SpaceOAR System RWS i Kina
En verklig studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos SpaceOAR-systemet när det används för att skapa utrymme mellan ändtarmen och prostata hos män som genomgår strålbehandling för lokaliserad T1-T2 prostatacancer i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv och prospektiv, enarmsstudie i verkligheten. För de patienter som redan har fått SpaceOAR-behandlingen innan studiestarten kommer data vid baslinjen och procedurens dag att samlas in retrospektivt. För de patienter som kommer att få SpaceOAR-behandling efter studiestart, kommer kliniska data vid baslinjen, procedurens dag och 30 dagar efter proceduren att samlas in prospektivt.
Upp till 20 försökspersoner med en patologiskt bekräftad diagnos av klinisk stadium T1 eller T2 prostatacancer indikerad för strålbehandling kommer att registreras, eftersom det finns chanser att data saknas i den verkliga studien. Ett urval av 14 försökspersoner ger minst 90 % kraft för det primära målet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Boao First Life Care Center-Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna har lämnat skriftligt informerat samtycke, villiga att delta i klinisk datainsamling och villiga att ta emot besök 30 dagar efter proceduren. (för ämnen som är inskrivna prospektivt)
- Försökspersonerna måste ha fått patologiskt bekräftad prostatacancer med kliniskt stadium T1-T2 och ha behandlats eller kommer att behandlas med Space OAR Hydrogel på sjukhus i Hainan Boao Lechengs medicinska pilotzon.
Uteslutningskriterier - inga specifika uteslutningskriterier såvida inte patienterna vägrar att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SpaceOAR Behandlingsarm
En arm, upp till 20 försökspersoner med en patologiskt bekräftad diagnos av klinisk stadium T1 eller T2 prostatacancer indikerad för strålbehandling kommer att registreras, eftersom det finns chanser att data saknas i den verkliga studien.
Ett urval av 14 försökspersoner ger minst 90 % kraft för det primära målet.
|
SpaceOAR System är avsett att tillfälligt placera den främre rektalväggen bort från prostatan under strålbehandling för prostatacancer och för att skapa detta utrymme är avsikten med SpaceOAR System att minska stråldosen som levereras till den främre ändtarmen. SpaceOAR-systemet är sammansatt av biologiskt nedbrytbart material och bibehåller utrymme för hela behandlingen av prostatastrålbehandling och absorberas helt av patientens kropp över tiden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: Inom 10 dagar efter administrering av spaceOAR-hydrogel.
|
Avståndet mellan den bakre prostatakapseln och den främre rektalväggen,
|
Inom 10 dagar efter administrering av spaceOAR-hydrogel.
|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Inom 30 dagar efter proceduren
|
Försökspersoner med biverkningar relaterade till SpaceOAR-systemet och/eller proceduren inom 30 dagar efter proceduren kommer att observeras.
|
Inom 30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell framgång
Tidsram: Inom 10 dagar efter administrering av spaceOAR-hydrogel.
|
Avstånd bakre prostatakapsel och främre rektalvägg
|
Inom 10 dagar efter administrering av spaceOAR-hydrogel.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sujun Han, Boao Yiling Life Care Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0720
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .