Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde proeven voor stressmanagement tegen zorgstandaard

10 januari 2024 bijgewerkt door: Northwell Health

Re-engineering van Precision Therapeutics door middel van N-of-1-onderzoeken: gepersonaliseerde onderzoeken voor stressbeheersing in vergelijking met zorgstandaard

Het doel van deze studie is om te bepalen of een N-van-1 studieontwerp, of trials binnen proefpersonen die de onderzoekers "Personalized Trials" noemen, de gezondheidsresultaten kunnen verbeteren ten opzichte van de standaardpraktijk voor gebruikelijke technieken voor stressmanagement. Deze studie maakt gebruik van drie verschillende stressmanagementinterventies om de individuele zelfrapportage van waargenomen stress te verbeteren: begeleide mindfulness-meditatie, begeleide yoga en begeleid stevig wandelen. Arm 1 (n=53) en arm 2 (n=53) van het onderzoek zullen de interventies uitvoeren met behulp van een gepersonaliseerd onderzoek (binnen proefpersoon, enkele N, cross-over-onderzoek). Deelnemers in Arm 3 van de studie (N=106) krijgen hetzelfde aantal interventies aangeboden, maar hoeven niet het gevestigde N-of-1 Personalised Trials-kader te volgen. Aan het einde van hun gepersonaliseerde proef ontvangen deelnemers aan Arms 1 en 2 een samenvattend rapport met gepersonaliseerde feedback. Deelnemers aan arm 3 krijgen ook een rapport, maar dan met samengevatte gegevens. Beide armen krijgen 2 extra weken van de stressbeheersingsinterventie van hun keuze, terwijl ze dagelijkse beoordelingen blijven beantwoorden en een Fitbit-apparaat blijven dragen. Aan het einde van het onderzoek wordt een laatste enquête verzonden waarin de tevredenheid over het onderzoek wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een N-van-1 (binnen-proefpersoon, single N, cross-over trial) onderzoeksopzet, of wat de onderzoekers "Personalized Trials" noemen, gezondheidsresultaten kan verbeteren ten opzichte van de standaardpraktijk voor gewone technieken voor stressbeheersing, en kunnen wijdverbreid worden gebruikt in toekomstig onderzoek en klinische praktijk om hoge volksgezondheidslasten aan te pakken met een hoge heterogeniteit van behandelingsrespons. Deze studie is gebaseerd op drie eerder uitgevoerde haalbaarheidspilots van methoden om gepersonaliseerde proeven op afstand te implementeren. Deze huidige studie maakt gebruik van drie verschillende stressmanagementinterventies om de individuele zelfrapportage van waargenomen stress te verbeteren: begeleide mindfulness-meditatie, begeleide yoga en begeleid stevig wandelen. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm 1 (N=53) en Arm 2 (N=53) krijgen Personalised Trials-interventies voor stressbeheersing (waarbij de armen een verschillende volgorde van interventies krijgen), terwijl deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Arm 3 (N=106) interventies krijgen, maar is niet verplicht om het Personalised Trials-formaat te volgen. Alle deelnemers beginnen met een inloopperiode van 2 weken, waarin geen stressmanagementinterventies worden gegeven, maar gegevens worden verzameld, waaronder dagelijkse enquêtes en van Fitbit afgeleide slaap- en activiteitsgegevens, om een ​​basisgemiddelde te verkrijgen voor latere statistische vergelijking. Na succesvolle afronding van de basislijnperiode worden deelnemers gerandomiseerd om ofwel een van de twee bestellingen van 12 weken van een gepersonaliseerde proef of zelfgestuurde (standaardzorg) ervaring te ontvangen, waarbij ze 3 verschillende technieken voor stressbeheersing kunnen testen in elke volgorde die ze willen. kiezen terwijl ze dagelijkse beoordelingen blijven beantwoorden en hun Fitbit-apparaat dragen. Aan het einde van de 12 weken blijven alle deelnemers dagelijkse enquêtes invullen en dragen ze hun Fitbit-apparaat gedurende 2 weken zonder tussenkomst van een experimentator, terwijl het onderzoeksteam een ​​rapport maakt met de geobserveerde gegevens van het individu. Dit rapport wordt naar elke deelnemer in alle armen gestuurd en deelnemers krijgen de mogelijkheid om één stressmanagementtechniek te selecteren om nog 2 weken mee door te gaan. Na selectie krijgen deelnemers zes extra sessies van hun gekozen behandeling en worden ze geobserveerd voor deelname aan deze extra wellnesssessies. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende deze twee extra weken dagelijkse enquêtebeoordelingen en Fitbit-kleding in te vullen. Aan het einde van het onderzoek van 18 weken wordt een laatste enquête verzonden waarin de tevredenheid over het onderzoek wordt beoordeeld. Een willekeurige steekproef van 10% van de deelnemers uit elke arm wordt gevraagd deel te nemen aan een kwalitatief interview om hun ervaringen te bespreken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Karina Davidson, PhD, MASc

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Institute of Health System Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Zelfrapportage van ervaren stress ruwe score van 20 of hoger met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
  • Bezit en heeft regelmatig toegang tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet
  • Kan regelmatig een Fitbit-apparaat dragen
  • Woont in de Verenigde Staten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Spreekt geen Engels
  • Geen of regelmatig toegang heeft tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
  • Kan niet regelmatig een Fitbit-apparaat dragen
  • Niet in staat geacht om het onderzoeksprotocol te voltooien als gevolg van cognitieve stoornissen, ernstige medische of psychische aandoeningen, of actief of eerder middelenmisbruik
  • Geplande operaties 6 maanden vanaf de startdatum van de studie
  • Personen die eerder door een arts zijn verteld om niet drie keer per week 30 minuten stevig te wandelen
  • Personen die eerder door een arts zijn verteld om niet aan yoga te doen
  • Woont buiten de Verenigde Staten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde proef ABCCBA
Deelnemers aan arm 1 ontvangen een gepersonaliseerde proef van de 3 stressbeheersingsinterventies in een ABCCBA-behandelingsopdracht, waarbij A = mindfulness-meditatie, B = yoga en C = stevig wandelen. Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om stressmanagementsessies van 30 minuten te voltooien tijdens de toepasselijke behandelingsweken. Een link naar de stressmanagementvideo wordt 3 keer per week via sms aan de deelnemer bezorgd tijdens toepasselijke interventieperiodes in de gepersonaliseerde proefarmen. Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van door de studie verstrekte stressmanagementinhoud per week.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde proef ABCCBA
Deelnemers ontvangen links voor video's van 30 minuten voor alle drie de interventies, gedurende 2 weken elk, 3 keer per week, in een bepaalde volgorde (ABCCBA), waarbij A=mindfulness-meditatie, B=yoga en C=stevig wandelen.
Experimenteel: Gepersonaliseerde proef CBAABC
Deelnemers aan arm 2 ontvangen een gepersonaliseerde proef van de 3 stressbeheersingsinterventies in een CBAABC-behandelingsopdracht, waarbij A = mindfulness-meditatie, B = yoga en C = stevig wandelen. Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om stressmanagementsessies van 30 minuten te voltooien tijdens de toepasselijke behandelingsweken. Een link naar de stressmanagementvideo wordt 3 keer per week via sms aan de deelnemer bezorgd tijdens toepasselijke interventieperiodes in de gepersonaliseerde proefarmen. Deelnemers worden beperkt tot drie weergaven van de door de studie verstrekte stressmanagementinhoud per week.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde proef CBAABC
Deelnemers ontvangen links voor video's van 30 minuten voor alle drie de interventies, gedurende 2 weken elk, 3 keer per week, in een bepaalde volgorde (CBAABC), waarbij A = mindfulness-meditatie, B = yoga en C = stevig wandelen.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers aan arm 3 krijgen standaardzorg van de 3 technieken voor stressmanagement (mindfulness-meditatie, yoga en stevig wandelen). Deelnemers krijgen toegang tot hetzelfde aantal weergaven van de inhoud van mindfulness-meditatie, yoga en stevig wandelen die wordt gegeven aan deelnemers gerandomiseerd in arm 1 en arm 2. Ze worden echter niet gevraagd om een ​​sessie te voltooien volgens een willekeurige volgorde. Een link naar de stressmanagementvideo wordt 1 keer per week via sms aan de deelnemer bezorgd. Deelnemers worden beperkt tot in totaal 36 weergaven van door de studie verstrekte stressmanagementinhoud (12 totale weergaven per stressmanagementtechniek).
Gedragsmatig: Stressmanagementtechnieken zonder willekeurige volgorde (of volgorde)
Deelnemers hebben tijdens de 12 weken durende fase van het onderzoek toegang tot alle video's van 30 minuten voor A=mindfulness-meditatie, B=yoga en C=stevig wandelen. Ze zijn beperkt tot in totaal 12 weergaven per techniek voor stressmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussenarmen verschil in verandering in ecologische momentane beoordeling (EMA) van stress.
Tijdsspanne: : EMA-stress wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) tijdens de follow-upperiode (13-18 weken).
Stress wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-stress zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en tijdens de follow-upperiode worden samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De verandering in EMA-stress tussen baseline en follow-up wordt berekend door deze geaggregeerde gemiddelden af ​​te trekken. Het verschil in verandering in EMA-stress tussen baseline- en follow-up-periodes zal worden vergeleken tussen de gepersonaliseerde armen (arm 1 en 2) en de standaardzorgarm (arm 3) met behulp van een two-sample t-test en een gegeneraliseerd lineair gemengd model analyses.
: EMA-stress wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken) tijdens de follow-upperiode (13-18 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld verschil binnen het onderwerp in wekelijks waargenomen stress.
Tijdsspanne: Ervaren stress zal wekelijks worden beoordeeld tijdens de baseline beoordelingsperiode (2 weken) tijdens de follow-up periode (13-18 weken).
Wekelijks ervaren stress zal worden beoordeeld met de 10-item Perceived Stress Scale (PSS-10), aangepast om te worden afgeleverd om de voorgaande week te beoordelen in plaats van de voorgaande maand. De minimaal mogelijke totaalscore is 0 en de maximaal mogelijke totaalscore is 40. Hogere waarden vertegenwoordigen een hoger stressniveau. Niveaus van wekelijks waargenomen stress zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en tijdens de follow-upperiode worden geaggregeerd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De verandering in wekelijks waargenomen stress tussen baseline en follow-up zal worden onderzocht met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
Ervaren stress zal wekelijks worden beoordeeld tijdens de baseline beoordelingsperiode (2 weken) tijdens de follow-up periode (13-18 weken).
Overeenkomst van interventieselectie tussen deelnemer en onderzoeker.
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de follow-up (18 weken vanaf baseline).
Aan het einde van de interventie in de gepersonaliseerde proefarmen (arm 1 & arm 2), zullen gepersonaliseerde onderzoeksgegevens worden gebruikt om te bepalen welke interventie (mindfulness, yoga of wandelen) het meest effectief was in het verminderen van stress. Dit advies wordt gepresenteerd in een gepersonaliseerd rapport dat na voltooiing van de interventie wordt verzonden. Het aantal deelnemers in de gepersonaliseerde onderzoeksarmen dat tijdens de follow-up voor deze aanbevolen interventie kiest ten opzichte van het totale aantal deelnemers in armen 1 en 2, wordt weergegeven als een verhouding, waarbij een hoger percentage een grotere mate van overeenstemming aangeeft.
Beoordeeld na voltooiing van de follow-up (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde systeembruikbaarheidsscore (SUS).
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
De SUS is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die gebruikers vraagt ​​om elk item een ​​score te geven op een Likert-schaal van Helemaal niet mee eens (score 1) tot Helemaal mee eens (score 5). De SUS wordt aan de deelnemer gepresenteerd als zijnde gericht op het gebruiksgemak, de complexiteit en de consistentie van het Personalised Trials-systeem als geheel, van werving tot ontvangst van het rapport. Individuele resultaten worden berekend om te komen tot een samengestelde maat op 100. De SUS-scores van deelnemers worden samen gemiddeld en er wordt een totaalgemiddelde gerapporteerd met standaarddeviatie. Hogere gescoorde waarden correleren met een bruikbaarder systeem en dus een beter resultaat.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Tevredenheid van deelnemers met gepersonaliseerde proefcomponenten.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Deelnemers zullen hun tevredenheid over de Proef in het algemeen en met individuele elementen van de proef beoordelen in een tevredenheidsenquête. Tevredenheidsitems maken geen deel uit van een reeds bestaande schaal, maar zijn ontwikkeld om de tevredenheid van deelnemers met specifieke elementen van het huidige onderzoek en het onderzoek in het algemeen te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun tevredenheid op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere cijfers een grotere mate van tevredenheid aangeven. Gemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elk tevredenheidselement.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van stress.
Tijdsspanne: EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Stress wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun stress te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-stress zullen worden samengevoegd binnen de basislijnbeoordelingsperiode, in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) en tijdens de follow-upperiode om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Veranderingen in EMA-stress in de loop van het hele onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van vermoeidheid.
Tijdsspanne: EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Vermoeidheid wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-vermoeidheid worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Veranderingen in EMA-vermoeidheid in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van pijn.
Tijdsspanne: EMA-pijn zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Pijn zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en mensen vragen hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-pijn worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Veranderingen in EMA-pijn in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
EMA-pijn zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van stemming.
Tijdsspanne: De EMA-stemming wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
De stemming wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en waarin individuen wordt gevraagd hun stemming te beoordelen op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend). Niveaus van EMA-stemming zullen worden samengevoegd binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Veranderingen in de EMA-stemming in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
De EMA-stemming wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van concentratie.
Tijdsspanne: De EMA-concentratie wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Concentratie zal worden beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden en individuen vragen hun concentratie te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-concentratie zullen binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) worden geaggregeerd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Veranderingen in de EMA-concentratie in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
De EMA-concentratie wordt 3 keer per dag via sms beoordeeld tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Verschil binnen het onderwerp in ecologische momentane beoordeling (EMA) van vertrouwen.
Tijdsspanne: EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Het vertrouwen wordt beoordeeld via 3 dagelijkse sms-prompts die op willekeurige tijdstippen gedurende de dag worden verzonden, waarbij individuen worden gevraagd hun vertrouwen te beoordelen op een schaal van 0 (laag) tot 10 (hoog). Niveaus van EMA-vertrouwen worden binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) samengevoegd om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. Veranderingen in EMA-vertrouwen in de loop van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modelanalyses.
EMA-vermoeidheid zal 3 keer per dag via sms worden beoordeeld tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen onderwerp in door Fitbit-apparaat geregistreerde dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Dagelijkse stappentellingen worden beoordeeld door een Fitbit-apparaat. Dagelijkse stappentellingen worden opgeteld binnen de basislijnevaluatieperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) om een ​​totaalgemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De gemiddelde dagelijkse stappen worden vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (yoga versus basislijn, meditatie versus basislijn, begeleid wandelen versus basislijn). Dagelijkse stappenwaarden in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
Dagelijkse stappen worden consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basislijnbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Verschil binnen het onderwerp in Fitbit-apparaat-geregistreerde nachtelijke slaap.
Tijdsspanne: De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
De duur van de nachtelijke slaap wordt beoordeeld door een Fitbit-apparaat. De slaapduur wordt opgeteld binnen de basislijnbeoordelingsperiode en in elk van de behandelingsperioden (yoga, meditatie, begeleid wandelen) om een ​​algemeen gemiddelde en standaarddeviatie voor elke periode te genereren. De gemiddelde slaapduur wordt vergeleken met de basislijn met behulp van drie gepaarde steekproeven t-tests (yoga versus basislijn, meditatie versus basislijn, begeleid wandelen versus basislijn). De waarden van de slaapduur in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
De duur van de nachtelijke slaap wordt consistent beoordeeld via het Fitbit-apparaat tijdens de basisbeoordelingsperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en tijdens de follow-upperiode (4 weken), in totaal 18 weken.
Gemiddeld percentage deelnemersonderzoek.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer van het aandeel ingevulde enquêtes worden de maatregelen (zowel dagelijkse als wekelijkse enquêtes) berekend. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde nalevingsgraad van de Ecological Momentary Assessment (EMA) van de deelnemer.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer wordt het aandeel afgeronde EMA-maatregelen berekend. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde therapietrouw van Fitbit-apparaten.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer wordt het aantal dagen berekend dat het Fitbit-apparaat is gedragen. Voltooiingspercentages voor alle deelnemers worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde Fitbit-slaapsnelheid van deelnemers.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer worden de gemiddelde dagen van door deelnemers waargenomen slaapgegevens, gedefinieerd als geregistreerde slaap- en waakcycli, berekend over alle deelnemers met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde therapietrouw van de deelnemer aan de gepersonaliseerde proefinterventie.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer wordt het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als unieke videoweergaven van de juiste opgenomen interventie tijdens de toegewezen interventies, berekend en gerapporteerd voor alle van toepassing zijnde individuen met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde therapietrouw van de standaard zorginterventie van de deelnemer.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer wordt het therapietrouwpercentage, gedefinieerd als unieke videoweergaven van de juiste opgenomen interventie tijdens de toegewezen interventies, berekend en gerapporteerd voor alle van toepassing zijnde individuen met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Gemiddelde therapietrouw bij selectie van deelnemers.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Voor elke deelnemer wordt het therapietrouwpercentage van de follow-upperiode, gedefinieerd als unieke videoweergaven van de juiste opgenomen interventie tijdens de toegewezen follow-upperiode, berekend en gerapporteerd voor alle individuen met gemiddelden en standaarddeviaties.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Beschrijvende inhoud van kwalitatieve interviewgegevens
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).
Na voltooiing van het onderzoek zal een willekeurige steekproef van 10% van de deelnemers uit elke arm worden gevraagd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews van 60 minuten om hun ervaringen te bespreken. Beschrijvende inhoud van deze opgenomen en getranscribeerde interviews zal worden geanalyseerd en gerapporteerd.
Eenmaal beoordeeld nadat het resultatenrapport naar de deelnemer is verzonden na voltooiing van de studie (18 weken vanaf baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Columbia University
National Library of Medicine (NLM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina Davidson, PhD, MASc, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0968
  • R01LM012836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.

Ondersteunende informatie: Studieprotocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF) Tijdsbestek: Het onderzoeksprotocol, inclusief het statistisch analyseplan, zal beschikbaar worden gesteld naast het geïnformeerde toestemmingsformulier na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan publicatie van alle gegevens van de huidige studie. Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld. We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.

Toegangscriteria: Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde proef ABCCBA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren