Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpaceOAR System RWS v Číně

23. října 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Skutečná slovní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému SpaceOAR při použití k vytvoření prostoru mezi konečníkem a prostatou u mužů podstupujících radioterapii lokalizovaného karcinomu prostaty T1-T2 v Číně

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a výkon systému SpaceOAR, když se používá k vytvoření prostoru mezi konečníkem a prostatou u mužů podstupujících radioterapii lokalizovaného karcinomu prostaty T1-T2 v Číně prostřednictvím shromažďování skutečných slov použitých v systému SpaceOAR za účelem generování lokální klinické důkazy na čínských pacientech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní a prospektivní, jednoramenná studie z reálného světa. U pacientů, kteří již podstoupili léčbu SpaceOAR před zahájením studie, budou data na začátku studie a den procedury shromážděna zpětně. U těch pacientů, kteří dostanou léčbu SpaceOAR po zahájení studie, budou prospektivně shromážděna klinická data na začátku, den zákroku a 30 dní po zákroku.

Do studie bude zařazeno až 20 subjektů s patologicky potvrzenou diagnózou klinického stadia karcinomu prostaty T1 nebo T2 indikovaných k radioterapii, protože existuje možnost, že v reálné studii chybí data. Vzorek 14 subjektů poskytuje alespoň 90 % výkonu pro primární cíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas, ochotu účastnit se sběru klinických dat a ochotu přijmout návštěvu 30 dní po postupu. (pro předměty zapsané prospektivně)
  • Subjekty musely mít patologicky potvrzenou rakovinu prostaty s klinickým stádiem T1-T2 a byly nebo budou léčeny Hydrogelem Space OAR v nemocnici v lékařské pilotní zóně Hainan Boao Lecheng.

Kritéria vyloučení – žádná specifická kritéria vyloučení, pokud pacienti neodmítnou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno SpaceOAR
Jedno rameno, bude zařazeno až 20 subjektů s patologicky potvrzenou diagnózou klinického stadia karcinomu prostaty T1 nebo T2 indikovaných k radioterapii, protože existuje možnost chybějících údajů v reálné studii. Vzorek 14 subjektů poskytuje alespoň 90 % výkonu pro primární cíl.
Přístroj: Léčba SpaceOAR

Systém SpaceOAR je určen k dočasnému umístění přední stěny rekta směrem od prostaty během radioterapie rakoviny prostaty a při vytváření tohoto prostoru je záměrem systému SpaceOAR snížit dávku záření dodávanou do předního rekta.

SpaceOAR System je složen z biologicky odbouratelného materiálu a zachovává prostor pro celý průběh léčby radioterapií prostaty a je v průběhu času zcela absorbován tělem pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Do 10 dnů po podání hydrogelu spaceOAR.
Vzdálenost mezi zadním pouzdrem prostaty a přední stěnou rekta,
Do 10 dnů po podání hydrogelu spaceOAR.
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 30 dnů po postupu
Subjekty s AE souvisejícími se systémem SpaceOAR a/nebo postupem do 30 dnů po postupu budou pozorovány.
Do 30 dnů po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční úspěch
Časové okno: Do 10 dnů po podání hydrogelu spaceOAR.
Vzdálenost zadní prostatické kapsle a přední rektální stěny
Do 10 dnů po podání hydrogelu spaceOAR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U0720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaný karcinom prostaty T1-T2

Klinické studie na Léčba SpaceOAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit