SpaceOAR System RWS i Kina
En virkelig ordstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SpaceOAR-systemet når det brukes til å skape plass mellom rektum og prostata hos menn som gjennomgår strålebehandling for lokalisert T1-T2 prostatakreft i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv og prospektiv, enarmsstudie fra den virkelige verden. For de pasientene som allerede har mottatt SpaceOAR-behandlingen før studiestart, vil dataene ved baseline og prosedyredagen bli samlet inn retrospektivt. For de pasientene som vil motta SpaceOAR-behandling etter studiestart, vil de kliniske dataene ved baseline, prosedyredagen og 30 dager etter prosedyren bli samlet inn prospektivt.
Opptil 20 forsøkspersoner med en patologisk bekreftet diagnose av klinisk stadium T1 eller T2 prostatakreft indisert for strålebehandling vil bli registrert, for det er sjanser for manglende data i den virkelige verdensstudien. Et utvalg på 14 forsøkspersoner gir minst 90 % kraft for hovedmålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene har gitt skriftlig informert samtykke, villige til å delta i klinisk datainnsamling og villige til å motta besøk 30 dager etter prosedyren. (for emner påmeldt prospektivt)
- Forsøkspersonene må ha vært patologisk bekreftet prostatakreft med klinisk stadium T1-T2, og ha blitt behandlet eller vil bli behandlet med Space OAR Hydrogel på sykehus i Hainan Boao Lecheng medisinske pilotsone.
Eksklusjonskriterier - ingen spesifikke eksklusjonskriterier med mindre pasientene nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpaceOAR Behandlingsarm
Enkeltarm, opptil 20 forsøkspersoner med en patologisk bekreftet diagnose av klinisk stadium T1 eller T2 prostatakreft indisert for strålebehandling vil bli registrert, for det er sjanser for manglende data i den virkelige verdensstudien.
Et utvalg på 14 forsøkspersoner gir minst 90 % kraft for hovedmålet.
|
SpaceOAR System er ment å midlertidig plassere den fremre rektalveggen vekk fra prostata under strålebehandling for prostatakreft, og ved å skape dette rommet er det hensikten med SpaceOAR System å redusere stråledosen som leveres til fremre rektum. SpaceOAR-systemet er sammensatt av biologisk nedbrytbart materiale og opprettholder plass for hele behandlingsforløpet med prostatastrålebehandling og absorberes fullstendig av pasientens kropp over tid. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Innen 10 dager etter administrering av spaceOAR hydrogel.
|
Avstanden mellom den bakre prostatakapselen og fremre rektalvegg,
|
Innen 10 dager etter administrering av spaceOAR hydrogel.
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Personer med AE relatert til SpaceOAR-systemet og/eller prosedyren innen 30 dager etter prosedyren vil bli observert.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell suksess
Tidsramme: Innen 10 dager etter administrering av spaceOAR hydrogel.
|
Avstand bakre prostatakapsel og fremre rektalvegg
|
Innen 10 dager etter administrering av spaceOAR hydrogel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U0720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .