치료 표준에 대한 스트레스 관리를 위한 맞춤형 시험
2026년 3월 2일 업데이트: Northwell Health
N-of-1 시험을 통한 정밀 치료제 리엔지니어링: 표준 치료에 대한 스트레스 관리를 위한 맞춤형 시험
이 연구의 목적은 N-of-1 연구 설계 또는 조사관이 "개인화된 시험"이라고 부르는 주제 내 시험이 일반적인 스트레스 관리 기술에 대한 표준 관행보다 건강 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 세 가지 다른 스트레스 관리 개입을 사용하여 인지된 스트레스에 대한 개인의 자기 보고를 개선합니다: 안내 마음챙김 명상, 안내 요가 및 안내 빠르게 걷기.
시험의 부문 1(n=53) 및 부문 2(n=53)는 맞춤형 시험(피험자 내, 단일 N, 교차 시험) 형식을 사용하여 중재를 제공합니다.
시험의 Arm 3 참가자(N=106)는 동일한 수의 중재가 제공되지만 확립된 N-of-1 맞춤형 시험 프레임워크를 따를 필요는 없습니다.
개인화된 평가판이 끝나면 Arms 1과 2의 참가자는 개인화된 피드백이 포함된 요약 보고서를 받게 됩니다.
Arm 3의 참가자도 요약된 데이터와 함께 보고서를 받게 됩니다.
두 팔 모두 자신이 선택한 스트레스 관리 개입을 2주 더 받게 되며, 계속해서 일일 평가에 응답하고 Fitbit 기기를 착용하게 됩니다.
연구가 끝나면 연구에 대한 만족도를 평가하는 최종 설문 조사가 전송됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 N-of-1(피험자 내, 단일 N, 교차 시험) 연구 설계 또는 연구자들이 "맞춤형 시험"이라고 부르는 것이 일반적인 표준 진료에 비해 건강 결과를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 스트레스 관리 기술, 치료 반응의 높은 이질성으로 높은 공중 보건 부담을 해결하기 위해 향후 연구 및 임상 실습에서 널리 사용될 수 있습니다.
이 연구는 개인화된 시험을 원격으로 구현하는 방법에 대해 이전에 실시한 3명의 타당성 파일럿에 의해 정보를 받았습니다.
이 현재 연구는 세 가지 다른 스트레스 관리 개입을 사용하여 인지된 스트레스에 대한 개인의 자기 보고를 개선합니다: 안내 마음챙김 명상, 안내 요가 및 안내 빠르게 걷기.
Arm 1(N=53) 및 Arm 2(N=53)에 무작위 배정된 참가자는 맞춤형 시험 스트레스 관리 개입(팔은 다른 개입 순서를 받음)을 받는 반면 Arm 3(N=106)에 무작위 배정된 참가자는 개입을 받지만 Personalized Trials 형식을 따를 필요는 없습니다.
모든 참가자는 스트레스 관리 개입이 제공되지 않는 2주 준비 기간으로 시작하지만 일일 설문 조사와 Fitbit에서 파생된 수면 및 활동 데이터를 포함한 데이터를 수집하여 나중에 통계적 비교를 위한 기준 평균을 얻습니다.
기본 기간을 성공적으로 완료한 후 참가자는 무작위로 12주간의 맞춤형 시험 또는 자기 주도(표준 치료) 경험의 두 가지 주문 중 하나를 받도록 무작위 배정되며, 여기서 3가지 스트레스 관리 기술을 순서에 상관없이 테스트할 수 있습니다. Fitbit 기기를 착용하고 일일 평가에 계속 응답하면서 선택합니다.
12주가 끝나면 모든 참가자는 일일 설문 조사에 계속 응답하고 실험자가 개입하지 않은 상태에서 2주 동안 Fitbit 기기를 착용하게 되며, 연구 팀은 개인의 관찰 데이터가 포함된 보고서를 생성합니다.
이 보고서는 모든 참가자에게 보내지며 참가자는 추가 2주 동안 계속할 스트레스 관리 기술을 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
선택 후 참가자는 선택한 치료의 6개 추가 세션을 받게 되며 이러한 추가 웰빙 세션에 참여하는지 관찰됩니다.
참가자는 추가 2주 동안 일일 설문 조사 평가 및 Fitbit 착용을 완료해야 합니다.
18주간의 연구가 끝나면 연구에 대한 만족도를 평가하는 최종 설문 조사가 전송됩니다.
각 팔의 참가자 중 10%를 무작위로 추출하여 그들의 경험을 논의하기 위한 질적 인터뷰에 참여하도록 요청합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Institute of Health System Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 영어로 말하기
- PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 인지된 스트레스 원시 점수 20 이상에 대한 자가 보고
- 문자 메시지를 수신하고 인터넷에 액세스할 수 있는 스마트폰을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- Fitbit 기기를 정기적으로 착용할 수 있습니다.
- 미국에 거주
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신한 여성
- 영어를 못함
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰이 없거나 정기적으로 액세스할 수 없습니다.
- Fitbit 기기를 정기적으로 착용할 수 없음
- 인지 장애, 심각한 의학적 또는 정신 질환, 활성 또는 이전 약물 남용의 결과로 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 것으로 간주됨
- 연구 시작일로부터 6개월 후에 예정된 수술
- 이전에 주 3회, 30분 동안 빠르게 걷기를 하지 말라고 의사로부터 지시를 받은 개인
- 이전에 의사로부터 요가에 참여하지 말라고 지시받은 개인
- 미국 이외 지역에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 평가판 ABCCBA
1군 참가자는 ABCCBA 치료 순서에 따라 3가지 스트레스 관리 개입의 개인화된 시험을 받게 됩니다. 여기서 A=마음챙김 명상, B=요가, C=빠른 걷기입니다.
이 부문의 참가자는 해당 치료 주간 동안 30분 스트레스 관리 세션을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
스트레스 관리 비디오에 대한 링크는 개인화된 시험 부문에서 해당 중재 기간 동안 참가자에게 일주일에 3회 텍스트를 통해 전달됩니다.
참가자는 매주 연구에서 제공하는 스트레스 관리 콘텐츠의 세 가지 보기로 제한됩니다.
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참가자는 A=마음챙김 명상, B=요가, C=빠르게 걷기 등 지정된 순서(ABCCBA)로 각 2주 동안 주당 3회 세 가지 중재 모두에 대한 30분 비디오 링크를 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 평가판 CBAABC
2군 참가자는 A=마음챙김 명상, B=요가, C=빠르게 걷기 등 CBAABC 치료 순서에 따라 3가지 스트레스 관리 중재에 대한 맞춤형 시험을 받게 됩니다.
이 부문의 참가자는 해당 치료 주간 동안 30분 스트레스 관리 세션을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
스트레스 관리 비디오에 대한 링크는 개인화된 시험 부문에서 해당 중재 기간 동안 참가자에게 일주일에 3회 텍스트를 통해 전달됩니다.
참가자는 매주 연구에서 제공하는 스트레스 관리 콘텐츠를 세 번만 볼 수 있습니다.
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참가자는 A=마음챙김 명상, B=요가, C=빠른 걷기 순서(CBAABC)에 따라 각 2주 동안 주당 3회 세 가지 개입에 대한 30분 비디오 링크를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
Arm 3의 참가자는 3가지 스트레스 관리 기술(마음챙김 명상, 요가 및 빠른 걷기)의 표준 관리를 받게 됩니다.
참가자는 1군과 2군에서 무작위로 배정된 참가자에게 주어진 마음챙김 명상, 요가, 속보 콘텐츠에 대해 동일한 수의 조회수를 받을 수 있습니다. 그러나 무작위 순서에 따라 세션을 완료하라는 메시지는 표시되지 않습니다.
스트레스 관리 영상 링크는 참여자에게 주 1회 문자로 전달됩니다.
참가자는 연구에서 제공한 스트레스 관리 콘텐츠의 총 36개 보기로 제한됩니다(스트레스 관리 기술당 총 12개 보기).
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참가자는 연구의 12주 단계 동안 A=마음챙김 명상, B=요가, C=빠른 걷기에 대한 30분 분량의 모든 비디오에 액세스할 수 있습니다.
스트레스 관리 기술당 총 12개의 보기로 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태학적 순간 평가(EMA)에서 스트레스 변화에 대한 그룹 간 차이.
기간: EMA 스트레스는 기준 평가 기간(2주) 동안 및 추적 기간(13-18주) 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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스트레스는 하루 중 무작위 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가되며, 참가자는 스트레스를 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
EMA 스트레스 수준은 기준 평가 기간 동안과 추적 기간 동안 집계되어 각 기간의 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. 기준선과 추적 기간 사이의 EMA 스트레스 변화는 이러한 집계된 평균을 빼서 계산됩니다. 기준선과 추적 기간 사이의 EMA 스트레스 변화 차이는 개인 맞춤형 그룹(그룹 1 및 2)과 표준 치료 그룹(그룹 3) 간에 두 표본 t-검정 및 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 비교됩니다. |
EMA 스트레스는 기준 평가 기간(2주) 동안 및 추적 기간(13-18주) 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 인지 스트레스의 피험자 내 평균 차이의 변화.
기간: 인지된 스트레스는 추적 기간(13-18주) 동안 기본 평가 기간(2주) 동안 매주 평가됩니다.
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매주 인지된 스트레스는 10개 항목의 인지된 스트레스 척도(PSS-10)로 평가되며, 이전 달이 아닌 이전 주를 평가하도록 수정되었습니다.
가능한 최소 총점은 0이고 가능한 최대 총점은 40입니다.
값이 높을수록 스트레스 수준이 높습니다.
매주 인지된 스트레스 수준은 기준 평가 기간 내에서 그리고 후속 기간 동안 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 기준선과 후속 조치 사이에 매주 인지된 스트레스의 변화를 조사합니다.
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인지된 스트레스는 추적 기간(13-18주) 동안 기본 평가 기간(2주) 동안 매주 평가됩니다.
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참가자와 연구원 간의 중재 선택 합의.
기간: 추적 관찰 완료 후 평가됨(기준선부터 18주).
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맞춤형 시험군(군 1 및 군 2)에서 중재가 종료되면 맞춤형 시험 데이터를 사용하여 어떤 중재(마음챙김, 요가 또는 걷기)가 스트레스 감소에 가장 효과적인지 확인합니다.
이 권장사항은 중재 완료 후 발송되는 맞춤형 보고서에 제시됩니다.
추적 기간 동안 이 권장 중재를 선택한 맞춤형 시험군 참가자 수를 군 1 및 군 2의 총 참가자 수 대비 참가자 수/백분율로 제시하며, 참가자 수/백분율이 높을수록 동의 수준이 높음을 나타냅니다.
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추적 관찰 완료 후 평가됨(기준선부터 18주).
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평균 시스템 사용성 점수 (SUS).
기간: 기준선 이후 18주(시험 완료 후 참가자에게 결과 보고서를 보낸 후)에 한 번 평가됩니다.
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SUS는 사용자가 각 항목을 Likert 척도에서 '전혀 동의하지 않음(1점)'부터 '매우 동의함(5점)'까지 점수로 평가하는 검증된 10항목 설문지입니다. SUS의 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 40점입니다. SUS는 참가자에게 Personalized Trials 시스템 전체(모집부터 보고서 수령까지)의 사용 편의성, 복잡성, 일관성을 다루는 것으로 제시될 것입니다. 홀수 항목은 사용자 응답에서 1을 빼서 점수를 매깁니다. 짝수 항목은 5에서 사용자 응답을 빼서 점수를 매깁니다. 이렇게 하면 모든 값이 0에서 4까지로 조정됩니다(4가 가장 긍정적인 응답). 변환된 응답을 합산하고 2.5를 곱합니다. 이렇게 하면 가능한 값의 범위가 0에서 100까지의 복합 측정치로 변환되어 아래에 보고됩니다. 참가자 SUS 점수는 함께 평균화되며 전체 평균이 표준 편차와 함께 보고될 것입니다. 더 높은 점수는 더 사용하기 쉬운 시스템과 더 나은 결과와 상관관계가 있습니다. |
기준선 이후 18주(시험 완료 후 참가자에게 결과 보고서를 보낸 후)에 한 번 평가됩니다.
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개인화된 임상시험 구성 요소에 대한 참가자 만족도.
기간: 시험 완료 후(기준선에서 18주 후) 결과 보고서를 참가자에게 보낸 후 한 번 평가됩니다.
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참가자는 만족도 설문조사에서 시험 전반과 시험의 개별 요소에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
만족도 항목은 기존 척도의 일부가 아니며, 현재 연구의 특정 요소와 시험 전반에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 개발되었습니다.
참가자는 1부터 5까지의 척도로 만족도를 평가하며, 높은 숫자는 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
각 만족도 요소에 대한 평균과 표준편차가 보고될 것입니다.
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시험 완료 후(기준선에서 18주 후) 결과 보고서를 참가자에게 보낸 후 한 번 평가됩니다.
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생태순간평가(EMA)에서의 스트레스 주제 내 차이.
기간: EMA 스트레스는 18주간의 시험 기간 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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스트레스는 하루 중 무작위 시간에 발송되는 3회의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다. 이 프롬프트는 참가자들에게 0(낮음)부터 10(높음)까지의 척도로 자신의 스트레스 수준을 평가하도록 요청합니다.
EMA 스트레스 수준은 기준 평가 기간과 각 치료 기간(요가, 명상, 안내 걷기) 내에서 집계된 후, 각 치료 기간별로 평균을 계산하여 각 기간의 전체 평균과 표준 편차를 생성합니다.
기준 시점부터 각 치료 기간까지의 EMA 스트레스 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 스트레스는 18주간의 시험 기간 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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피로에 대한 생태순간평가(EMA)의 피험자 내 차이.
기간: EMA 피로도는 18주간의 임상시험 기간 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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피로는 하루 중 무작위 시간에 전송되는 3개의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가되며, 개인에게 스트레스를 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
EMA 피로 수준은 기준 평가 기간 및 각 치료 기간(요가, 명상, 가이드 걷기) 내에서 집계된 후 각 치료 기간에 걸쳐 평균화되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. 기준선에서 각 치료 기간까지의 EMA 피로 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다. |
EMA 피로도는 18주간의 임상시험 기간 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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통증의 생태학적 순간 평가(EMA)에서의 피험자 내 차이.
기간: EMA 통증은 18주 임상 시험 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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통증은 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 스트레스를 평가하도록 요청하는 문자 메시지 프롬프트를 하루 중 무작위 시간에 3회 발송하여 평가됩니다.
EMA 통증 수준은 기준 평가 기간 및 각 치료 기간(요가, 명상, 가이드 걷기) 내에서 집계된 후 각 치료 기간별로 평균을 내어, 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
기준 시점부터 각 치료 기간까지의 EMA 통증 변화는 일반화 선형 혼합 모형 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 통증은 18주 임상 시험 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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기분의 생태학적 순간 평가(EMA)에서의 피험자 내 차이.
기간: EMA 기분은 18주간의 시험 기간 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가될 것입니다.
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기분은 하루 중 무작위 시간에 발송되는 3회의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가되며, 개인에게 스트레스를 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
EMA 기분 수준은 기준선 평가 기간 및 각 치료 기간(요가, 명상, 가이드 걷기) 내에서 집계된 후, 각 치료 기간 전체에 걸쳐 평균을 내어 각 기간의 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다. EMA 기분의 기준선부터 각 치료 기간까지의 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다. |
EMA 기분은 18주간의 시험 기간 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가될 것입니다.
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생태학적 순간 평가(EMA)에서의 집중력에 대한 피험자 내 차이.
기간: EMA 농도는 18주간의 시험 기간 동안 하루에 세 번씩 문자 메시지를 통해 평가됩니다.
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집중력은 하루 중 무작위 시간에 발송되는 3회의 일일 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가되며, 이는 개인이 스트레스를 0(낮음)에서 10(높음)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
EMA 집중력 수준은 기준 평가 기간과 각 치료 기간(요가, 명상, 가이드 걷기) 내에서 집계된 후 각 치료 기간별로 평균을 내어 각 기간에 대한 전체 평균과 표준 편차를 생성합니다.
기준 평가 기간에서 각 치료 기간으로의 EMA 집중력 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 농도는 18주간의 시험 기간 동안 하루에 세 번씩 문자 메시지를 통해 평가됩니다.
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신뢰도에 대한 생태학적 순간 평가(EMA)의 피험자 내 차이
기간: EMA 신뢰도는 18주간의 임상시험 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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신뢰도는 낮음(0)에서 높음(10)까지의 스트레스 척도로 개인이 자신의 스트레스를 평가하도록 요청하는 일일 3회의 무작위 시간 문자 메시지 프롬프트를 통해 평가됩니다.
EMA 신뢰도 수준은 기준 평가 기간 및 각 치료 기간(요가, 명상, 가이드 걷기) 내에서 집계된 후 각 치료 기간별로 평균화되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
기준선에서 각 치료 기간까지의 EMA 신뢰도 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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EMA 신뢰도는 18주간의 임상시험 동안 문자 메시지를 통해 하루에 3회 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit 기기에 기록된 일일 걸음 수의 피험자 내 차이.
기간: 기준 평가 기간(2주), 개입 기간(12주) 및 후속 기간(4주) 동안 총 18주 동안 Fitbit 기기를 통해 일일 걸음 수를 일관되게 평가합니다.
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일일 걸음 수는 Fitbit 기기에서 평가합니다.
일일 걸음 수는 기준선 평가 기간 및 각 치료 기간(요가, 명상, 안내 걷기)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
평균 일일 걸음 수는 3개의 대응 샘플 t-테스트(요가 대 기준선, 명상 대 기준선, 안내 걷기 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다.
연구 과정 동안 일일 걸음 수 값도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준 평가 기간(2주), 개입 기간(12주) 및 후속 기간(4주) 동안 총 18주 동안 Fitbit 기기를 통해 일일 걸음 수를 일관되게 평가합니다.
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Fitbit 기기에 기록된 야간 수면의 피험자 내 차이.
기간: 야간 수면 시간은 기준 평가 기간(2주), 개입 기간(12주) 및 후속 기간(4주) 동안 총 18주 동안 Fitbit 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
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야간 수면 시간은 Fitbit 기기로 평가됩니다.
수면 시간은 기준선 평가 기간 및 각 치료 기간(요가, 명상, 안내 걷기)에서 집계되어 각 기간에 대한 전체 평균 및 표준 편차를 생성합니다.
평균 수면 시간은 3개의 대응 샘플 t-테스트(요가 대 기준선, 명상 대 기준선, 안내 걷기 대 기준선)를 사용하여 기준선과 비교됩니다.
연구 과정 동안의 수면 시간 값도 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 평가됩니다.
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야간 수면 시간은 기준 평가 기간(2주), 개입 기간(12주) 및 후속 기간(4주) 동안 총 18주 동안 Fitbit 기기를 통해 일관되게 평가됩니다.
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평균 참가자 설문 조사 준수율.
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참여자에 대해 완료된 설문조사 비율(일일 및 주간 설문조사 모두)이 계산됩니다.
모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 Fitbit 기기 준수율.
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 Fitbit 기기를 착용한 날의 비율이 계산됩니다.
모든 참가자의 완료율은 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 참가자 Fitbit 수면 비율.
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 기록된 수면 및 깨우기 주기로 정의된 참가자 관찰 수면 데이터의 평균 일수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 모든 참가자에 대해 계산됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 참여자 맞춤형 시험 개입 준수율.
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 할당된 중재 중 적절한 녹화된 중재의 고유한 비디오 보기로 정의된 중재 준수율이 평균 및 표준 편차와 함께 모든 적용 가능한 개인에 대해 계산되고 보고됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 참여자 표준 치료 개입 준수율.
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 할당된 중재 중 적절한 녹화된 중재의 고유한 비디오 보기로 정의된 중재 준수율이 평균 및 표준 편차와 함께 모든 적용 가능한 개인에 대해 계산되고 보고됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 참가자 선택 준수율.
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자에 대해 할당된 후속 조치 기간 동안 적절한 녹화 개입의 고유한 비디오 보기로 정의된 후속 기간 준수율은 평균 및 표준 편차를 사용하여 모든 개인에 대해 계산 및 보고됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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질적 인터뷰 데이터의 서술적 내용
기간: 실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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시험이 끝난 후, 각 부문의 참가자 중 10%를 무작위로 추출하여 그들의 경험을 논의하기 위해 60분간 정성적 인터뷰에 참여하도록 요청합니다.
이러한 녹음 및 기록된 인터뷰의 설명 내용은 분석 및 보고됩니다.
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실험 완료 후(기준선으로부터 18주) 결과 보고서가 참가자에게 전송된 후 한 번 평가됩니다.
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평균 참가자 생태학적 순간 평가 (EMA) 준수율.
기간: 시험 완료 후(기준선부터 18주 후) 참가자에게 결과 보고서를 발송한 후 한 번 평가됩니다.
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각 참가자별로 완료된 EMA 측정의 비율이 계산됩니다.
모든 참가자에 대한 완료율은 평균과 표준편차와 함께 보고됩니다.
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시험 완료 후(기준선부터 18주 후) 참가자에게 결과 보고서를 발송한 후 한 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다.
지원 정보: 연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 사전 동의서(ICF) 시간 프레임: 통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 모집 완료 후 사전 동의서 양식에 추가하여 사용할 수 있습니다. 현재 연구의 모든 데이터 게시. 비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다. 우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
액세스 기준: 모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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