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中国の SpaceOAR システム RWS

2024年6月13日 更新者：Boston Scientific Corporation

中国で限局性 T1-T2 前立腺癌の放射線療法を受けている男性の直腸と前立腺の間にスペースを作るために SpaceOAR システムを使用した場合の安全性と性能を評価する実際の研究

この研究は、SpaceOAR System を使用して、使用した SpaceOAR System の実際のデータを収集することにより、中国で限局性 T1-T2 前立腺癌の放射線療法を受けている男性の直腸と前立腺の間にスペースを作成するために SpaceOAR System を使用した場合の安全性と性能を評価することを目的としています。中国人患者に関する地元の臨床的証拠。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、遡及的かつ前向きな単一群の現実世界の研究です。 研究の開始前に既に SpaceOAR 治療を受けている患者については、ベースライン時および処置日のデータが遡及的に収集されます。 研究の開始後に SpaceOAR 治療を受ける予定の患者については、ベースライン、処置日、および処置後 30 日の臨床データが前向きに収集されます。

臨床ステージ T1 または T2 の前立腺癌の病理学的診断が放射線療法の対象であることが病理学的に確認された最大 20 人の被験者が登録されます。 14 人の被験者のサンプルは、主要な目的に対して少なくとも 90% の検出力を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hainan
      • Qionghai、Hainan、中国、571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床データ収集に参加する意思があり、処置後30日で訪問を受ける意思がある。 （将来的に登録された科目の場合）
  • 対象者は、病理学的に臨床病期が T1 ～ T2 の前立腺癌であることが確認されており、海南ボアオ レチェン医療パイロット ゾーンの病院で Space OAR Hydrogel による治療を受けているか、治療を受ける予定である必要があります。

除外基準-患者がインフォームドコンセントへの署名を拒否しない限り、特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SpaceOAR 治療アーム
臨床病期 T1 または T2 の前立腺癌の病理学的診断が放射線療法の対象であることが病理学的に確認された最大 20 人の被験者が登録されます。 14 人の被験者のサンプルは、主要な目的に対して少なくとも 90% の検出力を提供します。
デバイス：SpaceOAR 処理

SpaceOAR システムは、前立腺癌の放射線治療中に一時的に直腸前壁を前立腺から離して配置することを目的としており、このスペースを作成する際に、直腸前部に照射される放射線量を減らすことが SpaceOAR システムの目的です。

SpaceOAR システムは生分解性材料で構成されており、前立腺放射線治療の全過程でスペースを維持し、時間の経過とともに患者の体に完全に吸収されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイント
時間枠：SpaceOARハイドロゲル投与後10日以内。
前立腺嚢後部と直腸前壁の間の距離、
SpaceOARハイドロゲル投与後10日以内。
主要な安全性エンドポイント
時間枠：手続き後30日以内
処置後 30 日以内に SpaceOAR システムおよび/または手順に関連する AE が発生した被験者が観察されます。
手続き後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成功
時間枠：SpaceOARハイドロゲル投与後10日以内。
前立腺嚢後部と直腸前壁の距離
SpaceOARハイドロゲル投与後10日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Sujun Han、Boao Yiling Life Care Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U0720

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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