Sistema SpaceOAR RWS na China
Um estudo real para avaliar a segurança e o desempenho do sistema SpaceOAR quando usado para criar espaço entre o reto e a próstata em homens submetidos à radioterapia para câncer de próstata T1-T2 localizado na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo retrospectivo e prospectivo, de braço único, do mundo real. Para aqueles pacientes que já receberam o tratamento SpaceOAR antes do início do estudo, os dados na linha de base e no dia do procedimento serão coletados retrospectivamente. Para os pacientes que receberão tratamento com SpaceOAR após o início do estudo, os dados clínicos no início do estudo, no dia do procedimento e 30 dias após o procedimento serão coletados prospectivamente.
Serão inscritos até 20 indivíduos com diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de próstata em estágio clínico T1 ou T2 com indicação para radioterapia, pois há chances de falta de dados no estudo do mundo real. Uma amostra de 14 indivíduos fornece pelo menos 90% de poder para o objetivo primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos forneceram o consentimento informado por escrito, dispostos a participar da coleta de dados clínicos e a receber visitas 30 dias após o procedimento. (para indivíduos matriculados prospectivamente)
- Os indivíduos devem ter câncer de próstata confirmado patologicamente com estágio clínico T1-T2 e foram tratados ou serão tratados com Space OAR Hydrogel no hospital na zona piloto médica de Hainan Boao Lecheng.
Critérios de exclusão - nenhum critério de exclusão específico, a menos que os pacientes se recusem a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento SpaceOAR
Braço único, até 20 indivíduos com diagnóstico confirmado patologicamente de câncer de próstata em estágio clínico T1 ou T2 indicados para radioterapia serão incluídos, pois há chances de dados ausentes no estudo do mundo real.
Uma amostra de 14 indivíduos fornece pelo menos 90% de poder para o objetivo primário.
|
O sistema SpaceOAR destina-se a posicionar temporariamente a parede retal anterior longe da próstata durante a radioterapia para câncer de próstata e, ao criar esse espaço, a intenção do sistema SpaceOAR é reduzir a dose de radiação aplicada ao reto anterior. O Sistema SpaceOAR é composto de material biodegradável e mantém o espaço durante todo o curso do tratamento de radioterapia da próstata e é totalmente absorvido pelo corpo do paciente ao longo do tempo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia primário
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração do hidrogel spaceOAR.
|
A distância entre a cápsula prostática posterior e a parede retal anterior,
|
Dentro de 10 dias após a administração do hidrogel spaceOAR.
|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Indivíduos com EAs relacionados ao sistema e/ou procedimento SpaceOAR dentro de 30 dias após o procedimento serão observados.
|
Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso Funcional
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração do hidrogel spaceOAR.
|
Distância da cápsula prostática posterior e da parede retal anterior
|
Dentro de 10 dias após a administração do hidrogel spaceOAR.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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