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Sistema SpaceOAR RWS in Cina

23 ottobre 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio reale per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema SpaceOAR quando viene utilizzato per creare spazio tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a radioterapia per carcinoma prostatico localizzato T1-T2 in Cina

Questo studio mira a valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema SpaceOAR quando viene utilizzato per creare spazio tra il retto e la prostata negli uomini sottoposti a radioterapia per carcinoma prostatico localizzato T1-T2 in Cina, raccogliendo i dati reali del sistema SpaceOAR utilizzato, per generare evidenze cliniche locali su pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio retrospettivo e prospettico, a braccio singolo, del mondo reale. Per quei pazienti che hanno già ricevuto il trattamento SpaceOAR prima dell'inizio dello studio, i dati al basale e il giorno della procedura saranno raccolti in modo retrospettivo. Per quei pazienti che riceveranno il trattamento SpaceOAR dopo l'inizio dello studio, saranno raccolti in modo prospettico i dati clinici al basale, il giorno della procedura e 30 giorni dopo la procedura.

Verranno arruolati fino a 20 soggetti con una diagnosi patologicamente confermata di carcinoma prostatico in stadio clinico T1 o T2 indicato per la radioterapia, poiché esistono possibilità di dati mancanti nello studio del mondo reale. Un campione di 14 soggetti fornisce almeno il 90% di potenza per l'obiettivo primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina, 571434
        • Boao First Life Care Center-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto, disposti a partecipare alla raccolta dei dati clinici e disposti a ricevere la visita a 30 giorni dopo la procedura. (per i soggetti iscritti prospetticamente)
  • I soggetti devono avere un cancro alla prostata patologicamente confermato con stadio clinico T1-T2 e sono stati trattati o saranno trattati con Space OAR Hydrogel nell'ospedale della zona pilota medica di Hainan Boao Lecheng.

Criteri di esclusione: nessun criterio di esclusione specifico a meno che i pazienti non rifiutino di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento SpaceOAR
Saranno arruolati a braccio singolo, fino a 20 soggetti con diagnosi patologicamente confermata di carcinoma prostatico in stadio clinico T1 o T2 indicato per la radioterapia, poiché vi sono possibilità di dati mancanti nello studio del mondo reale. Un campione di 14 soggetti fornisce almeno il 90% di potenza per l'obiettivo primario.
Dispositivo: Trattamento SpaceOAR

Il sistema SpaceOAR ha lo scopo di posizionare temporaneamente la parete anteriore del retto lontano dalla prostata durante la radioterapia per il cancro alla prostata e nel creare questo spazio è l'intento del sistema SpaceOAR di ridurre la dose di radiazioni erogata al retto anteriore.

Il Sistema SpaceOAR è composto da materiale biodegradabile e mantiene lo spazio per l'intero ciclo di trattamento radioterapico della prostata ed è completamente assorbito dal corpo del paziente nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione dell'idrogel spaceOAR.
La distanza tra la capsula prostatica posteriore e la parete rettale anteriore,
Entro 10 giorni dalla somministrazione dell'idrogel spaceOAR.
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
Verranno osservati i soggetti con eventi avversi correlati al sistema SpaceOAR e/o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura.
Entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo funzionale
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione dell'idrogel spaceOAR.
Distanza della capsula prostatica posteriore e della parete rettale anteriore
Entro 10 giorni dalla somministrazione dell'idrogel spaceOAR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore prostatico localizzato T1-T2

Prove cliniche su Trattamento SpaceOAR

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