Essais personnalisés pour la gestion du stress par rapport à la norme de soins
2 mars 2026 mis à jour par: Northwell Health
Repenser la thérapeutique de précision grâce à des essais N-sur-1 : essais personnalisés pour la gestion du stress par rapport aux normes de soins
Le but de cette étude est de déterminer si une conception d'étude N-sur-1 ou des essais intra-sujets que les chercheurs appellent des "essais personnalisés" peuvent améliorer les résultats de santé par rapport à la pratique standard pour les techniques courantes de gestion du stress.
Cette étude utilise trois interventions différentes de gestion du stress pour améliorer l'auto-évaluation individuelle du stress perçu : la méditation de pleine conscience guidée, le yoga guidé et la marche rapide guidée.
Le bras 1 (n = 53) et le bras 2 (n = 53) de l'essai réaliseront les interventions en utilisant un format d'essai personnalisé (intra-sujet, N unique, essai croisé).
Les participants du bras 3 de l'essai (N = 106) se verront proposer le même nombre d'interventions, mais ne seront pas tenus de suivre le cadre établi des essais personnalisés N-sur-1.
À la fin de leur essai personnalisé, les participants des groupes 1 et 2 recevront un rapport résumé avec des commentaires personnalisés.
Les participants au bras 3 recevront également un rapport, mais avec des données résumées .
Les deux bras recevront 2 semaines supplémentaires de l'intervention de gestion du stress de leur choix, tout en continuant à répondre aux évaluations quotidiennes et à porter un appareil Fitbit.
À la fin de l'étude, une enquête finale sera envoyée évaluant la satisfaction à l'égard de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une conception d'étude N-of-1 (intra-sujet, N unique, essai croisé), ou ce que les chercheurs appellent des « essais personnalisés », peut améliorer les résultats de santé par rapport à la pratique standard pour les techniques de gestion du stress, et peuvent être largement utilisées dans la recherche future et la pratique clinique pour faire face à des charges de santé publique élevées avec une forte hétérogénéité de réponse au traitement.
Cette étude s'appuie sur trois projets pilotes de faisabilité précédemment menés sur des méthodes de mise en œuvre à distance d'essais personnalisés.
Cette étude actuelle utilise trois interventions différentes de gestion du stress pour améliorer l'auto-évaluation individuelle du stress perçu : la méditation de pleine conscience guidée, le yoga guidé et la marche rapide guidée.
Les participants randomisés dans le bras 1 (N = 53) et le bras 2 (N = 53) recevront des interventions de gestion du stress des essais personnalisés (les bras recevant un ordre différent d'interventions), tandis que les participants randomisés dans le bras 3 (N = 106) recevront des interventions mais ne sera pas tenu de suivre le format des essais personnalisés.
Tous les participants commenceront par une période de rodage de 2 semaines, où aucune intervention de gestion du stress n'est donnée, mais des données sont collectées, y compris des enquêtes quotidiennes et des données sur le sommeil et l'activité dérivées de Fitbit, pour obtenir une moyenne de base pour une comparaison statistique ultérieure.
Après avoir terminé avec succès la période de référence, les participants seront randomisés pour recevoir l'une des deux commandes de 12 semaines d'un essai personnalisé ou d'une expérience autodirigée (soins standard), où ils pourront tester 3 techniques de gestion du stress différentes dans n'importe quel ordre. choisir tout en continuant à répondre aux évaluations quotidiennes et en portant leur appareil Fitbit.
À la fin des 12 semaines, tous les participants continueront à répondre à des sondages quotidiens et à porter leur appareil Fitbit pendant 2 semaines sans intervention de l'expérimentateur, tandis que l'équipe de l'étude créera un rapport contenant les données observées de l'individu.
Ce rapport sera envoyé à chaque participant dans toutes les armes, et les participants auront la possibilité de sélectionner une technique de gestion du stress à poursuivre pendant 2 semaines supplémentaires.
Après sélection, les participants recevront six séances supplémentaires du traitement choisi et seront observés pour leur engagement dans ces séances de bien-être supplémentaires.
Les participants seront également invités à remplir des évaluations d'enquête quotidiennes et à porter Fitbit pendant ces deux semaines supplémentaires.
À la fin de l'étude de 18 semaines, un sondage final sera envoyé pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'étude.
Un échantillon aléatoire de 10 % de participants de chaque bras sera invité à participer à un entretien qualitatif pour discuter de leurs expériences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Institute of Health System Science
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- anglophone
- Auto-évaluation du score brut de stress perçu de 20 ou plus à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
- Possède et peut régulièrement accéder à un smartphone capable de recevoir des SMS et d'accéder à Internet
- Peut porter régulièrement un appareil Fitbit
- Vit aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Les femmes enceintes
- Ne parle pas anglais
- Ne possède pas ou ne peut pas accéder régulièrement à un smartphone capable de recevoir des SMS
- Ne peut pas porter régulièrement un appareil Fitbit
- Réputé incapable de terminer le protocole d'étude en raison d'une déficience cognitive, d'une maladie médicale ou mentale grave, ou d'une toxicomanie active ou antérieure
- Chirurgies planifiées 6 mois après la date de début de l'étude
- Les personnes à qui un médecin a déjà dit de ne pas pratiquer la marche rapide 30 minutes, trois fois par semaine
- Les personnes à qui un médecin a déjà dit de ne pas pratiquer le yoga
- Vit hors des États-Unis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai personnalisé ABCCBA
Les participants au bras 1 recevront un essai personnalisé des 3 interventions de gestion du stress dans une ordonnance de traitement ABCCBA, où A = méditation pleine conscience, B = yoga et C = marche rapide.
Les participants à ce bras seront invités à suivre des séances de gestion du stress de 30 minutes pendant les semaines de traitement applicables.
Un lien vers la vidéo de gestion du stress sera envoyé par SMS 3 fois par semaine au participant pendant les périodes d'intervention applicables dans les bras d'essai personnalisés.
Les participants seront limités à trois vues du contenu de gestion du stress fourni par l'étude chaque semaine.
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Les participants recevront des liens vers des vidéos de 30 minutes pour les trois interventions, pendant 2 semaines chacune, 3 fois par semaine, dans un ordre spécifié (ABCCBA), où A = méditation pleine conscience, B = yoga et C = marche rapide.
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Expérimental: Essai personnalisé CBAABC
Les participants au bras 2 recevront un essai personnalisé des 3 interventions de gestion du stress dans une ordonnance de traitement CBAABC, où A = méditation pleine conscience, B = yoga et C = marche rapide.
Les participants à ce bras seront invités à suivre des séances de gestion du stress de 30 minutes pendant les semaines de traitement applicables.
Un lien vers la vidéo de gestion du stress sera envoyé par SMS 3 fois par semaine au participant pendant les périodes d'intervention applicables dans les bras d'essai personnalisés.
Les participants seront limités à trois vues du contenu de gestion du stress fourni par l'étude chaque semaine.
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Les participants recevront des liens vers des vidéos de 30 minutes pour les trois interventions, pendant 2 semaines chacune, 3 fois par semaine, dans un ordre spécifié (CBAABC), où A = méditation pleine conscience, B = yoga et C = marche rapide.
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants au bras 3 recevront les soins standard des 3 techniques de gestion du stress (méditation pleine conscience, yoga et marche rapide).
Les participants auront accès au même nombre de vues du contenu de méditation de pleine conscience, de yoga et de marche rapide donné aux participants randomisés dans les bras 1 et 2. Cependant, ils ne seront pas invités à terminer une session selon une séquence de randomisation.
Un lien vers la vidéo sur la gestion du stress sera envoyé par SMS 1 fois par semaine au participant.
Les participants seront limités à 36 vues au total du contenu de gestion du stress fourni par l'étude (12 vues au total par technique de gestion du stress).
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Les participants auront accès à toutes les vidéos de 30 minutes pour A = méditation pleine conscience, B = yoga et C = marche rapide, pendant la phase de 12 semaines de l'étude.
Ils seront limités à 12 vues au total par technique de gestion du stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence inter-bras dans l'évolution de l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) du stress.
Délai: Le stress de l'EMA sera évalué 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation initiale (2 semaines) et pendant la période de suivi (13-18 semaines).
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Le stress sera évalué via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée, demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux de stress EMA seront agrégés pendant la période d'évaluation de base et pendant la période de suivi pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Le changement de stress EMA entre la base de référence et le suivi sera calculé en soustrayant ces moyennes agrégées.
La différence de changement de stress EMA entre les périodes de base et de suivi sera comparée entre les bras personnalisés (Bras 1 et 2) et le bras de soins standard (Bras 3) à l'aide d'un test t à deux échantillons et d'analyses de modèle linéaire mixte généralisé.
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Le stress de l'EMA sera évalué 3 fois par jour par SMS pendant la période d'évaluation initiale (2 semaines) et pendant la période de suivi (13-18 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la différence moyenne intra-sujet du stress perçu hebdomadaire.
Délai: Le stress perçu sera évalué chaque semaine pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) pendant la période de suivi (13-18 semaines).
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Le stress perçu hebdomadaire sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 points (PSS-10), modifiée pour être livrée afin d'évaluer la semaine précédente plutôt que le mois précédent.
Le score total minimum possible est 0 et le score total maximum possible est 40.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau de stress plus élevé.
Les niveaux de stress hebdomadaire perçu seront agrégés au cours de la période d'évaluation de référence et au cours de la période de suivi pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Le changement du stress perçu hebdomadaire entre la ligne de base et le suivi sera examiné à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
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Le stress perçu sera évalué chaque semaine pendant la période d'évaluation de base (2 semaines) pendant la période de suivi (13-18 semaines).
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Accord sur la sélection de l'intervention entre le participant et le chercheur.
Délai: Évalué après la fin du suivi (18 semaines après le début de l'étude).
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À la fin de l'intervention dans les groupes d'essai personnalisés (Groupe 1 et Groupe 2), les données de l'essai personnalisé seront utilisées pour identifier quelle intervention (pleine conscience, yoga ou marche) a été la plus efficace pour réduire le stress.
Cette recommandation sera présentée dans un rapport personnalisé envoyé après l'achèvement de l'intervention. Le nombre de participants dans les groupes d'essai personnalisés qui choisissent cette intervention recommandée lors du suivi, par rapport au nombre total de participants dans les Groupes 1 et 2, sera présenté sous forme de nombre de participants/pourcentage, un nombre de participants/pourcentage plus élevé indiquant un niveau d'accord plus important. |
Évalué après la fin du suivi (18 semaines après le début de l'étude).
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Score moyen de convivialité du système (SUS).
Délai: Évalué une fois après que le rapport des résultats a été envoyé au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Le SUS est un questionnaire validé de 10 items qui demande aux utilisateurs de noter chaque item sur une échelle de Likert allant de Pas du tout d'accord (note de 1) à Tout à fait d'accord (note de 5). Le SUS a un score minimum de 0 et un score maximum de 40. Le SUS sera présenté au participant comme évaluant la facilité d'utilisation, la complexité, la cohérence du système Personalized Trials dans son ensemble, du recrutement à la réception du rapport. Les items impairs sont notés en soustrayant un de la réponse de l'utilisateur. Les items pairs sont notés en soustrayant les réponses de l'utilisateur de 5. Cela met toutes les valeurs à l'échelle de 0 à 4 (quatre étant la réponse la plus positive). Les réponses converties sont additionnées et multipliées par 2,5. Cela convertit la plage des valeurs possibles en une mesure composite de 0 à 100, rapportée ci-dessous. Les scores SUS des participants seront moyennés et une moyenne globale sera rapportée avec l'écart-type. Les valeurs de score plus élevées correspondent à un système plus utilisable, et donc à un meilleur résultat. |
Évalué une fois après que le rapport des résultats a été envoyé au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Satisfaction des participants concernant les composants personnalisés de l'essai.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport des résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'essai dans son ensemble et des éléments individuels de l'essai dans une enquête de satisfaction.
Les items de satisfaction ne font pas partie d'une échelle déjà existante mais ont été développés pour évaluer la satisfaction des participants concernant des éléments spécifiques de l'étude actuelle et de l'essai dans son ensemble.
Les participants évalueront leur satisfaction sur une échelle de 1 à 5, les nombres plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
Les moyennes et les écarts types seront rapportés pour chaque élément de satisfaction.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport des résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Différence intra-sujet dans l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) du stress.
Délai: Le stress EMA sera évalué 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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Le stress sera évalué via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux de stress EMA seront agrégés pendant la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée), puis moyennés sur chaque période de traitement, pour générer une moyenne globale et un écart-type pour chaque période.
Les changements du stress EMA de la période de base à chaque période de traitement seront évalués à l'aide d'analyses de modèles linéaires généralisés mixtes.
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Le stress EMA sera évalué 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique instantanée (EMA) de la fatigue.
Délai: La fatigue EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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La fatigue sera évaluée via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée, demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux de fatigue EMA seront agrégés pendant la période d'évaluation initiale et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée), puis moyennés sur chaque période de traitement, pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Les changements de fatigue EMA entre la période initiale et chaque période de traitement seront évalués à l'aide d'analyses de modèles linéaires généralisés mixtes.
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La fatigue EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique instantanée (EMA) de la douleur.
Délai: La douleur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant l'essai de 18 semaines.
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La douleur sera évaluée via 3 rappels par SMS quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée, demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux de douleur EMA seront agrégés pendant la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée), puis moyennés sur chaque période de traitement, pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Les changements de douleur EMA entre la période de base et chaque période de traitement seront évalués à l'aide d'analyses de modèles linéaires généralisés mixtes.
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La douleur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant l'essai de 18 semaines.
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Différence intra-sujet dans l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) de l'humeur.
Délai: L'humeur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS au cours de l'essai de 18 semaines.
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L'humeur sera évaluée via 3 rappels par SMS quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée, demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux d'humeur EMA seront agrégés pendant la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée), puis moyennés sur chaque période de traitement, pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Les changements d'humeur EMA entre la période de base et chaque période de traitement seront évalués à l'aide d'analyses de modèles linéaires généralisés mixtes.
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L'humeur EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS au cours de l'essai de 18 semaines.
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Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de la concentration.
Délai: La concentration d'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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La concentration sera évaluée via 3 rappels par SMS quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée, demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux de concentration EMA seront agrégés au cours de la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée), puis moyennés sur chaque période de traitement, pour générer une moyenne globale et un écart-type pour chaque période.
Les changements de concentration EMA entre la période de base et chaque période de traitement seront évalués à l'aide d'analyses par modèles linéaires généralisés mixtes.
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La concentration d'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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Différence intra-sujet dans l'évaluation écologique momentanée (EMA) de la confiance.
Délai: La confiance de l'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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La confiance sera évaluée via 3 messages texte quotidiens envoyés à des moments aléatoires tout au long de la journée, demandant aux individus d'évaluer leur stress sur une échelle de 0 (faible) à 10 (élevé).
Les niveaux de confiance EMA seront agrégés pendant la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée), puis moyennés sur chaque période de traitement, pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Les changements de confiance EMA de la période de base à chaque période de traitement seront évalués à l'aide d'analyses de modèles linéaires mixtes généralisés.
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La confiance de l'EMA sera évaluée 3 fois par jour par SMS pendant les 18 semaines de l'essai.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence intra-sujet dans les pas quotidiens enregistrés sur l'appareil Fitbit.
Délai: Les pas quotidiens seront évalués de manière cohérente via l'appareil Fitbit pendant la période d'évaluation de base (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et pendant la période de suivi (4 semaines), 18 semaines au total.
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Le nombre de pas quotidiens sera évalué par un appareil Fitbit.
Le nombre de pas quotidiens sera agrégé dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
Les pas quotidiens moyens seront comparés à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (yoga vs ligne de base, méditation vs ligne de base, marche guidée vs ligne de base).
Les valeurs des pas quotidiens au cours de l'étude seront également évaluées à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
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Les pas quotidiens seront évalués de manière cohérente via l'appareil Fitbit pendant la période d'évaluation de base (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et pendant la période de suivi (4 semaines), 18 semaines au total.
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Différence intra-sujet dans le sommeil nocturne enregistré par l'appareil Fitbit.
Délai: La durée du sommeil nocturne sera évaluée de manière cohérente via l'appareil Fitbit pendant la période d'évaluation de base (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et pendant la période de suivi (4 semaines), 18 semaines au total.
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La durée du sommeil nocturne sera évaluée par un appareil Fitbit.
La durée du sommeil sera agrégée dans la période d'évaluation de base et dans chacune des périodes de traitement (yoga, méditation, marche guidée) pour générer une moyenne globale et un écart type pour chaque période.
La durée moyenne du sommeil sera comparée à la ligne de base à l'aide de trois tests t pour échantillons appariés (yoga vs ligne de base, méditation vs ligne de base, marche guidée vs ligne de base).
Les valeurs de la durée du sommeil au cours de l'étude seront également évaluées à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
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La durée du sommeil nocturne sera évaluée de manière cohérente via l'appareil Fitbit pendant la période d'évaluation de base (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et pendant la période de suivi (4 semaines), 18 semaines au total.
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Taux moyen d'adhésion à l'enquête auprès des participants.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Pour chaque participant de la proportion d'enquêtes, des mesures complétées (enquêtes quotidiennes et hebdomadaires) seront calculées.
Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Taux moyen d'adhésion aux appareils Fitbit.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Pour chaque participant, la proportion de jours où l'appareil Fitbit a été porté sera calculée.
Les taux d'achèvement de tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Taux de sommeil Fitbit moyen des participants.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Pour chaque participant, les jours moyens de données de sommeil observées par les participants, définis comme les cycles de sommeil et d'éveil enregistrés, seront calculés pour tous les participants avec des moyennes et des écarts types.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Taux moyen d'adhésion à l'intervention de l'essai personnalisé du participant.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Pour chaque participant, le taux d'adhésion à l'intervention, défini comme des visionnages vidéo uniques de l'intervention enregistrée appropriée pendant les interventions assignées, sera calculé et rapporté pour tous les individus concernés avec des moyennes et des écarts-types.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Taux moyen d'adhésion à l'intervention de soins standard des participants.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Pour chaque participant, le taux d'adhésion à l'intervention, défini comme des visionnages vidéo uniques de l'intervention enregistrée appropriée pendant les interventions assignées, sera calculé et rapporté pour tous les individus concernés avec des moyennes et des écarts-types.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Taux moyen d'adhésion à la sélection des participants.
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Pour chaque participant, le taux d'adhésion à la période de suivi, défini comme des vues vidéo uniques de l'intervention enregistrée appropriée au cours de la période de suivi assignée, sera calculé et rapporté pour tous les individus avec des moyennes et des écarts-types.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Contenu descriptif des données d'entrevue qualitatives
Délai: Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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À la fin de l'essai, un échantillon aléatoire de 10 % des participants de chaque bras sera invité à participer à des entretiens qualitatifs de 60 minutes pour discuter de leurs expériences.
Le contenu descriptif de ces entretiens enregistrés et transcrits sera analysé et rapporté.
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Évalué une fois après l'envoi du rapport de résultats au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir de la ligne de base).
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Taux d'adhésion moyen des participants à l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA).
Délai: Évalué une fois après que le rapport des résultats a été envoyé au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir du point de départ).
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Pour chaque participant, la proportion de mesures EMA réalisées sera calculée.
Les taux de réalisation pour tous les participants seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types. |
Évalué une fois après que le rapport des résultats a été envoyé au participant après la fin de l'essai (18 semaines à partir du point de départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0968
- R01LM012836 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées seront anonymisées et mises en commun avant d'être partagées sur le cadre scientifique ouvert, ainsi qu'un dictionnaire de données.
Informations complémentaires : protocole d'étude, plan d'analyse statistique (SAP), formulaire de consentement éclairé (ICF) Calendrier : le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du formulaire de consentement éclairé après la fin du recrutement mais avant publication de toutes les données de l'étude en cours. Les données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants seront mises à disposition dans l'année suivant la collecte finale des données sur les participants. Nous prévoyons que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.
Critères d'accès : toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .