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SpaceOAR-System RWS in China

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine reale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des SpaceOAR-Systems bei der Verwendung zur Schaffung von Raum zwischen Rektum und Prostata bei Männern, die sich einer Strahlentherapie für lokalisierten T1-T2-Prostatakrebs in China unterziehen

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung des SpaceOAR-Systems zu bewerten, wenn es verwendet wird, um Raum zwischen dem Rektum und der Prostata bei Männern zu schaffen, die sich einer Strahlentherapie für lokalisierten T1-T2-Prostatakrebs in China unterziehen, indem die echten Wortdaten des verwendeten SpaceOAR-Systems gesammelt werden, um es zu generieren lokale klinische Evidenz bei chinesischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive und prospektive, einarmige Real-World-Studie. Für diejenigen Patienten, die die SpaceOAR-Behandlung bereits vor Beginn der Studie erhalten haben, werden die Daten zu Studienbeginn und am Tag des Eingriffs rückwirkend erhoben. Für die Patienten, die nach Studienbeginn eine SpaceOAR-Behandlung erhalten, werden prospektiv die klinischen Daten zu Studienbeginn, am Tag des Eingriffs und 30 Tage nach dem Eingriff erhoben.

Bis zu 20 Probanden mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Prostatakrebs im klinischen Stadium T1 oder T2, die für eine Strahlentherapie indiziert sind, werden aufgenommen, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Daten in der Real-World-Studie fehlen. Eine Stichprobe von 14 Probanden liefert mindestens 90 % Power für das primäre Ziel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben die schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, sind bereit, an der klinischen Datenerfassung teilzunehmen und sind bereit, 30 Tage nach dem Eingriff einen Besuch zu erhalten. (für prospektiv eingeschriebene Fächer)
  • Die Probanden müssen einen pathologisch bestätigten Prostatakrebs im klinischen Stadium T1-T2 aufweisen und mit Space OAR Hydrogel im Krankenhaus in der medizinischen Pilotzone Hainan Boao Lecheng behandelt worden sein oder behandelt werden.

Ausschlusskriterien – keine spezifischen Ausschlusskriterien, es sei denn, die Patienten verweigern die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpaceOAR Behandlungsarm
Einarmige, bis zu 20 Probanden mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Prostatakrebs im klinischen Stadium T1 oder T2, die für eine Strahlentherapie indiziert sind, werden aufgenommen, da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Daten in der Real-World-Studie fehlen. Eine Stichprobe von 14 Probanden liefert mindestens 90 % Power für das primäre Ziel.
Gerät: SpaceOAR-Behandlung

Das SpaceOAR-System soll die vordere Rektumwand während der Strahlentherapie bei Prostatakrebs vorübergehend von der Prostata weg positionieren, und durch die Schaffung dieses Raums ist es die Absicht des SpaceOAR-Systems, die an das vordere Rektum abgegebene Strahlendosis zu reduzieren.

Das SpaceOAR-System besteht aus biologisch abbaubarem Material und hält Platz für den gesamten Verlauf der Prostata-Strahlentherapie und wird im Laufe der Zeit vollständig vom Körper des Patienten absorbiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des spaceOAR-Hydrogels.
Der Abstand zwischen der hinteren Prostatakapsel und der vorderen Rektumwand,
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des spaceOAR-Hydrogels.
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Probanden mit UE im Zusammenhang mit dem SpaceOAR-System und/oder dem Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff werden beobachtet.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des spaceOAR-Hydrogels.
Abstand hintere Prostatakapsel und vordere Rektumwand
Innerhalb von 10 Tagen nach der Verabreichung des spaceOAR-Hydrogels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U0720

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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