Персонализированные испытания по управлению стрессом в соответствии со стандартом лечения
2 марта 2026 г. обновлено: Northwell Health
Реинжиниринг прецизионной терапии с помощью испытаний N-из-1: персонализированные испытания для управления стрессом в соответствии со стандартом лечения
Цель этого исследования — определить, могут ли дизайн исследования N-из-1 или внутрисубъектные испытания, которые исследователи называют «персонализированными испытаниями», улучшить результаты в отношении здоровья по сравнению со стандартной практикой обычных методов управления стрессом.
В этом исследовании используются три различных вмешательства по управлению стрессом, чтобы улучшить самоотчет о воспринимаемом стрессе: управляемая осознанная медитация, управляемая йога и управляемая быстрая ходьба.
Группа 1 (n = 53) и группа 2 (n = 53) исследования будут проводить вмешательства в формате персонализированного исследования (внутрисубъектное, одиночное N, перекрестное исследование).
Участникам группы 3 испытания (N = 106) будет предложено такое же количество вмешательств, но от них не потребуется следовать установленной схеме персонализированных испытаний N из 1.
В конце персонализированной пробной версии участники Arms 1 и 2 получат сводный отчет с персонализированной обратной связью.
Участники Arm 3 также получат отчет, но с обобщенными данными.
Обе руки получат 2 дополнительные недели вмешательства по управлению стрессом по своему выбору, продолжая отвечать на ежедневные оценки и носить устройство Fitbit.
В конце исследования будет разослан окончательный опрос для оценки удовлетворенности исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли дизайн исследования N из 1 (внутрисубъектное, одиночное N, перекрестное исследование) или то, что исследователи называют «персонализированными испытаниями», улучшить исходы для здоровья по сравнению со стандартной практикой для обычных методы управления стрессом и могут найти широкое применение в будущих исследованиях и клинической практике для решения проблемы высокого бремени общественного здравоохранения с высокой неоднородностью ответа на лечение.
Это исследование основано на трех ранее проведенных пилотных проектах методов удаленного внедрения персонализированных испытаний.
В этом текущем исследовании используются три различных вмешательства по управлению стрессом для улучшения индивидуального самоотчета о воспринимаемом стрессе: управляемая осознанная медитация, управляемая йога и управляемая быстрая ходьба.
Участники, рандомизированные в группу 1 (N = 53) и группу 2 (N = 53), будут получать вмешательства по управлению стрессом в рамках персонализированных испытаний (с группами, получающими вмешательства в другом порядке), тогда как участники, рандомизированные в группу 3 (N = 106), получат вмешательства, но не потребуется следовать формату персонализированных пробных версий.
Все участники начнут с 2-недельного вводного периода, в течение которого не будут проводиться вмешательства по управлению стрессом, но будут собираться данные, включая ежедневные опросы и данные о сне и активности, полученные с помощью Fitbit, для получения базового среднего значения для последующего статистического сравнения.
После успешного завершения базового периода участники будут рандомизированы для получения либо одного из двух 12-недельного индивидуального испытания, либо самостоятельного (стандартного ухода), где они могут протестировать 3 различных метода управления стрессом в любом порядке. выбирать, продолжая отвечать на ежедневные оценки и носить свое устройство Fitbit.
По истечении 12 недель все участники будут продолжать отвечать на ежедневные опросы и носить свое устройство Fitbit в течение 2 недель без вмешательства экспериментатора, в то время как исследовательская группа создает отчет, содержащий данные наблюдений за каждым человеком.
Этот отчет будет отправлен каждому участнику во всех группах, и у участников будет возможность выбрать один метод управления стрессом, чтобы продолжать использовать его в течение 2 дополнительных недель.
После отбора участники получат шесть дополнительных сеансов выбранного ими лечения и будут наблюдаться за участием в этих дополнительных оздоровительных сеансах.
Участникам также будет предложено заполнить ежедневные опросы и ношение Fitbit в течение этих двух дополнительных недель.
В конце 18-недельного исследования будет разослан окончательный опрос для оценки удовлетворенности исследованием.
Случайной выборке из 10% участников из каждой группы будет предложено принять участие в качественном интервью для обсуждения своего опыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- англоговорящий
- Самостоятельный отчет о воспринимаемом стрессе в исходном балле 20 или выше с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
- Владеет и может регулярно получать доступ к смартфону, способному получать текстовые сообщения и выходить в Интернет.
- Может регулярно носить устройство Fitbit
- Живет в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременные женщины
- не говорит по-английски
- Не владеет или не может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
- Не могу регулярно носить устройство Fitbit
- Считается неспособным завершить протокол исследования в результате когнитивных нарушений, тяжелого медицинского или психического заболевания, активного или предшествующего злоупотребления психоактивными веществами.
- Запланированные операции через 6 месяцев от даты начала исследования
- Лица, которым врач ранее посоветовал не заниматься быстрой ходьбой в течение 30 минут три раза в неделю.
- Лица, которым врач ранее посоветовал не заниматься йогой
- Живет за пределами США
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная пробная версия ABCCBA
Участники группы 1 получат персонализированное испытание 3 вмешательств по управлению стрессом в порядке лечения ABCCBA, где A = медитация осознанности, B = йога и C = быстрая ходьба.
Участникам этой группы будет предложено пройти 30-минутные сеансы управления стрессом в течение соответствующих недель лечения.
Ссылка на видео по управлению стрессом будет доставляться участнику в виде текста 3 раза в неделю в течение соответствующих периодов вмешательства в персонализированных группах испытаний.
Участникам будет разрешено не более трех просмотров контента по управлению стрессом, предоставленного исследованием, каждую неделю.
|
Участники получат ссылки на 30-минутные видео для всех трех вмешательств, в течение 2 недель каждое, 3 раза в неделю, в указанном порядке (ABCCBA), где A = медитация осознанности, B = йога и C = быстрая ходьба.
|
|
Экспериментальный: Персонализированная пробная версия CBAABC
Участники группы 2 получат персонализированную пробную версию 3 вмешательств по управлению стрессом в порядке лечения CBAABC, где A = медитация осознанности, B = йога и C = быстрая ходьба.
Участникам этой группы будет предложено пройти 30-минутные сеансы управления стрессом в течение соответствующих недель лечения.
Ссылка на видео по управлению стрессом будет доставляться участнику в виде текста 3 раза в неделю в течение соответствующих периодов вмешательства в персонализированных группах испытаний.
Участникам будет разрешено не более трех просмотров содержания исследования по управлению стрессом каждую неделю.
|
Участники получат ссылки на 30-минутные видео для всех трех вмешательств, в течение 2 недель каждое, 3 раза в неделю, в указанном порядке (CBAABC), где A = медитация осознанности, B = йога и C = быстрая ходьба.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники группы 3 получат стандартную помощь по 3 методам управления стрессом (медитация осознанности, йога и быстрая ходьба).
Участники получат доступ к тому же количеству просмотров материалов по медитации осознанности, йоге и быстрой ходьбе, что и участники, рандомизированные в группах 1 и 2. Однако им не будет предложено завершить какое-либо занятие в соответствии с последовательностью рандомизации.
Ссылка на видео по управлению стрессом будет доставляться участнику в виде сообщения 1 раз в неделю.
Участники будут ограничены 36 общими просмотрами содержания исследования по управлению стрессом (всего 12 просмотров на метод управления стрессом).
|
Участники будут иметь доступ ко всем 30-минутным видео для A = медитации осознанности, B = йоги и C = быстрой ходьбы в течение 12-недельного этапа исследования.
Они будут ограничены 12 общими просмотрами на метод управления стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в изменении экологического мгновенного оценивания (ЭМО) стресса.
Временное ограничение: Оценка стресса по методу EMA будет проводиться 3 раза в день с помощью SMS-сообщений в течение периода базовой оценки (2 недели) и периода наблюдения (13–18 недель).
|
Уровень стресса будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свой стресс по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни стресса по EMA будут агрегированы в течение базового периода оценки и в период последующего наблюдения для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменение стресса по EMA между базовым уровнем и последующим наблюдением будет рассчитано путем вычитания этих агрегированных средних значений.
Разница в изменении стресса по EMA между базовым уровнем и периодами последующего наблюдения будет сравниваться между персонализированными группами (Группа 1 и 2) и группой стандартного лечения (Группа 3) с использованием двухвыборочного t-критерия и анализа обобщенных линейных смешанных моделей.
|
Оценка стресса по методу EMA будет проводиться 3 раза в день с помощью SMS-сообщений в течение периода базовой оценки (2 недели) и периода наблюдения (13–18 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней внутрисубъектной разницы в недельном воспринимаемом стрессе.
Временное ограничение: Воспринимаемый стресс будет оцениваться еженедельно в течение исходного периода оценки (2 недели) в течение периода последующего наблюдения (13–18 недель).
|
Еженедельный воспринимаемый стресс будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10), модифицированной для оценки предыдущей недели, а не предыдущего месяца.
Минимально возможный общий балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 40.
Более высокие значения представляют более высокий уровень стресса.
Уровни воспринимаемого еженедельного стресса будут суммироваться в течение периода базовой оценки и в течение периода последующего наблюдения, чтобы получить общее среднее значение и стандартное отклонение для каждого периода.
Изменение еженедельного воспринимаемого стресса между исходным уровнем и последующим наблюдением будет изучено с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Воспринимаемый стресс будет оцениваться еженедельно в течение исходного периода оценки (2 недели) в течение периода последующего наблюдения (13–18 недель).
|
|
Согласование выбора вмешательства между участником и исследователем.
Временное ограничение: Оценка проведена после завершения периода наблюдения (18 недель с момента исходного визита).
|
По окончании вмешательства в персонализированных группах исследования (Группа 1 и Группа 2), данные персонализированного исследования будут использованы для определения того, какое вмешательство (медитация осознанности, йога или ходьба) было наиболее эффективным для снижения уровня стресса.
Эта рекомендация будет представлена в персонализированном отчёте, отправленном после завершения вмешательства.
Количество участников в персонализированных группах исследования, которые выберут это рекомендованное вмешательство в ходе последующего наблюдения, относительно общего числа участников в Группах 1 и 2 будет представлено как количество участников/процент, причём большее количество участников/процент указывает на более высокий уровень согласия.
|
Оценка проведена после завершения периода наблюдения (18 недель с момента исходного визита).
|
|
Средний балл по шкале юзабилити системы (SUS).
Временное ограничение: Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (18 недель с момента начала).
|
Шкала SUS представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, в котором пользователей просят оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от «Полностью не согласен» (оценка 1) до «Полностью согласен» (оценка 5). Минимальный балл по шкале SUS составляет 0, максимальный — 40. Шкала SUS будет представлена участнику как инструмент для оценки удобства использования, сложности и согласованности системы Personalized Trials в целом, от набора участников до получения отчёта. Баллы по нечётным пунктам рассчитываются путём вычитания единицы из ответа пользователя. Баллы по чётным пунктам рассчитываются путём вычитания ответов пользователя из 5. Это приводит все значения к диапазону от 0 до 4 (где 4 соответствует наиболее положительному ответу). Преобразованные ответы суммируются и умножаются на 2,5. Это преобразует диапазон возможных значений в составной показатель от 0 до 100, представленный ниже. Баллы участников по шкале SUS будут усреднены, и будет представлено общее среднее значение со стандартным отклонением. Более высокие значения баллов коррелируют с более удобной системой и, следовательно, с лучшим результатом. |
Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (18 недель с момента начала).
|
|
Удовлетворенность участников персонализированными компонентами исследования.
Временное ограничение: Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 18 недель от исходного уровня).
|
Участники оценят свою удовлетворенность исследованием в целом и отдельными его элементами в опросе об удовлетворенности.
Пункты об удовлетворенности не являются частью уже существующей шкалы, а были разработаны для оценки удовлетворенности участников конкретными элементами текущего исследования и исследованием в целом.
Участники оценят свою удовлетворенность по шкале от 1 до 5, где более высокие числа указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Для каждого элемента удовлетворенности будут представлены средние значения и стандартные отклонения.
|
Оценивается один раз после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (через 18 недель от исходного уровня).
|
|
Разница внутри субъекта в экологической мгновенной оценке (EMA) стресса.
Временное ограничение: Оценка стресса с помощью ЭМА будет проводиться 3 раза в день через текстовые сообщения в течение 18-недельного исследования.
|
Уровень стресса будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить свой стресс по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни стресса по методу EMA будут агрегированы в течение периода базовой оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, контролируемая ходьба), а затем усреднены по каждому периоду лечения, чтобы получить общее среднее значение и стандартное отклонение для каждого периода. Изменения уровня стресса по методу EMA от базового уровня до каждого периода лечения будут оцениваться с помощью анализа обобщенных линейных смешанных моделей. |
Оценка стресса с помощью ЭМА будет проводиться 3 раза в день через текстовые сообщения в течение 18-недельного исследования.
|
|
Внутрисубъектная разница в экологическом мгновенном оценивании (EMA) усталости.
Временное ограничение: Утомляемость по методу EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение 18-недельного испытания.
|
Усталость будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить уровень стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни усталости по EMA будут агрегированы в течение базового периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, управляемая ходьба), а затем усреднены по каждому периоду лечения для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения усталости по EMA от исходного уровня до каждого периода лечения будут оцениваться с помощью анализа обобщенных линейных смешанных моделей.
|
Утомляемость по методу EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение 18-недельного испытания.
|
|
Внутрисубъектное различие в экологическом мгновенном оценивании (ЭМО) боли.
Временное ограничение: Боль EMA будет оцениваться 3 раза в день посредством текстового сообщения в течение 18-недельного испытания.
|
Боль будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить уровень стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни боли по методу EMA будут агрегированы в течение базового периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, управляемая ходьба), а затем усреднены по каждому периоду лечения для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения в боли по методу EMA от исходного уровня до каждого периода лечения будут оцениваться с использованием анализа обобщенных линейных смешанных моделей.
|
Боль EMA будет оцениваться 3 раза в день посредством текстового сообщения в течение 18-недельного испытания.
|
|
Внутрисубъектная разница в экологическом моментальном оценивании (EMA) настроения.
Временное ограничение: Настроение EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение 18-недельного испытания.
|
Настроение будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить уровень стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни EMA-настроения будут агрегированы в течение базового периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, контролируемая ходьба), а затем усреднены по каждому периоду лечения для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения EMA-настроения от базового уровня до каждого периода лечения будут оцениваться с использованием анализа обобщенных линейных смешанных моделей.
|
Настроение EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью текстовых сообщений в течение 18-недельного испытания.
|
|
Разница внутри субъекта в экологическом мгновенном оценивании (ЭМО) концентрации.
Временное ограничение: Концентрация EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью SMS-сообщений в течение 18-недельного исследования.
|
Концентрация будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить уровень стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни концентрации EMA будут агрегированы в течение базового периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, направленная ходьба), а затем усреднены по каждому периоду лечения, чтобы получить общее среднее значение и стандартное отклонение для каждого периода.
Изменения концентрации EMA от базового уровня до каждого периода лечения будут оцениваться с помощью анализа обобщенных линейных смешанных моделей.
|
Концентрация EMA будет оцениваться 3 раза в день с помощью SMS-сообщений в течение 18-недельного исследования.
|
|
Внутрисубъектная разница в экологическом мгновенном оценивании (EMA) уверенности.
Временное ограничение: В течение 18-недельного испытания уверенность EMA будет оцениваться 3 раза в день посредством текстовых сообщений.
|
Уверенность будет оцениваться с помощью 3 ежедневных текстовых сообщений, отправляемых в случайное время в течение дня, с просьбой оценить уровень стресса по шкале от 0 (низкий) до 10 (высокий).
Уровни уверенности по методу EMA будут агрегированы в течение базового периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, управляемая ходьба), а затем усреднены по каждому периоду лечения для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Изменения уверенности по методу EMA от базового уровня до каждого периода лечения будут оцениваться с помощью анализа обобщенных линейных смешанных моделей.
|
В течение 18-недельного испытания уверенность EMA будет оцениваться 3 раза в день посредством текстовых сообщений.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисубъектная разница в ежедневных шагах, записанных устройством Fitbit.
Временное ограничение: Ежедневные шаги будут последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение периода базовой оценки (2 недели), периода вмешательства (12 недель) и периода наблюдения (4 недели), всего 18 недель.
|
Ежедневное количество шагов будет оцениваться устройством Fitbit.
Ежедневные подсчеты шагов будут суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, управляемая ходьба) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Средние ежедневные шаги будут сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (йога и исходный уровень, медитация и исходный уровень, управляемая ходьба и исходный уровень).
Значения ежедневных шагов в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Ежедневные шаги будут последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение периода базовой оценки (2 недели), периода вмешательства (12 недель) и периода наблюдения (4 недели), всего 18 недель.
|
|
Внутрисубъектная разница в ночном сне, записанном устройством Fitbit.
Временное ограничение: Продолжительность ночного сна будет последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение исходного периода оценки (2 недели), во время периода вмешательства (12 недель) и в течение периода наблюдения (4 недели), всего 18 недель.
|
Продолжительность ночного сна будет оцениваться устройством Fitbit.
Продолжительность сна будет суммироваться в течение исходного периода оценки и в каждом из периодов лечения (йога, медитация, управляемая ходьба) для получения общего среднего значения и стандартного отклонения для каждого периода.
Средняя продолжительность сна будет сравниваться с исходным уровнем с использованием трех t-тестов для парных выборок (йога и исходный уровень, медитация и исходный уровень, управляемая ходьба и исходный уровень).
Значения продолжительности сна в ходе исследования также будут оцениваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Продолжительность ночного сна будет последовательно оцениваться с помощью устройства Fitbit в течение исходного периода оценки (2 недели), во время периода вмешательства (12 недель) и в течение периода наблюдения (4 недели), всего 18 недель.
|
|
Средний показатель приверженности участников опроса.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля завершенных опросов (как ежедневных, так и еженедельных опросов).
Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Средняя скорость приверженности устройству Fitbit.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля дней, в течение которых он носил устройство Fitbit.
Показатели завершения для всех участников будут сообщаться со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Средняя частота сна Fitbit участника.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будут рассчитаны средние дни данных о сне, наблюдаемых участниками, определяемые как записанные циклы сна и бодрствования, для всех участников со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Средний показатель приверженности участников персонализированному испытательному вмешательству.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника показатель приверженности вмешательству, определяемый как количество уникальных просмотров видеозаписей соответствующего записанного вмешательства во время назначенных вмешательств, будет рассчитываться и сообщаться для всех соответствующих лиц со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Средний показатель приверженности участников стандартному лечению.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника показатель приверженности вмешательству, определяемый как количество уникальных просмотров видеозаписей соответствующего записанного вмешательства во время назначенных вмешательств, будет рассчитываться и сообщаться для всех соответствующих лиц со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Средняя степень приверженности к выбору участников.
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитываться показатель приверженности в период последующего наблюдения, определяемый как количество уникальных просмотров видеозаписей соответствующего записанного вмешательства в течение назначенного периода наблюдения, для всех лиц со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Описательное содержание качественных данных интервью
Временное ограничение: Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
После завершения испытания случайной выборке из 10% участников из каждой группы будет предложено принять участие в 60-минутных качественных интервью для обсуждения своего опыта.
Описательное содержание этих записанных и расшифрованных интервью будет проанализировано и сообщено.
|
Оценивается один раз после того, как отчет о результатах был отправлен участнику после завершения испытания (18 недель от исходного уровня).
|
|
Средний уровень приверженности участников к экологическому мгновенному оцениванию (ЭМО).
Временное ограничение: Оценивается однократно после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (18 недель от исходного уровня).
|
Для каждого участника будет рассчитана доля выполненных измерений EMA.
Процент выполнения по всем участникам будет представлен с указанием средних значений и стандартных отклонений.
|
Оценивается однократно после отправки отчета о результатах участнику после завершения исследования (18 недель от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0968
- R01LM012836 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Вспомогательная информация: протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF) Сроки: протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикация любых данных текущего исследования. Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках. Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии доступа: все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .