 osób zapewnia co najmniej 90% mocy dla głównego celu.
|
System SpaceOAR ma na celu tymczasowe ustawienie przedniej ściany odbytnicy z dala od prostaty podczas radioterapii raka prostaty, a tworzenie tej przestrzeni ma na celu zmniejszenie dawki promieniowania dostarczanej do przedniej części odbytnicy. System SpaceOAR składa się z materiału biodegradowalnego i zachowuje przestrzeń przez cały cykl radioterapii prostaty i jest z czasem całkowicie wchłaniany przez organizm pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu hydrożelu spaceOAR.
|
Odległość tylnej torebki stercza od przedniej ściany odbytnicy,
|
W ciągu 10 dni po podaniu hydrożelu spaceOAR.
|
|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Pacjenci z AE związanymi z systemem i/lub procedurą SpaceOAR w ciągu 30 dni po zabiegu będą obserwowani.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces funkcjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po podaniu hydrożelu spaceOAR.
|
Odległość tylna torebka prostaty i przednia ściana odbytnicy
|
W ciągu 10 dni po podaniu hydrożelu spaceOAR.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .