Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SpaceOAR System RWS Kínában

2024. április 30. frissítette: Boston Scientific Corporation

Valódi tanulmány a SpaceOAR rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére, amikor a végbél és a prosztata között helyet teremtenek olyan férfiaknál, akik sugárterápiában részesülnek lokalizált T1-T2 prosztatarák miatt Kínában

A tanulmány célja, hogy értékelje a SpaceOAR System biztonságát és teljesítményét, amikor a végbél és a prosztata közötti tér kialakítására használják Kínában lokalizált T1-T2 prosztatarák miatt sugárterápiában részesülő férfiaknál, a SpaceOAR rendszer valós szóadatainak összegyűjtése révén. helyi klinikai bizonyítékok kínai betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy retrospektív és prospektív, egyágú, valós világú tanulmány. Azon betegek esetében, akik már részesültek SpaceOAR-kezelésben a vizsgálat megkezdése előtt, a kiindulási adatok és az eljárás napjának adatait visszamenőlegesen gyűjtik össze. Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat megkezdése után SpaceOAR-kezelésben részesülnek, a klinikai adatokat a kiinduláskor, az eljárás napján és az eljárást követő 30 nappal prospektívan összegyűjtik.

Legfeljebb 20 olyan alanyt vonnak be, akiknél a klinikai stádiumú T1 vagy T2 prosztatarák kórosan megerősített diagnózisa sugárkezelésre javallott, mivel előfordulhat, hogy a valós vizsgálatban hiányoznak az adatok. A 14 alanyból álló minta legalább 90%-os teljesítményt biztosít az elsődleges cél eléréséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kína, 571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adta, hajlandó részt venni a klinikai adatgyűjtésben, és hajlandó volt látogatásra az eljárást követő 30 napon belül. (a leendő tantárgyak számára)
  • Az alanyoknak patológiásan igazolt prosztataráknak kell lenniük T1-T2 klinikai stádiumban, és Space OAR Hydrogel-lel kezelték vagy kezelik őket a Hainan Boao Lecheng orvosi kísérleti zónában található kórházban.

Kizárási kritériumok – nincsenek specifikus kizárási kritériumok, kivéve, ha a betegek megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpaceOAR kezelő kar
Egykarú, legfeljebb 20 olyan alanyt vonnak be, akiknek patológiásan megerősített T1-es vagy T2-es stádiumú prosztatarákja sugárkezelésre javallott, mivel előfordulhat, hogy a valós világban végzett vizsgálatból hiányoznak az adatok. A 14 alanyból álló minta legalább 90%-os teljesítményt biztosít az elsődleges cél eléréséhez.
Eszköz: SpaceOAR kezelés

A SpaceOAR System célja, hogy ideiglenesen távolítsa el az elülső végbélfalat a prosztatától a prosztatarák sugárkezelése során, és ennek a térnek a létrehozásával a SpaceOAR System célja, hogy csökkentse a végbél elülső részébe juttatott sugárdózist.

A SpaceOAR rendszer biológiailag lebomló anyagból áll, és fenntartja a helyet a prosztata sugárterápiás kezelés teljes időtartama alatt, és idővel teljesen felszívódik a páciens testében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A spaceOAR hidrogél beadását követő 10 napon belül.
A hátsó prosztata kapszula és a végbél elülső fala közötti távolság,
A spaceOAR hidrogél beadását követő 10 napon belül.
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül
A SpaceOAR rendszerrel és/vagy eljárással kapcsolatos AE-kkel rendelkező alanyokat az eljárást követő 30 napon belül megfigyeljük.
Az eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális siker
Időkeret: A spaceOAR hidrogél beadását követő 10 napon belül.
Távolság a hátsó prosztata kapszula és az elülső végbélfal
A spaceOAR hidrogél beadását követő 10 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U0720

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lokalizált T1-T2 prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a SpaceOAR kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel