Système SpaceOAR RWS en Chine
Une étude en mots réels pour évaluer la sécurité et les performances du système SpaceOAR lorsqu'il est utilisé pour créer un espace entre le rectum et la prostate chez les hommes subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate localisé T1-T2 en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude rétrospective et prospective, à un seul bras, dans le monde réel. Pour les patients qui ont déjà reçu le traitement SpaceOAR avant le début de l'étude, les données au départ et le jour de la procédure seront collectées rétrospectivement. Pour les patients qui recevront un traitement SpaceOAR après le lancement de l'étude, les données cliniques au départ, le jour de la procédure et 30 jours après la procédure seront collectées de manière prospective.
Jusqu'à 20 sujets avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer de la prostate de stade clinique T1 ou T2 indiqué pour la radiothérapie seront inscrits, car il y a des chances que des données manquent dans l'étude du monde réel. Un échantillon de 14 sujets fournit au moins 90% de puissance pour l'objectif principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainan
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Qionghai, Hainan, Chine, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont fourni le consentement éclairé écrit, disposés à participer à la collecte de données cliniques et disposés à recevoir une visite 30 jours après la procédure. (pour les sujets inscrits prospectivement)
- Les sujets doivent avoir été atteints d'un cancer de la prostate pathologiquement confirmé au stade clinique T1-T2 et avoir été traités ou seront traités avec Space OAR Hydrogel à l'hôpital de la zone pilote médicale de Hainan Boao Lecheng.
Critères d'exclusion - pas de critères d'exclusion spécifiques à moins que les patients refusent de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement SpaceOAR
Un seul bras, jusqu'à 20 sujets avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer de la prostate de stade clinique T1 ou T2 indiqué pour la radiothérapie seront inscrits, car il y a des chances que des données manquent dans l'étude du monde réel.
Un échantillon de 14 sujets fournit au moins 90% de puissance pour l'objectif principal.
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Le système SpaceOAR est destiné à éloigner temporairement la paroi rectale antérieure de la prostate pendant la radiothérapie pour le cancer de la prostate. En créant cet espace, le système SpaceOAR a pour objectif de réduire la dose de rayonnement délivrée au rectum antérieur. Le système SpaceOAR est composé d'un matériau biodégradable et maintient de l'espace pendant toute la durée du traitement de radiothérapie de la prostate et est complètement absorbé par le corps du patient au fil du temps. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d’évaluation principal de l’efficacité
Délai: Dans les 10 jours suivant l’administration de l’hydrogel spaceOAR.
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La distance entre la capsule prostatique postérieure et la paroi rectale antérieure,
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Dans les 10 jours suivant l’administration de l’hydrogel spaceOAR.
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Critère principal de sécurité
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
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Sujets présentant des EI liés au système et/ou à la procédure SpaceOAR dans les 30 jours suivant la procédure seront observés.
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Dans les 30 jours suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès fonctionnel
Délai: Dans les 10 jours suivant l’administration de l’hydrogel spaceOAR.
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Distance de la capsule prostatique postérieure et de la paroi rectale antérieure
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Dans les 10 jours suivant l’administration de l’hydrogel spaceOAR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0720
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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