Gepersonaliseerde proeven voor stressmanagement tegen zorgstandaard
2 maart 2026 bijgewerkt door: Northwell Health
Re-engineering van Precision Therapeutics door middel van N-of-1-onderzoeken: gepersonaliseerde onderzoeken voor stressbeheersing in vergelijking met zorgstandaard
Het doel van deze studie is om te bepalen of een N-van-1 studieontwerp, of trials binnen proefpersonen die de onderzoekers "Personalized Trials" noemen, de gezondheidsresultaten kunnen verbeteren ten opzichte van de standaardpraktijk voor gebruikelijke technieken voor stressmanagement.
Deze studie maakt gebruik van drie verschillende stressmanagementinterventies om de individuele zelfrapportage van waargenomen stress te verbeteren: begeleide mindfulness-meditatie, begeleide yoga en begeleid stevig wandelen.
Arm 1 (n=53) en arm 2 (n=53) van het onderzoek zullen de interventies uitvoeren met behulp van een gepersonaliseerd onderzoek (binnen proefpersoon, enkele N, cross-over-onderzoek).
Deelnemers in Arm 3 van de studie (N=106) krijgen hetzelfde aantal interventies aangeboden, maar hoeven niet het gevestigde N-of-1 Personalised Trials-kader te volgen.
Aan het einde van hun gepersonaliseerde proef ontvangen deelnemers aan Arms 1 en 2 een samenvattend rapport met gepersonaliseerde feedback.
Deelnemers aan arm 3 krijgen ook een rapport, maar dan met samengevatte gegevens.
Beide armen krijgen 2 extra weken van de stressbeheersingsinterventie van hun keuze, terwijl ze dagelijkse beoordelingen blijven beantwoorden en een Fitbit-apparaat blijven dragen.
Aan het einde van het onderzoek wordt een laatste enquête verzonden waarin de tevredenheid over het onderzoek wordt beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een N-van-1 (binnen-proefpersoon, single N, cross-over trial) onderzoeksopzet, of wat de onderzoekers "Personalized Trials" noemen, gezondheidsresultaten kan verbeteren ten opzichte van de standaardpraktijk voor gewone technieken voor stressbeheersing, en kunnen wijdverbreid worden gebruikt in toekomstig onderzoek en klinische praktijk om hoge volksgezondheidslasten aan te pakken met een hoge heterogeniteit van behandelingsrespons.
Deze studie is gebaseerd op drie eerder uitgevoerde haalbaarheidspilots van methoden om gepersonaliseerde proeven op afstand te implementeren.
Deze huidige studie maakt gebruik van drie verschillende stressmanagementinterventies om de individuele zelfrapportage van waargenomen stress te verbeteren: begeleide mindfulness-meditatie, begeleide yoga en begeleid stevig wandelen.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm 1 (N=53) en Arm 2 (N=53) krijgen Personalised Trials-interventies voor stressbeheersing (waarbij de armen een verschillende volgorde van interventies krijgen), terwijl deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm 3 (N=106) interventies krijgen, maar is niet verplicht om het Personalised Trials-formaat te volgen.
Alle deelnemers beginnen met een inloopperiode van 2 weken, waarin geen stressmanagementinterventies worden gegeven, maar gegevens worden verzameld, waaronder dagelijkse enquêtes en van Fitbit afgeleide slaap- en activiteitsgegevens, om een basisgemiddelde te verkrijgen voor latere statistische vergelijking.
Na succesvolle afronding van de basislijnperiode worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een van de twee bestellingen van 12 weken van een gepersonaliseerde proef of zelfgestuurde (standaardzorg) ervaring te ontvangen, waarbij ze 3 verschillende technieken voor stressbeheersing kunnen testen in elke volgorde die ze willen. kiezen terwijl ze dagelijkse beoordelingen blijven beantwoorden en hun Fitbit-apparaat dragen.
Aan het einde van de 12 weken blijven alle deelnemers dagelijkse enquêtes invullen en dragen ze hun Fitbit-apparaat gedurende 2 weken zonder tussenkomst van een experimentator, terwijl het onderzoeksteam een rapport maakt met de geobserveerde gegevens van het individu.
Dit rapport wordt naar elke deelnemer in alle armen gestuurd en deelnemers krijgen de mogelijkheid om één stressmanagementtechniek te selecteren om nog 2 weken mee door te gaan.
Na selectie krijgen deelnemers zes extra sessies van hun gekozen behandeling en worden ze geobserveerd voor deelname aan deze extra wellnesssessies.
Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende deze twee extra weken dagelijkse enquêtebeoordelingen en Fitbit-kleding in te vullen.
Aan het einde van het onderzoek van 18 weken wordt een laatste enquête verzonden waarin de tevredenheid over het onderzoek wordt beoordeeld.
Een willekeurige steekproef van 10% van de deelnemers uit elke arm wordt gevraagd deel te nemen aan een kwalitatief interview om hun ervaringen te bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Institute of Health System Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Engels sprekende
- Zelfrapportage van ervaren stress ruwe score van 20 of hoger met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet
- Kan regelmatig een Fitbit-apparaat dragen
- Woont in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn
- Spreekt geen Engels
- Geen of regelmatig toegang heeft tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
- Kan niet regelmatig een Fitbit-apparaat dragen
- Niet in staat geacht om het onderzoeksprotocol te voltooien als gevolg van cognitieve stoornissen, ernstige medische of psychische aandoeningen, of actief of eerder middelenmisbruik
- Geplande operaties 6 maanden vanaf de startdatum van de studie
- Personen die eerder door een arts zijn verteld om niet drie keer per week 30 minuten stevig te wandelen
- Personen die eerder door een arts zijn verteld om niet aan yoga te doen
- Woont buiten de Verenigde Staten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde proef ABCCBA
Deelnemers aan arm 1 ontvangen een gepersonaliseerde proef van de 3 stressbeheersingsinterventies in een ABCCBA-behandelingsopdracht, waarbij A = mindfulness-meditatie, B = yoga en C = stevig wandelen.
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om stressmanagementsessies van 30 minuten te voltooien tijdens de toepasselijke behandelingsweken.
Een link naar de stressmanagementvideo wordt 3 keer per week via sms aan de deelnemer bezorgd tijdens toepasselijke interventieperiodes in de gepersonaliseerde proefarmen.
Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van door de studie verstrekte stressmanagementinhoud per week.
|
Deelnemers ontvangen links voor video's van 30 minuten voor alle drie de interventies, gedurende 2 weken elk, 3 keer per week, in een bepaalde volgorde (ABCCBA), waarbij A=mindfulness-meditatie, B=yoga en C=stevig wandelen.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde proef CBAABC
Deelnemers aan arm 2 ontvangen een gepersonaliseerde proef van de 3 stressbeheersingsinterventies in een CBAABC-behandelingsopdracht, waarbij A = mindfulness-meditatie, B = yoga en C = stevig wandelen.
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om stressmanagementsessies van 30 minuten te voltooien tijdens de toepasselijke behandelingsweken.
Een link naar de stressmanagementvideo wordt 3 keer per week via sms aan de deelnemer bezorgd tijdens toepasselijke interventieperiodes in de gepersonaliseerde proefarmen.
Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van de door de studie verstrekte stressmanagementinhoud per week.
|
Deelnemers ontvangen links voor video's van 30 minuten voor alle drie de interventies, gedurende 2 weken elk, 3 keer per week, in een bepaalde volgorde (CBAABC), waarbij A = mindfulness-meditatie, B = yoga en C = stevig wandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers aan arm 3 krijgen standaardzorg van de 3 technieken voor stressmanagement (mindfulness-meditatie, yoga en stevig wandelen).
Deelnemers krijgen toegang tot hetzelfde aantal weergaven van de inhoud van mindfulness-meditatie, yoga en stevig wandelen die wordt gegeven aan deelnemers gerandomiseerd in arm 1 en arm 2. Ze worden echter niet gevraagd om een sessie te voltooien volgens een willekeurige volgorde.
Een link naar de stressmanagementvideo wordt 1 keer per week via sms aan de deelnemer bezorgd.
Deelnemers worden beperkt tot in totaal 36 weergaven van door de studie verstrekte stressmanagementinhoud (12 totale weergaven per stressmanagementtechniek).
|
Deelnemers hebben tijdens de 12 weken durende fase van het onderzoek toegang tot alle video's van 30 minuten voor A=mindfulness-meditatie, B=yoga en C=stevig wandelen.
Ze zijn beperkt tot in totaal 12 weergaven per techniek voor stressmanagement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de armen in verandering in Ecological Momentary Assessment (EMA) van stress.
Tijdsspanne: EMA-stress wordt 3 keer per dag beoordeeld via sms tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens de follow-upperiode (13-18 weken).
|
Stress wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-berichten die op willekeurige tijden gedurende de dag worden verzonden, waarbij personen wordt gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
De EMA-stressniveaus worden geaggregeerd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en tijdens de follow-upperiode om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De verandering in EMA-stress tussen basislijn en follow-up wordt berekend door deze geaggregeerde gemiddelden van elkaar af te trekken. Het verschil in verandering van EMA-stress tussen basislijn- en follow-upperiodes wordt vergeleken tussen de gepersonaliseerde armen (Arm 1 en 2) en de standaardzorgarm (Arm 3) met behulp van een two-sample t-test en Generalized Linear Mixed Model-analyses. |
EMA-stress wordt 3 keer per dag beoordeeld via sms tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken) en tijdens de follow-upperiode (13-18 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld verschil binnen het onderwerp in wekelijks waargenomen stress.
Tijdsspanne: Ervaren stress zal wekelijks worden beoordeeld tijdens de baseline beoordelingsperiode (2 weken) tijdens de follow-up periode (13-18 weken).
|
Wekelijks ervaren stress zal worden beoordeeld met de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10), aangepast om te worden afgeleverd om de voorgaande week te beoordelen in plaats van de voorgaande maand.
De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 40.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger stressniveau.
Niveaus van wekelijks waargenomen stress zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en tijdens de follow-upperiode worden geaggregeerd om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
De verandering in wekelijks waargenomen stress tussen baseline en follow-up zal worden onderzocht met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Ervaren stress zal wekelijks worden beoordeeld tijdens de baseline beoordelingsperiode (2 weken) tijdens de follow-up periode (13-18 weken).
|
|
Overeenstemming over interventiekeuze tussen deelnemer en onderzoeker.
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de follow-up (18 weken vanaf baseline).
|
Aan het einde van de interventie in de gepersonaliseerde trialarmen (Arm 1 & Arm 2) zullen gepersonaliseerde trialgegevens worden gebruikt om te identificeren welke interventie (mindfulness, yoga of wandelen) het meest effectief was in het verminderen van stress.
Deze aanbeveling zal worden gepresenteerd in een gepersonaliseerd rapport dat wordt verzonden na voltooiing van de interventie.
Het aantal deelnemers in de gepersonaliseerde trialarmen die deze aanbevolen interventie selecteren tijdens de follow-up, ten opzichte van het totale aantal deelnemers in Arm 1 & 2, zal worden gepresenteerd als een aantal deelnemers/percentage, waarbij een hoger aantal deelnemers/percentage een hoger niveau van overeenstemming aangeeft.
|
Beoordeeld na voltooiing van de follow-up (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde Systeembruikbaarheidsscore (SUS).
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is gestuurd na voltooiing van het onderzoek (18 weken vanaf de startmeting).
|
De SUS is een gevalideerde vragenlijst van 10 items waarbij gebruikers elk item op een Likertschaal moeten scoren van Sterk oneens (score van 1) tot Sterk eens (score van 5). De SUS heeft een minimumscore van 0 en een maximumscore van 40. De SUS zal aan de deelnemer worden gepresenteerd als gericht op het gebruiksgemak, de complexiteit en de consistentie van het Personalized Trials-systeem als geheel, van werving tot ontvangst van het rapport. Oneven items worden gescoord door één van het gebruikersantwoord af te trekken. Even genummerde items worden gescoord door de gebruikersantwoorden van 5 af te trekken. Dit schaalt alle waarden van 0 tot 4 (waarbij vier het meest positieve antwoord is). Geconverteerde antwoorden worden opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5. Dit converteert het bereik van mogelijke waarden naar een samengestelde maat van 0 tot 100, hieronder gerapporteerd. Deelnemers-SUS-scores worden gemiddeld en een algemeen gemiddelde wordt gerapporteerd met standaarddeviatie. Hogere scorewaarden correleren met een beter bruikbaar systeem, en dus een beter resultaat. |
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is gestuurd na voltooiing van het onderzoek (18 weken vanaf de startmeting).
|
|
Tevredenheid van deelnemers met gepersonaliseerde proefcomponenten.
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is gestuurd na voltooiing van de proef (18 weken vanaf de baseline).
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid met de proef in het algemeen en met individuele onderdelen van de proef beoordelen in een tevredenheidsonderzoek.
De tevredenheidsitems maken geen deel uit van een reeds bestaande schaal, maar zijn ontwikkeld om de tevredenheid van de deelnemers met specifieke onderdelen van de huidige studie en de proef in het algemeen te beoordelen.
Deelnemers zullen hun tevredenheid beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere cijfers een hoger niveau van tevredenheid aangeven.
Voor elk tevredenheidsonderdeel zullen gemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd.
|
Eén keer beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is gestuurd na voltooiing van de proef (18 weken vanaf de baseline).
|
|
Binnen-subject Verschil in Ecologische Momentane Beoordeling (EMA) van Stress.
Tijdsspanne: EMA-stress zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de proef van 18 weken.
|
Stress wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-herinneringen die op willekeurige momenten gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen wordt gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
De niveaus van EMA-stress worden geaggregeerd binnen de baseline-beoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen), en vervolgens gemiddeld over elke behandelingsperiode, om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-stress van baseline naar elke behandelingsperiode worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
EMA-stress zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de proef van 18 weken.
|
|
Binnen-proefpersoon Verschil in Ecologische Momentopname Beoordeling (EMA) van Vermoeidheid.
Tijdsspanne: EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de proef van 18 weken.
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-herinneringen die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen wordt gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
De niveaus van EMA-vermoeidheid worden samengevoegd binnen de baseline-beoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen), en vervolgens gemiddeld over elke behandelingsperiode, om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-vermoeidheid van baseline naar elke behandelingsperiode worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de proef van 18 weken.
|
|
Binnen-proefpersoon Verschil in Ecologische Momentopname Beoordeling (EMA) van Pijn.
Tijdsspanne: EMA-pijn zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens het 18 weken durende onderzoek.
|
Pijn zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse sms-berichten die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
Niveaus van EMA-pijn zullen worden samengevoegd binnen de baseline-beoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen), en vervolgens gemiddeld over elke behandelingsperiode, om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-pijn van baseline naar elke behandelingsperiode zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
EMA-pijn zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens het 18 weken durende onderzoek.
|
|
Binnen-persoonsverschil in Ecologische Momentopname Beoordeling (EMA) van Stemming.
Tijdsspanne: De EMA stemming zal 3 keer per dag via tekstbericht worden beoordeeld tijdens de 18 weken durende proef.
|
Het humeur zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse tekstberichtprompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
De EMA-humeurniveaus zullen worden geaggregeerd binnen de baselinebeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen), en vervolgens gemiddeld over elke behandelingsperiode, om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-humeur van baseline naar elke behandelingsperiode zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De EMA stemming zal 3 keer per dag via tekstbericht worden beoordeeld tijdens de 18 weken durende proef.
|
|
Within-Subject Verschil in Ecologische Momentopname Assessment (EMA) van Concentratie.
Tijdsspanne: De EMA-concentratie zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de 18 weken durende proef.
|
De concentratie zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse sms-herinneringen die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen wordt gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
De niveaus van EMA-concentratie worden geaggregeerd binnen de baselinebeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen), en vervolgens gemiddeld over elke behandelingsperiode, om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-concentratie van baseline naar elke behandelingsperiode zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De EMA-concentratie zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de 18 weken durende proef.
|
|
Within-Subject Verschil in Ecologische Momentopname Beoordeling (EMA) van Zelfvertrouwen.
Tijdsspanne: Het EMA-vertrouwen zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de proef van 18 weken.
|
Het vertrouwen wordt beoordeeld via 3 dagelijkse tekstberichtprompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen wordt gevraagd hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog).
De niveaus van EMA-vertrouwen worden geaggregeerd binnen de baseline-beoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen), en vervolgens gemiddeld over elke behandelingsperiode, om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
Veranderingen in EMA-vertrouwen van baseline naar elke behandelingsperiode worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Het EMA-vertrouwen zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de proef van 18 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil binnen onderwerp in door Fitbit-apparaat geregistreerde dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
|
Dagelijkse stappentellingen worden beoordeeld door een Fitbit-apparaat.
Dagelijkse stappentellingen worden opgeteld binnen de basislijnevaluatieperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) om een totaalgemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
De gemiddelde dagelijkse stappen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (yoga versus basislijn, meditatie versus basislijn, begeleid wandelen versus basislijn).
Dagelijkse stappenwaarden in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
|
|
Verschil binnen het onderwerp in Fitbit-apparaat-geregistreerde nachtelijke slaap.
Tijdsspanne: De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
|
De duur van de nachtelijke slaap wordt beoordeeld door een Fitbit-apparaat.
De slaapduur wordt opgeteld binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) om een algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren.
De gemiddelde slaapduur wordt vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (yoga versus basislijn, meditatie versus basislijn, begeleid wandelen versus basislijn).
De waarden van de slaapduur in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
|
|
Gemiddeld percentage deelnemersonderzoek.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer van het aandeel ingevulde enquêtes worden de maatregelen (zowel dagelijkse als wekelijkse enquêtes) berekend.
Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde therapietrouw van Fitbit-apparaten.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend dat het Fitbit-apparaat is gedragen.
Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde Fitbit-slaapsnelheid van deelnemers.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer worden de gemiddelde dagen van door deelnemers waargenomen slaapgegevens, gedefinieerd als geregistreerde slaap- en waakcycli, berekend over alle deelnemers met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde therapietrouw van de deelnemer aan de gepersonaliseerde proefinterventie.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als unieke videoweergaven van de juiste opgenomen interventie tijdens de toegewezen interventies, berekend en gerapporteerd voor alle van toepassing zijnde individuen met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde therapietrouw van de standaard zorginterventie van de deelnemer.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als unieke videoweergaven van de juiste opgenomen interventie tijdens de toegewezen interventies, berekend en gerapporteerd voor alle van toepassing zijnde individuen met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde therapietrouw bij selectie van deelnemers.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het therapietrouwpercentage van de follow-upperiode, gedefinieerd als unieke videoweergaven van de juiste opgenomen interventie tijdens de toegewezen follow-upperiode, berekend en gerapporteerd voor alle individuen met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Beschrijvende inhoud van kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
Na voltooiing van het onderzoek zal een willekeurige steekproef van 10% van de deelnemers uit elke arm worden gevraagd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews van 60 minuten om hun ervaringen te bespreken.
Beschrijvende inhoud van deze opgenomen en getranscribeerde interviews zal worden geanalyseerd en gerapporteerd.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
|
|
Gemiddelde deelnemer Ecological Momentary Assessment (EMA) nalevingspercentage.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is gestuurd na voltooiing van het onderzoek (18 weken vanaf de baseline).
|
Voor elke deelnemer wordt het aandeel voltooide EMA-metingen berekend.
De voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is gestuurd na voltooiing van het onderzoek (18 weken vanaf de baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0968
- R01LM012836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.
Ondersteunende informatie: Studieprotocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tijdsbestek: Het onderzoeksprotocol, inclusief het statistisch analyseplan, zal beschikbaar worden gesteld naast het geïnformeerde toestemmingsformulier na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan publicatie van alle gegevens van de huidige studie. Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld. We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.
Toegangscriteria: Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .