SpaceOAR-systeem RWS in China
Een echte studie om de veiligheid en prestaties van het SpaceOAR-systeem te evalueren wanneer het wordt gebruikt om ruimte te creëren tussen het rectum en de prostaat bij mannen die radiotherapie ondergaan voor gelokaliseerde T1-T2 prostaatkanker in China
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectieve en prospectieve, eenarmige, real-world studie. Voor die patiënten die de SpaceOAR-behandeling al hebben gekregen vóór de start van de studie, zullen de gegevens bij baseline en de dag van de procedure retrospectief worden verzameld. Voor die patiënten die na de start van de studie een SpaceOAR-behandeling zullen krijgen, zullen de klinische gegevens bij baseline, de dag van de procedure en 30 dagen na de procedure prospectief worden verzameld.
Maximaal 20 proefpersonen met een pathologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker in klinisch stadium T1 of T2 die geïndiceerd zijn voor radiotherapie, zullen worden ingeschreven, omdat de kans bestaat dat er gegevens ontbreken in de echte wereldstudie. Een steekproef van 14 proefpersonen geeft minimaal 90% power voor het primaire doel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, is bereid deel te nemen aan het verzamelen van klinische gegevens en is bereid om 30 dagen na de procedure bezoek te ontvangen. (voor proefpersonen die prospectief zijn ingeschreven)
- De proefpersonen moeten pathologisch bevestigde prostaatkanker met klinisch stadium T1-T2 hebben gehad en zijn behandeld of zullen worden behandeld met Space OAR Hydrogel in het ziekenhuis in de medische pilotzone Hainan Boao Lecheng.
Uitsluitingscriteria - geen specifieke uitsluitingscriteria tenzij de patiënten weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpaceOAR Behandelarm
Eenarmige, tot 20 proefpersonen met een pathologisch bevestigde diagnose van klinisch stadium T1 of T2 prostaatkanker geïndiceerd voor radiotherapie zullen worden ingeschreven, omdat er kans is dat er gegevens ontbreken in de echte wereldstudie.
Een steekproef van 14 proefpersonen geeft minimaal 90% power voor het primaire doel.
|
SpaceOAR System is bedoeld om de anterieure rectumwand tijdelijk weg van de prostaat te plaatsen tijdens radiotherapie voor prostaatkanker en door deze ruimte te creëren is het de bedoeling van SpaceOAR System om de stralingsdosis die wordt afgegeven aan het anterieure rectum te verminderen. Het SpaceOAR-systeem is samengesteld uit biologisch afbreekbaar materiaal en behoudt ruimte voor de gehele behandeling van prostaatbestraling en wordt na verloop van tijd volledig opgenomen door het lichaam van de patiënt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van spaceOAR-hydrogel.
|
De afstand tussen het achterste prostaatkapsel en de voorste rectumwand,
|
Binnen 10 dagen na toediening van spaceOAR-hydrogel.
|
|
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Proefpersonen met bijwerkingen die verband houden met het SpaceOAR-systeem en/of de procedure binnen 30 dagen na de procedure zullen worden geobserveerd.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel succes
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na toediening van spaceOAR-hydrogel.
|
Afstand posterieure prostaatcapsule en anterieure rectumwand
|
Binnen 10 dagen na toediening van spaceOAR-hydrogel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U0720
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .